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CLIF-Korrektur VS. Konventionelle Korrekturstrategie für ASD

7. August 2023 aktualisiert von: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine neuartige chirurgische Technik der CLIF-Korrektur VS. Konventionelle Korrekturstrategie zur Behandlung komplexer Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen mit einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, 1）eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großen Stichproben zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen der neuartigen chirurgischen Technik der CLIF-Korrektur bei ASD im Vergleich zur herkömmlichen Korrekturstrategie zu untersuchen; 2) Analysieren Sie die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse und untersuchen Sie die damit verbundenen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen. 3） Legen Sie eine 2-Jahres-Nachbeobachtung fest, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse der CLIF-Korrektur weiter zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen (ASD) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei älteren Menschen und verursacht häufig Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder körperliche Deformationen. In schweren Fällen ist eine chirurgische Behandlung erforderlich. Da der herkömmliche posteriore Zugang die Nachteile eines großen Traumas und einer langsamen Genesung hatte und ältere Menschen immer mit komplizierten medizinischen Erkrankungen zu kämpfen hatten, war das perioperative Risiko hoch. Derzeit ist die neuartige chirurgische Technik der CLIF-Korrektur eine beliebte Methode zur ASD-Behandlung. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass es weniger Traumata, eine kürzere Operationszeit, eine schnellere Genesung, weniger Komplikationen und bemerkenswerte klinische und adiographische Ergebnisse gab. Daher beabsichtigt die vorliegende Studie: 1) eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen der neuartigen CLIF-Korrektur für die ASD-Behandlung im Vergleich zur herkömmlichen Korrekturstrategie zu untersuchen; 2) eine 2-Jahres-Nachbeobachtung festlegen, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse weiter zu quantifizieren und die damit verbundenen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu untersuchen; Daher zielt das vorliegende Projekt darauf ab, den besten chirurgischen Plan zur Behandlung von ASD zu erforschen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen CLIF-Korrektur untersucht wird, und neue chirurgische Strategien für die minimalinvasive und individualisierte Behandlung von ASD bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefonnummer: 86 0571-88981080
  • E-Mail: 2316002@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deformation der Wirbelsäule bei Erwachsenen;
  • 40 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  • Lenke-Silva-Klassifizierung II-V;
  • unwirksam bei konservativer Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • schwere Osteoprose mit T-Wert <-2,5;
  • mit vorläufiger Wirbelsäulenoperation;
  • ASA-Wert ≥ Klasse III;
  • Spondylisthesis mehr als II. Grades;
  • mit Geisteskrankheit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige CLIF-Korrektur
ASD-Patienten mit neuartiger CLIF-Korrektur
Verfahren: CLIF-Korrektur
Die CLIF-Korrektur war eine neuartige chirurgische Technik zur Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten mit minimalinvasivem Ansatz
Aktiver Komparator: konventionelle Korrekturstrategie
ASD-Patienten mit konventioneller Korrekturstrategie
Verfahren: konventionelle Korrekturstrategie
Die konventionelle Korrektur war die klassische chirurgische Technik zur Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten mit offenem posterioren Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der ODI-Score ist der Oswestry Disability Index (0-100), der auf Rückenschmerzen hinweist. Je höher der Wert, desto stärker sind die Rückenschmerzen
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der SF-36-Score ist der MOS-Short-Wert der Gesundheitsumfrage (0-100), der die Lebensqualität angibt; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIF correction for ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die erste Phase abgeschlossen ist, wäre der Studienplan für andere offen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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