Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekta CLIF VS. Konwencjonalna strategia korekcyjna dla ASD

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nowatorska technika chirurgiczna korekcji CLIF VS. Konwencjonalna strategia korekcyjna w leczeniu złożonej deformacji kręgosłupa u dorosłych za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Niniejsze badanie ma na celu: 1) ustanowienie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej próbie w celu zbadania zalet technicznych i wskazań chirurgicznych nowej techniki chirurgicznej korekcji CLIF dla ASD w porównaniu z konwencjonalną strategią korekcji; 2) przeanalizować pooperacyjne wyniki kliniczne i obrazowe oraz zbadać związane z nimi powikłania i środki zapobiegawcze; 3) ustalić 2-letnią obserwację w celu dalszej ilościowej oceny klinicznych i radiologicznych wyników korekcji CLIF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deformacja kręgosłupa u dorosłych (ASD) jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u osób starszych, która często powoduje ból krzyża i/lub deformację fizyczną. Ciężkie przypadki wymagają leczenia chirurgicznego. Ponieważ konwencjonalny dostęp tylny miał wady związane z dużym urazem i powolną rekonwalescencją, a starsze były zawsze powikłane skomplikowanymi chorobami medycznymi, ryzyko okołooperacyjne było wysokie. Obecnie popularną metodą leczenia ASD była nowatorska technika chirurgiczna korekcji CLIF. Wstępne wyniki wykazały, że miał mniej urazów, krótszy czas operacji, szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań i niezwykłe wyniki kliniczne i adiograficzne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu: 1) ustanowienie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z dużą próbą w celu zbadania zalet technicznych i wskazań chirurgicznych nowej korekcji CLIF w leczeniu ASD w porównaniu z konwencjonalną strategią korekcji; 2) ustalić 2-letnią obserwację w celu dalszej ilościowej oceny wyników klinicznych i radiologicznych oraz zbadania powiązanych powikłań i środków zapobiegawczych; Dlatego niniejszy projekt ma na celu zbadanie najlepszego planu chirurgicznego leczenia ASD poprzez zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej korekcji CLIF oraz dostarczenie nowych strategii chirurgicznych dla minimalnie inwazyjnego i zindywidualizowanego leczenia ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Numer telefonu: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Numer telefonu: 0571-88981080
  • E-mail: 2505004@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • deformacja kręgosłupa u dorosłych;
  • 40 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
  • Klasyfikacja Lenke-Silva II-V stopień;
  • nieskuteczne przy leczeniu zachowawczym;

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka osteoroza z wartością T <-2,5;
  • ze wstępną operacją kręgosłupa;
  • wynik ASA ≥III stopień;
  • kręgozmyk większy niż II stopnia;
  • z chorobą psychiczną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska korekcja CLIF
Pacjenci z ASD z nowatorską korekcją CLIF
Procedura: Korekta CLIF
Korekcja CLIF była nowatorską techniką chirurgiczną korekcji deformacji kręgosłupa przy zastosowaniu minimalnie inwazyjnej metody
Aktywny komparator: tradycyjna strategia korekty
Pacjenci z ASD z konwencjonalną strategią korekcji
Procedura: tradycyjna strategia korekty
konwencjonalna korekcja była klasyczną chirurgiczną techniką korekcji deformacji kręgosłupa z otwartym dostępem tylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ODI
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik ODI to Oswestry Disability Index (0-100), wskazujący na ból pleców; im wyższy wynik, tym większy ból pleców
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik SF-36 jest krótką pozycją MOS z badania zdrowia (0-100), wskazującą na jakość życia; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIF correction for ASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu pierwszego etapu plan studiów byłby otwarty dla innych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj