- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05982808
CLIF-korjaus VS. Perinteinen ASD:n korjausstrategia
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
CLIF-korjauksen uusi kirurginen tekniikka VS. Perinteinen korjaava strategia aikuisten monimutkaisten selkärangan epämuodostumien hoitoon monikeskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) perustaa satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uuden CLIF-korjaustekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita verrattuna tavanomaiseen korjausstrategiaan; 2) analysoida leikkauksen jälkeiset kliiniset ja kuvantamistulokset sekä tutkia niihin liittyviä komplikaatioita ja ehkäiseviä toimenpiteitä; 3) määritä 2 vuoden seuranta CLIF-korjauksen kliinisten ja radiografisten tulosten kvantifioimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten selkärangan epämuodostuma (ASD) on vanhusten yleisin selkärangan epämuodostuma, joka usein aiheuttaa alaselän kipua ja/tai fyysistä epämuodostumista.
Vakavat tapaukset vaativat kirurgista hoitoa.
Koska perinteisen posteriorisen lähestymistavan haittapuolena olivat suuret traumat ja hidas toipuminen, ja vanhuksella oli aina monimutkaisia sairauksia, perioperatiivinen riski oli korkea.
Tällä hetkellä CLIF-korjauksen uusi kirurginen tekniikka oli suosittu tapa ASD:n hoidossa.
Alustavat tulokset osoittivat, että sillä oli vähemmän traumoja, lyhyempi leikkausaika, nopeampi toipuminen, vähemmän komplikaatioita ja merkittäviä kliinisiä ja adiografisia tuloksia.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) perustaa monikeskusinen suuren otoksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkimaan ASD-hoidon uuden CLIF-korjauksen teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita verrattuna tavanomaiseen korjausstrategiaan; 2) perustaa 2 vuoden seuranta kliinisten ja radiografisten tulosten kvantifioimiseksi edelleen ja niihin liittyvien komplikaatioiden ja ehkäisevien toimenpiteiden tutkimiseksi;
Siksi tämän projektin tavoitteena on selvittää paras leikkaussuunnitelma ASD:n hoitoon tutkimalla uuden CLIF-korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta ja tarjota uusia kirurgisia strategioita minimaalisesti invasiiviseen ja yksilölliseen ASD:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Puhelinnumero: 86 0571-88981080
- Sähköposti: 2316002@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Puhelinnumero: 0571-88981080
- Sähköposti: 2505004@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisen selkärangan epämuodostumat;
- 40 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- Lenke-Silva luokka II-V;
- tehoton konservatiivisella hoidolla;
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea osteoproosi, jonka T-arvo <-2,5;
- alustavalla selkärangan leikkauksella;
- ASA-pisteet ≥ III luokka;
- yli II asteen spondylisteesi;
- mielisairauden kanssa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi CLIF-korjaus
ASD-potilaat, joilla on uusi CLIF-korjaus
|
CLIF-korjaus oli uusi kirurginen tekniikka selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi minimaalisella invasiivisella lähestymistavalla
|
|
Active Comparator: perinteinen korjausstrategia
ASD-potilaat, joilla on perinteinen korjausstrategia
|
perinteinen korjaus oli klassinen kirurginen tekniikka selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi avoimella posteriorisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ODI-pistemäärä on Oswestry Disability Index (0-100), joka osoittaa selkäkipua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi selkäkipu
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-36-pisteet on MOS-kohta terveyskyselystä (0-100), joka osoittaa elämänlaadun; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIF correction for ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun ensimmäinen vaihe on suoritettu, opintosuunnitelma olisi avoin muille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .