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CLIF 교정 VS. ASD에 대한 기존 교정 전략

2023년 8월 7일 업데이트: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

CLIF교정의 새로운 수술법 VS. 다기관 무작위 통제 시험을 통한 성인 복합 척추 변형 치료에 대한 기존의 교정 전략

본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 기존의 교정 전략과 비교하여 ASD에 대한 새로운 CLIF 교정 수술 기법의 기술적 이점과 수술 적응증을 탐색하기 위해 다기관 대규모 표본 무작위 통제 시험을 수립하고; 2) 수술 후 임상 및 영상 결과를 분석하고 관련 합병증 및 예방 조치를 탐색합니다. 3) CLIF 교정의 임상 및 방사선 결과를 추가로 정량화하기 위해 2년 추적 조사를 설정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 척추 기형(ASD)은 노인에게서 가장 흔한 척추 기형으로, 종종 요통 및/또는 신체적 기형을 유발합니다. 심한 경우에는 수술적 치료가 필요합니다. 기존의 후방접근법은 외상이 크고 회복이 느리다는 단점이 있었고, 노인은 항상 복잡한 내과적 질환을 가지고 있어 수술 전후의 위험도가 높았다. 현재 CLIF 교정의 새로운 수술 기법은 ASD 치료에 널리 사용되는 방법이었습니다. 예비 결과는 외상이 적고 수술 시간이 짧으며 회복이 빠르고 합병증이 적으며 임상 및 방사선 결과가 현저하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 본 연구에서는 1) 기존의 교정 전략과 비교하여 ASD 치료를 위한 새로운 CLIF 교정의 기술적 이점과 수술 적응증을 탐색하기 위해 다기관 대규모 표본 무작위 대조 시험을 수립하고; 2) 임상 및 방사선학적 결과를 더 정량화하고 관련 합병증 및 예방 조치를 탐색하기 위해 2년 추적 조사를 설정합니다. 따라서 본 프로젝트는 새로운 CLIF 교정의 안전성과 유효성을 연구하여 ASD 치료를 위한 최상의 수술 계획을 탐색하고 ASD에 대한 최소 침습 및 개별화 치료를 위한 새로운 수술 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • 전화번호: 86 0571-88981080
  • 이메일: 2316002@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • 전화번호: 0571-88981080
  • 이메일: 2505004@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 척추 기형;
  • 40세≤나이≤80세;
  • Lenke-Silva 분류 II-V 등급;
  • 보존적 치료로는 효과가 없다.

제외 기준:

  • T 값이 -2.5 미만인 중증 골다공증;
  • 예비 척추 수술로;
  • ASA 점수 ≥ III 등급;
  • II도 이상의 척추전방전위증;
  • 정신 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 CLIF 수정
새로운 CLIF 교정을 받은 ASD 환자
절차: CLIF 수정
CLIF 교정은 최소 침습적 접근으로 척추 기형을 교정하는 새로운 수술 기술이었습니다.
활성 비교기: 기존 교정 전략
기존 교정 전략을 사용하는 ASD 환자
절차: 기존 교정 전략
기존의 교정은 개방형 후방 접근법으로 척추 기형을 교정하는 고전적인 수술 기술이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODI 점수
기간: 수술 후 2년
ODI 점수는 요통을 나타내는 Oswestry Disability Index(0-100)입니다. 높은 점수, 더 큰 허리 통증
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 점수
기간: 수술 후 2년
SF-36 점수는 삶의 질을 나타내는 건강 조사(0-100)에서 짧은 MOS 항목입니다. 높은 점수, 더 나은 삶의 질
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIF correction for ASD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

첫 번째 단계가 완료되면 학습 계획이 다른 사람들에게 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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