- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05982808
Коррекция CLIF VS. Традиционная стратегия коррекции РАС
7 августа 2023 г. обновлено: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Новая хирургическая техника коррекции CLIF VS. Традиционная коррекционная стратегия лечения сложной деформации позвоночника у взрослых с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Настоящее исследование направлено на: 1) организацию многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с большой выборкой для изучения технических преимуществ и хирургических показаний новой хирургической техники коррекции РАС с помощью CLIF по сравнению с традиционной стратегией коррекции; 2) анализ послеоперационных клинических и визуализационных результатов, а также изучение связанных с ними осложнений и профилактических мер; 3) установить 2-летнее наблюдение для дальнейшей количественной оценки клинических и рентгенологических результатов коррекции CLIF.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деформация позвоночника у взрослых (ASD) является наиболее распространенной деформацией позвоночника у пожилых людей, которая часто вызывает боль в пояснице и/или физическую деформацию.
В тяжелых случаях требуется хирургическое лечение.
Поскольку традиционный задний доступ имел недостатки, такие как большая травма и медленное восстановление, а пожилые люди всегда были осложнены сложными соматическими заболеваниями, периоперационный риск был высоким.
В настоящее время популярным способом лечения РАС является новая хирургическая методика коррекции CLIF.
Предварительные результаты показали, что у него было меньше травм, меньше времени операции, более быстрое восстановление, меньше осложнений и замечательные клинические и рентгенографические результаты.
Таким образом, настоящее исследование направлено на: 1) организацию многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с большой выборкой для изучения технических преимуществ и хирургических показаний новой коррекции CLIF для лечения РАС по сравнению с традиционной стратегией коррекции; 2) установить 2-летнее наблюдение для дальнейшей количественной оценки клинических и рентгенологических результатов, а также для изучения связанных с ними осложнений и профилактических мер;
Таким образом, настоящий проект направлен на изучение наилучшего хирургического плана лечения РАС путем изучения безопасности и эффективности новой коррекции CLIF, а также на предоставление новых хирургических стратегий для минимально инвазивного и индивидуализированного лечения РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Номер телефона: 86 0571-88981080
- Электронная почта: 2316002@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Номер телефона: 0571-88981080
- Электронная почта: 2505004@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- деформация позвоночника у взрослых;
- 40 лет≤возраст≤80 лет;
- по классификации Ленке-Сильва II-V степень;
- малоэффективен при консервативном лечении;
Критерий исключения:
- тяжелый остеопроз со значением T<-2,5;
- с предварительной операцией на позвоночнике;
- оценка по ASA ≥III степени;
- спондилистез более II степени;
- с психическим заболеванием;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая коррекция CLIF
Пациенты с РАС с новой коррекцией CLIF
|
CLIF-коррекция — новая хирургическая методика коррекции деформации позвоночника малоинвазивным доступом
|
|
Активный компаратор: традиционная стратегия коррекции
Пациенты с РАС с традиционной коррекционной стратегией
|
традиционная коррекция – классическая хирургическая методика коррекции деформации позвоночника с открытым задним доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ODI
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка ODI - это индекс инвалидности Освестри (0-100), указывающий на боль в спине; чем выше балл, тем сильнее боль в спине
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка SF-36 — это пункт MOS, сокращенный от опроса о состоянии здоровья (0–100), указывающий на качество жизни; чем выше балл, тем лучше качество жизни
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIF correction for ASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Когда первый этап будет завершен, план исследования будет открыт для других.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .