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Correção CLIF VS. Estratégia de correção convencional para TEA

7 de agosto de 2023 atualizado por: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uma Nova Técnica Cirúrgica de Correção CLIF VS. Estratégia Corretiva Convencional no Tratamento da Deformidade Complexa da Coluna Vertebral em Adultos com um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O presente estudo pretende: 1)estabelecer um estudo controlado randomizado multicêntrico de grande amostra para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas da nova técnica cirúrgica de correção CLIF para ASD em comparação com a estratégia de correção convencional; 2) analisar os resultados clínicos e de imagem pós-operatórios e explorar as complicações relacionadas e medidas preventivas; 3) estabelecer acompanhamento de 2 anos para quantificar ainda mais os resultados clínicos e radiográficos da correção CLIF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deformidade da coluna vertebral do adulto (ASD) é a deformidade da coluna vertebral mais comum no idoso, que frequentemente causa dor lombar e/ou deformidade física. Os casos graves necessitam de tratamento cirúrgico. Como a abordagem posterior convencional tinha as desvantagens de grandes traumas e recuperação lenta, e os idosos sempre se complicavam com doenças médicas complicadas, o risco perioperatório era alto. Atualmente, a nova técnica cirúrgica de correção CLIF foi uma forma popular de tratamento ASD. Os resultados preliminares mostraram que houve menos trauma, menor tempo de operação, recuperação mais rápida, menos complicações e resultados clínicos e adiográficos notáveis. Portanto, o presente estudo pretende: 1) estabelecer um estudo controlado randomizado multicêntrico de grande amostra para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas da nova correção CLIF para tratamento de TEA em comparação com a estratégia de correção convencional; 2) estabelecer acompanhamento de 2 anos para quantificar ainda mais os resultados clínicos e radiográficos e explorar as complicações relacionadas e medidas preventivas;. Portanto, o presente projeto visa explorar o melhor plano cirúrgico para o tratamento do TEA, estudando a segurança e a eficácia da nova correção CLIF e fornecer novas estratégias cirúrgicas para tratamento minimamente invasivo e individualizado do TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Número de telefone: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Número de telefone: 0571-88981080
  • E-mail: 2505004@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deformidade da coluna vertebral em adultos;
  • 40 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
  • classificação Lenke-Silva grau II-V;
  • ineficaz com tratamento conservador;

Critério de exclusão:

  • osteoprose grave com valor T <-2,5;
  • com cirurgia espinhal preliminar;
  • escore ASA ≥grau III;
  • mais de espondilistese de grau II;
  • com doença mental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova correção CLIF
Pacientes com TEA com nova correção CLIF
A correção do CLIF foi uma nova técnica cirúrgica de correção da deformidade da coluna vertebral com abordagem minimamente invasiva
Comparador Ativo: estratégia de correção convencional
Pacientes com TEA com estratégia de correção convencional
a correção convencional foi a técnica cirúrgica clássica de correção da deformidade da coluna vertebral com acesso posterior aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ODI
Prazo: 2 ano após a cirurgia
A pontuação do ODI é o Índice de Incapacidade de Oswestry (0-100), indicando a dor nas costas; quanto maior a pontuação, maior a dor nas costas
2 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SF-36
Prazo: 2 ano após a cirurgia
A pontuação do SF-36 é o item MOS curto da pesquisa de saúde (0-100), indicando a qualidade de vida; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
2 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIF correction for ASD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Concluída a primeira etapa, o plano de estudos estaria aberto para outros

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deformidade da coluna vertebral

Ensaios clínicos em Correção CLIF

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