Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLIF-korjaus VS. Perinteinen ASD:n korjausstrategia

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

CLIF-korjauksen uusi kirurginen tekniikka VS. Perinteinen korjaava strategia aikuisten monimutkaisten selkärangan epämuodostumien hoitoon monikeskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) perustaa satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uuden CLIF-korjaustekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita verrattuna tavanomaiseen korjausstrategiaan; 2) analysoida leikkauksen jälkeiset kliiniset ja kuvantamistulokset sekä tutkia niihin liittyviä komplikaatioita ja ehkäiseviä toimenpiteitä; 3) määritä 2 vuoden seuranta CLIF-korjauksen kliinisten ja radiografisten tulosten kvantifioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten selkärangan epämuodostuma (ASD) on vanhusten yleisin selkärangan epämuodostuma, joka usein aiheuttaa alaselän kipua ja/tai fyysistä epämuodostumista. Vakavat tapaukset vaativat kirurgista hoitoa. Koska perinteisen posteriorisen lähestymistavan haittapuolena olivat suuret traumat ja hidas toipuminen, ja vanhuksella oli aina monimutkaisia ​​​​sairauksia, perioperatiivinen riski oli korkea. Tällä hetkellä CLIF-korjauksen uusi kirurginen tekniikka oli suosittu tapa ASD:n hoidossa. Alustavat tulokset osoittivat, että sillä oli vähemmän traumoja, lyhyempi leikkausaika, nopeampi toipuminen, vähemmän komplikaatioita ja merkittäviä kliinisiä ja adiografisia tuloksia. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) perustaa monikeskusinen suuren otoksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkimaan ASD-hoidon uuden CLIF-korjauksen teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita verrattuna tavanomaiseen korjausstrategiaan; 2) perustaa 2 vuoden seuranta kliinisten ja radiografisten tulosten kvantifioimiseksi edelleen ja niihin liittyvien komplikaatioiden ja ehkäisevien toimenpiteiden tutkimiseksi; Siksi tämän projektin tavoitteena on selvittää paras leikkaussuunnitelma ASD:n hoitoon tutkimalla uuden CLIF-korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta ja tarjota uusia kirurgisia strategioita minimaalisesti invasiiviseen ja yksilölliseen ASD:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Puhelinnumero: 86 0571-88981080
  • Sähköposti: 2316002@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Puhelinnumero: 0571-88981080
  • Sähköposti: 2505004@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisen selkärangan epämuodostumat;
  • 40 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
  • Lenke-Silva luokka II-V;
  • tehoton konservatiivisella hoidolla;

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea osteoproosi, jonka T-arvo <-2,5;
  • alustavalla selkärangan leikkauksella;
  • ASA-pisteet ≥ III luokka;
  • yli II asteen spondylisteesi;
  • mielisairauden kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi CLIF-korjaus
ASD-potilaat, joilla on uusi CLIF-korjaus
CLIF-korjaus oli uusi kirurginen tekniikka selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi minimaalisella invasiivisella lähestymistavalla
Active Comparator: perinteinen korjausstrategia
ASD-potilaat, joilla on perinteinen korjausstrategia
perinteinen korjaus oli klassinen kirurginen tekniikka selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi avoimella posteriorisella lähestymistavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
ODI-pistemäärä on Oswestry Disability Index (0-100), joka osoittaa selkäkipua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi selkäkipu
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-36-pisteet on MOS-kohta terveyskyselystä (0-100), joka osoittaa elämänlaadun; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun ensimmäinen vaihe on suoritettu, opintosuunnitelma olisi avoin muille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa