- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05982808
CLIF-korrigering VS. Konventionell korrigeringsstrategi för ASD
7 augusti 2023 uppdaterad av: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En ny kirurgisk teknik för CLIF-korrigering VS. Konventionell korrigerande strategi för behandling av komplex ryggradsdeformitet hos vuxna med en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Den föreliggande studien avser att: 1) upprätta en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med stort urval för att utforska de tekniska fördelarna och kirurgiska indikationerna med den nya kirurgiska tekniken för CLIF-korrigering för ASD jämfört med den konventionella korrigeringsstrategin; 2) analysera de postoperativa kliniska resultaten och avbildningsresultaten och att utforska de relaterade komplikationerna och förebyggande åtgärderna; 3) upprätta 2-års uppföljning för att ytterligare kvantifiera de kliniska och radiografiska resultaten av CLIF-korrigering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxen ryggradsdeformitet (ASD) är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos äldre, som ofta orsakar ländryggssmärta och/eller fysisk missbildning.
Allvarliga fall kräver kirurgisk behandling.
Eftersom det konventionella posteriora tillvägagångssättet hade nackdelarna med stora trauman och långsam återhämtning, och den äldre alltid var komplicerad med komplicerade medicinska sjukdomar, var risken peroperativ hög.
För närvarande var den nya kirurgiska tekniken för CLIF-korrigering ett populärt sätt för ASD-behandling.
Preliminära resultat visade att det hade mindre trauma, kortare operationstid, snabbare återhämtning, färre komplikationer och anmärkningsvärda kliniska och adiografiska resultat.
Därför avser den här studien att: 1) upprätta en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med stort urval för att utforska de tekniska fördelarna och kirurgiska indikationerna med den nya CLIF-korrigeringen för ASD-behandling jämfört med den konventionella korrigeringsstrategin; 2) upprätta 2-års uppföljning för att ytterligare kvantifiera de kliniska och radiografiska resultaten och för att undersöka relaterade komplikationer och förebyggande åtgärder.
Därför syftar detta projekt till att utforska den bästa kirurgiska planen för behandling av ASD genom att studera säkerheten och effektiviteten av den nya CLIF-korrigeringen, och tillhandahålla nya kirurgiska strategier för minimalt invasiv och individualiserad behandling av ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 86 0571-88981080
- E-post: 2316002@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 0571-88981080
- E-post: 2505004@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen ryggradsdeformitet;
- 40 år≤ålder≤80år;
- Lenke-Silva klassificering II-V klass;
- ineffektiv med konservativ behandling;
Exklusions kriterier:
- svår osteopros med T-värde <-2,5;
- med preliminär ryggradskirurgi;
- ASA-poäng≥III-grad;
- mer än II grads spondylestes;
- med psykisk sjukdom;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny CLIF-korrigering
ASD-patienter med ny CLIF-korrigering
|
CLIF-korrigering var en ny kirurgisk teknik för korrigering av ryggradsdeformitet med minimalt invasivt tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: konventionell korrigeringsstrategi
ASD-patienter med konventionell korrigeringsstrategi
|
konventionell korrigering var den klassiska kirurgiska tekniken för korrigering av ryggradsdeformitet med öppen bakre inriktning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODI-poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
ODI-poäng är Oswestry Disability Index(0-100), vilket indikerar ryggsmärta; ju högre poäng desto större ryggsmärta
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
SF-36 poäng är MOS-posten kort från hälsoundersökningen (0-100), som indikerar livskvaliteten; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIF correction for ASD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
När den första etappen är klar skulle studieplanen vara öppen för andra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .