CLIF 修正 VS. ASD 的传统矫正策略
2023年8月7日 更新者：Wang Zhiwei, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
CLIF 矫正手术新技术 VS.治疗成人复杂脊柱畸形的常规矫正策略的多中心随机对照试验
本研究拟：1）建立多中心大样本随机对照试验，探讨CLIF矫正自闭症谱系障碍的新型手术技术与传统矫正策略相比的技术优势和手术适应症； 2）分析术后临床及影像学结果，探讨相关并发症及预防措施； 3）建立2年随访，进一步量化CLIF矫正的临床和影像学结果。
研究概览
详细说明
成人脊柱畸形（ASD）是老年人最常见的脊柱畸形，常常导致腰痛和/或身体畸形。
严重者需要手术治疗。
由于传统后路入路创伤大、恢复慢，且老年人常合并复杂内科疾病，围手术期风险较高。
目前，CLIF矫正手术新技术是治疗自闭症谱系障碍的流行方法。
初步结果显示，该手术创伤小、手术时间短、恢复快、并发症少，临床及影像学效果显着。
因此，本研究拟：1）建立多中心大样本随机对照试验，探讨新型CLIF矫正治疗ASD与传统矫正策略相比的技术优势和手术适应症； 2）建立2年随访，进一步量化临床和影像学结果，并探讨相关并发症和预防措施；
因此，本项目旨在通过研究新型CLIF矫正术的安全性和有效性，探索治疗ASD的最佳手术方案，为ASD的微创、个体化治疗提供新的手术策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- 电话号码：86 0571-88981080
- 邮箱：2316002@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- 电话号码：0571-88981080
- 邮箱：2505004@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人脊柱畸形；
- 40岁≤年龄≤80岁；
- Lenke-Silva分类II-V级；
- 保守治疗无效；
排除标准：
- 严重骨质疏松，T值<-2.5；
- 进行初步脊柱手术；
- ASA评分≥Ⅲ级；
- II度以上脊椎滑脱；
- 患有精神疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新颖的 CLIF 校正
自闭症谱系障碍 (ASD) 患者接受新型 CLIF 矫正
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CLIF矫正是一种微创矫正脊柱畸形的新型手术技术
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有源比较器：常规修正策略
ASD患者常规矫正策略
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常规矫正是后路开放矫正脊柱畸形的经典手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODI分数
大体时间：手术后2年
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ODI评分为Oswestry残疾指数（0-100），表示背痛；分数越高，背痛越严重
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手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36分数
大体时间：手术后2年
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SF-36分数是健康调查中的MOS项（0-100），表示生活质量；分数越高，生活质量越好
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手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.、2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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