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Correction CLIF VS. Stratégie de correction conventionnelle pour les TSA

7 août 2023 mis à jour par: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une nouvelle technique chirurgicale de correction CLIF VS. Stratégie corrective conventionnelle sur le traitement de la déformation vertébrale complexe chez l'adulte avec un essai contrôlé randomisé multicentrique

La présente étude vise à : 1） établir un essai contrôlé randomisé multicentrique à grand échantillon pour explorer les avantages techniques et les indications chirurgicales de la nouvelle technique chirurgicale de correction CLIF pour les TSA par rapport à la stratégie de correction conventionnelle ; 2) analyser les résultats cliniques et d'imagerie postopératoires, et explorer les complications associées et les mesures préventives ; 3） établir un suivi de 2 ans pour quantifier davantage les résultats cliniques et radiographiques de la correction CLIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte (TSA) est la déformation de la colonne vertébrale la plus courante chez les personnes âgées, qui provoque souvent des douleurs lombaires et/ou des déformations physiques. Les cas graves nécessitent un traitement chirurgical. Parce que l'approche postérieure conventionnelle présentait les inconvénients d'un gros traumatisme et d'une récupération lente, et que les personnes âgées étaient toujours compliquées de maladies médicales compliquées, le risque périopératoire était élevé. À l'heure actuelle, la nouvelle technique chirurgicale de correction CLIF était un moyen populaire pour le traitement des TSA. Les résultats préliminaires ont montré qu'il avait moins de traumatismes, un temps d'opération plus court, une récupération plus rapide, moins de complications et des résultats cliniques et adiographiques remarquables. Par conséquent, la présente étude vise à : 1) établir un essai contrôlé randomisé multicentrique à grand échantillon pour explorer les avantages techniques et les indications chirurgicales de la nouvelle correction CLIF pour le traitement des TSA par rapport à la stratégie de correction conventionnelle ; 2) établir un suivi de 2 ans pour quantifier davantage les résultats cliniques et radiographiques, et pour explorer les complications associées et les mesures préventives ;. Par conséquent, le présent projet vise à explorer le meilleur plan chirurgical pour le traitement des TSA en étudiant la sécurité et l'efficacité de la nouvelle correction CLIF, et à fournir de nouvelles stratégies chirurgicales pour un traitement mini-invasif et individualisé des TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Numéro de téléphone: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Numéro de téléphone: 0571-88981080
  • E-mail: 2505004@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte ;
  • 40 ans ≤ âge ≤ 80 ans ;
  • Classement Lenke-Silva II-V;
  • inefficace avec un traitement conservateur;

Critère d'exclusion:

  • ostéoprose sévère avec valeur T <-2,5 ;
  • avec chirurgie rachidienne préliminaire;
  • Score ASA≥III ;
  • spondylisthésis supérieur à II degré ;
  • avec une maladie mentale;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle correction CLIF
Patients atteints de TSA avec une nouvelle correction CLIF
Procédure: Correction CLIF
La correction CLIF était une nouvelle technique chirurgicale de correction de la déformation de la colonne vertébrale avec une approche peu invasive
Comparateur actif: stratégie de correction conventionnelle
Patients TSA avec stratégie de correction conventionnelle
Procédure: stratégie de correction conventionnelle
la correction conventionnelle était la technique chirurgicale classique de correction des déformations rachidiennes par voie postérieure ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ODI
Délai: 2 ans après la chirurgie
Le score ODI est l'indice d'invalidité d'Oswestry (0-100), indiquant les maux de dos ; plus le score est élevé, plus le mal de dos est important
2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SF-36
Délai: 2 ans après la chirurgie
Le score SF-36 est l'élément MOS court de l'enquête sur la santé (0-100), indiquant la qualité de vie ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIF correction for ASD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Lorsque la première étape est terminée, le plan d'étude serait ouvert à d'autres

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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