- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982808
CLIF-korreksjon VS. Konvensjonell korreksjonsstrategi for ASD
7. august 2023 oppdatert av: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En ny kirurgisk teknikk for CLIF-korreksjon VS. Konvensjonell korrigerende strategi for behandling av voksen kompleks spinal deformitet med et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Denne studien har til hensikt å: 1) Etablere en randomisert kontrollert multisenterstudie med stor utvalg for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til den nye kirurgiske teknikken for CLIF-korreksjon for ASD sammenlignet med den konvensjonelle korreksjonsstrategien; 2) analysere de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene, og å utforske de relaterte komplikasjonene og forebyggende tiltak; 3) etablere 2-års oppfølging for ytterligere å kvantifisere de kliniske og radiografiske resultatene av CLIF-korreksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksen spinal deformitet (ASD) er den vanligste spinal deformiteten hos eldre, som ofte forårsaker korsryggsmerter og/eller fysisk deformitet.
Alvorlige tilfeller trenger kirurgisk behandling.
Fordi den konvensjonelle bakre tilnærmingen hadde ulempene med store traumer og langsom bedring, og den eldste alltid var komplisert med kompliserte medisinske sykdommer, var den perioperative risikoen høy.
For tiden var den nye kirurgiske teknikken for CLIF-korreksjon en populær måte for ASD-behandling.
Foreløpige resultater viste at det hadde mindre traumer, kortere operasjonstid, raskere restitusjon, færre komplikasjoner og bemerkelsesverdige kliniske og adiografiske utfall.
Derfor har denne studien til hensikt å: 1) etablere en randomisert, kontrollert multisenterstudie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til den nye CLIF-korreksjonen for ASD-behandling sammenlignet med den konvensjonelle korreksjonsstrategien; 2) etablere 2-års oppfølging for ytterligere å kvantifisere de kliniske og radiografiske resultatene, og for å utforske relaterte komplikasjoner og forebyggende tiltak.
Derfor har dette prosjektet som mål å utforske den beste kirurgiske planen for behandling av ASD ved å studere sikkerheten og effektiviteten til den nye CLIF-korreksjonen, og gi nye kirurgiske strategier for minimalt invasiv og individualisert behandling for ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 86 0571-88981080
- E-post: 2316002@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 0571-88981080
- E-post: 2505004@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen spinal deformtiy;
- 40 år≤alder≤80 år;
- Lenke-Silva klassifisering II-V karakter;
- ineffektiv med konservativ behandling;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig osteoprose med T-verdi <-2,5;
- med foreløpig spinalkirurgi;
- ASA score≥III karakter;
- mer enn II grads spondylistese;
- med psykisk sykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ny CLIF-korreksjon
ASD-pasienter med ny CLIF-korreksjon
|
CLIF-korreksjon var en ny kirurgisk teknologi for korrigering av ryggradsdeformitet med minimal invasiv tilnærming
|
Aktiv komparator: konvensjonell korreksjonsstrategi
ASD-pasienter med konvensjonell korreksjonsstrategi
|
konvensjonell korreksjon var den klassiske kirurgiske teknikken for korreksjon av spinal deformitet med åpen bakre tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ODI-poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
ODI-poengsum er Oswestry Disability Index(0-100), som indikerer ryggsmertene; jo høyere poengsum, jo større ryggsmerter
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
SF-36-poengsum er MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (0-100), som indikerer livskvaliteten; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIF correction for ASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når den første fasen er ferdig, vil studieplanen være åpen for andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal deformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
Kliniske studier på CLIF-korreksjon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Ustabilitet i korsryggen
-
Cosmetique Active InternationalFullførtAkne, voksenArgentina, Bulgaria, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Tyrkia