Corrección CLIF VS. Estrategia de corrección convencional para ASD
7 de agosto de 2023 actualizado por: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Una técnica quirúrgica novedosa de corrección CLIF VS. Estrategia correctiva convencional en el tratamiento de la deformidad espinal compleja del adulto con un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El presente estudio tiene la intención de: 1）establecer un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de muestra grande para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de la nueva técnica quirúrgica de corrección CLIF para ASD en comparación con la estrategia de corrección convencional; 2）analizar los resultados clínicos y de imágenes postoperatorios, y explorar las complicaciones relacionadas y las medidas preventivas; 3） establecer un seguimiento de 2 años para cuantificar aún más los resultados clínicos y radiográficos de la corrección CLIF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad espinal del adulto (ASD, por sus siglas en inglés) es la deformidad espinal más común en los ancianos, lo que a menudo causa dolor lumbar y/o deformidad física.
Los casos graves necesitan tratamiento quirúrgico.
Debido a que el abordaje posterior convencional tenía las desventajas de un gran trauma y una recuperación lenta, y los ancianos siempre se complicaban con enfermedades médicas complicadas, el riesgo perioperatorio era alto.
En la actualidad, la nueva técnica quirúrgica de corrección CLIF era una forma popular para el tratamiento del TEA.
Los resultados preliminares mostraron que tuvo menos trauma, un tiempo de operación más corto, una recuperación más rápida, menos complicaciones y resultados clínicos y radiográficos notables.
Por lo tanto, el presente estudio tiene la intención de: 1) establecer un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de muestra grande para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de la nueva corrección CLIF para el tratamiento del TEA en comparación con la estrategia de corrección convencional; 2) establecer un seguimiento de 2 años para cuantificar aún más los resultados clínicos y radiográficos y explorar las complicaciones relacionadas y las medidas preventivas;
Por lo tanto, el presente proyecto tiene como objetivo explorar el mejor plan quirúrgico para tratar el TEA mediante el estudio de la seguridad y la eficacia de la nueva corrección CLIF y proporcionar nuevas estrategias quirúrgicas para el tratamiento mínimamente invasivo e individualizado del TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Número de teléfono: 86 0571-88981080
- Correo electrónico: 2316002@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Número de teléfono: 0571-88981080
- Correo electrónico: 2505004@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- deformidad de la columna en adultos;
- 40 años≤edad≤80 años;
- clasificación de Lenke-Silva grado II-V;
- ineficaz con tratamiento conservador;
Criterio de exclusión:
- osteoprosis severa con valor T <-2.5;
- con cirugía espinal preliminar;
- puntuación ASA≥III grado;
- espondilolistesis de más de II grado;
- con enfermedad mental;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueva corrección CLIF
Pacientes con TEA con nueva corrección CLIF
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La corrección CLIF fue una nueva técnica quirúrgica de corrección de la deformidad de la columna con un enfoque mínimamente invasivo
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Comparador activo: estrategia de corrección convencional
Pacientes con TEA con estrategia de corrección convencional
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la corrección convencional fue la técnica quirúrgica clásica de corrección de la deformidad espinal con abordaje posterior abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje ODI
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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La puntuación ODI es el índice de discapacidad de Oswestry (0-100), que indica el dolor de espalda; a mayor puntuación, mayor dolor de espalda
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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La puntuación SF-36 es el ítem MOS corto de la encuesta de salud (0-100), que indica la calidad de vida; a mayor puntuación, mejor calidad de vida
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIF correction for ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cuando termine la primera etapa, el plan de estudios estaría abierto para otros
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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