Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLIF-korrigering VS. Konventionell korrigeringsstrategi för ASD

7 augusti 2023 uppdaterad av: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En ny kirurgisk teknik för CLIF-korrigering VS. Konventionell korrigerande strategi för behandling av komplex ryggradsdeformitet hos vuxna med en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Den föreliggande studien avser att: 1) upprätta en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med stort urval för att utforska de tekniska fördelarna och kirurgiska indikationerna med den nya kirurgiska tekniken för CLIF-korrigering för ASD jämfört med den konventionella korrigeringsstrategin; 2) analysera de postoperativa kliniska resultaten och avbildningsresultaten och att utforska de relaterade komplikationerna och förebyggande åtgärderna; 3) upprätta 2-års uppföljning för att ytterligare kvantifiera de kliniska och radiografiska resultaten av CLIF-korrigering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vuxen ryggradsdeformitet (ASD) är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos äldre, som ofta orsakar ländryggssmärta och/eller fysisk missbildning. Allvarliga fall kräver kirurgisk behandling. Eftersom det konventionella posteriora tillvägagångssättet hade nackdelarna med stora trauman och långsam återhämtning, och den äldre alltid var komplicerad med komplicerade medicinska sjukdomar, var risken peroperativ hög. För närvarande var den nya kirurgiska tekniken för CLIF-korrigering ett populärt sätt för ASD-behandling. Preliminära resultat visade att det hade mindre trauma, kortare operationstid, snabbare återhämtning, färre komplikationer och anmärkningsvärda kliniska och adiografiska resultat. Därför avser den här studien att: 1) upprätta en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med stort urval för att utforska de tekniska fördelarna och kirurgiska indikationerna med den nya CLIF-korrigeringen för ASD-behandling jämfört med den konventionella korrigeringsstrategin; 2) upprätta 2-års uppföljning för att ytterligare kvantifiera de kliniska och radiografiska resultaten och för att undersöka relaterade komplikationer och förebyggande åtgärder. Därför syftar detta projekt till att utforska den bästa kirurgiska planen för behandling av ASD genom att studera säkerheten och effektiviteten av den nya CLIF-korrigeringen, och tillhandahålla nya kirurgiska strategier för minimalt invasiv och individualiserad behandling av ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefonnummer: 86 0571-88981080
  • E-post: 2316002@zju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen ryggradsdeformitet;
  • 40 år≤ålder≤80år;
  • Lenke-Silva klassificering II-V klass;
  • ineffektiv med konservativ behandling;

Exklusions kriterier:

  • svår osteopros med T-värde <-2,5;
  • med preliminär ryggradskirurgi;
  • ASA-poäng≥III-grad;
  • mer än II grads spondylestes;
  • med psykisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny CLIF-korrigering
ASD-patienter med ny CLIF-korrigering
CLIF-korrigering var en ny kirurgisk teknik för korrigering av ryggradsdeformitet med minimalt invasivt tillvägagångssätt
Aktiv komparator: konventionell korrigeringsstrategi
ASD-patienter med konventionell korrigeringsstrategi
konventionell korrigering var den klassiska kirurgiska tekniken för korrigering av ryggradsdeformitet med öppen bakre inriktning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI-poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
ODI-poäng är Oswestry Disability Index(0-100), vilket indikerar ryggsmärta; ju högre poäng desto större ryggsmärta
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
SF-36 poäng är MOS-posten kort från hälsoundersökningen (0-100), som indikerar livskvaliteten; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIF correction for ASD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När den första etappen är klar skulle studieplanen vara öppen för andra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera