- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982808
Correção CLIF VS. Estratégia de correção convencional para TEA
7 de agosto de 2023 atualizado por: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uma Nova Técnica Cirúrgica de Correção CLIF VS. Estratégia Corretiva Convencional no Tratamento da Deformidade Complexa da Coluna Vertebral em Adultos com um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O presente estudo pretende: 1)estabelecer um estudo controlado randomizado multicêntrico de grande amostra para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas da nova técnica cirúrgica de correção CLIF para ASD em comparação com a estratégia de correção convencional; 2) analisar os resultados clínicos e de imagem pós-operatórios e explorar as complicações relacionadas e medidas preventivas; 3) estabelecer acompanhamento de 2 anos para quantificar ainda mais os resultados clínicos e radiográficos da correção CLIF.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformidade da coluna vertebral do adulto (ASD) é a deformidade da coluna vertebral mais comum no idoso, que frequentemente causa dor lombar e/ou deformidade física.
Os casos graves necessitam de tratamento cirúrgico.
Como a abordagem posterior convencional tinha as desvantagens de grandes traumas e recuperação lenta, e os idosos sempre se complicavam com doenças médicas complicadas, o risco perioperatório era alto.
Atualmente, a nova técnica cirúrgica de correção CLIF foi uma forma popular de tratamento ASD.
Os resultados preliminares mostraram que houve menos trauma, menor tempo de operação, recuperação mais rápida, menos complicações e resultados clínicos e adiográficos notáveis.
Portanto, o presente estudo pretende: 1) estabelecer um estudo controlado randomizado multicêntrico de grande amostra para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas da nova correção CLIF para tratamento de TEA em comparação com a estratégia de correção convencional; 2) estabelecer acompanhamento de 2 anos para quantificar ainda mais os resultados clínicos e radiográficos e explorar as complicações relacionadas e medidas preventivas;.
Portanto, o presente projeto visa explorar o melhor plano cirúrgico para o tratamento do TEA, estudando a segurança e a eficácia da nova correção CLIF e fornecer novas estratégias cirúrgicas para tratamento minimamente invasivo e individualizado do TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Número de telefone: 86 0571-88981080
- E-mail: 2316002@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Número de telefone: 0571-88981080
- E-mail: 2505004@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- deformidade da coluna vertebral em adultos;
- 40 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
- classificação Lenke-Silva grau II-V;
- ineficaz com tratamento conservador;
Critério de exclusão:
- osteoprose grave com valor T <-2,5;
- com cirurgia espinhal preliminar;
- escore ASA ≥grau III;
- mais de espondilistese de grau II;
- com doença mental;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nova correção CLIF
Pacientes com TEA com nova correção CLIF
|
A correção do CLIF foi uma nova técnica cirúrgica de correção da deformidade da coluna vertebral com abordagem minimamente invasiva
|
Comparador Ativo: estratégia de correção convencional
Pacientes com TEA com estratégia de correção convencional
|
a correção convencional foi a técnica cirúrgica clássica de correção da deformidade da coluna vertebral com acesso posterior aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ODI
Prazo: 2 ano após a cirurgia
|
A pontuação do ODI é o Índice de Incapacidade de Oswestry (0-100), indicando a dor nas costas; quanto maior a pontuação, maior a dor nas costas
|
2 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação SF-36
Prazo: 2 ano após a cirurgia
|
A pontuação do SF-36 é o item MOS curto da pesquisa de saúde (0-100), indicando a qualidade de vida; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
|
2 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIF correction for ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Concluída a primeira etapa, o plano de estudos estaria aberto para outros
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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