Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLIF-korreksjon VS. Konvensjonell korreksjonsstrategi for ASD

7. august 2023 oppdatert av: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En ny kirurgisk teknikk for CLIF-korreksjon VS. Konvensjonell korrigerende strategi for behandling av voksen kompleks spinal deformitet med et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Denne studien har til hensikt å: 1) Etablere en randomisert kontrollert multisenterstudie med stor utvalg for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til den nye kirurgiske teknikken for CLIF-korreksjon for ASD sammenlignet med den konvensjonelle korreksjonsstrategien; 2) analysere de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene, og å utforske de relaterte komplikasjonene og forebyggende tiltak; 3) etablere 2-års oppfølging for ytterligere å kvantifisere de kliniske og radiografiske resultatene av CLIF-korreksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksen spinal deformitet (ASD) er den vanligste spinal deformiteten hos eldre, som ofte forårsaker korsryggsmerter og/eller fysisk deformitet. Alvorlige tilfeller trenger kirurgisk behandling. Fordi den konvensjonelle bakre tilnærmingen hadde ulempene med store traumer og langsom bedring, og den eldste alltid var komplisert med kompliserte medisinske sykdommer, var den perioperative risikoen høy. For tiden var den nye kirurgiske teknikken for CLIF-korreksjon en populær måte for ASD-behandling. Foreløpige resultater viste at det hadde mindre traumer, kortere operasjonstid, raskere restitusjon, færre komplikasjoner og bemerkelsesverdige kliniske og adiografiske utfall. Derfor har denne studien til hensikt å: 1) etablere en randomisert, kontrollert multisenterstudie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til den nye CLIF-korreksjonen for ASD-behandling sammenlignet med den konvensjonelle korreksjonsstrategien; 2) etablere 2-års oppfølging for ytterligere å kvantifisere de kliniske og radiografiske resultatene, og for å utforske relaterte komplikasjoner og forebyggende tiltak. Derfor har dette prosjektet som mål å utforske den beste kirurgiske planen for behandling av ASD ved å studere sikkerheten og effektiviteten til den nye CLIF-korreksjonen, og gi nye kirurgiske strategier for minimalt invasiv og individualisert behandling for ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefonnummer: 86 0571-88981080
  • E-post: 2316002@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen spinal deformtiy;
  • 40 år≤alder≤80 år;
  • Lenke-Silva klassifisering II-V karakter;
  • ineffektiv med konservativ behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig osteoprose med T-verdi <-2,5;
  • med foreløpig spinalkirurgi;
  • ASA score≥III karakter;
  • mer enn II grads spondylistese;
  • med psykisk sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny CLIF-korreksjon
ASD-pasienter med ny CLIF-korreksjon
CLIF-korreksjon var en ny kirurgisk teknologi for korrigering av ryggradsdeformitet med minimal invasiv tilnærming
Aktiv komparator: konvensjonell korreksjonsstrategi
ASD-pasienter med konvensjonell korreksjonsstrategi
konvensjonell korreksjon var den klassiske kirurgiske teknikken for korreksjon av spinal deformitet med åpen bakre tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI-poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
ODI-poengsum er Oswestry Disability Index(0-100), som indikerer ryggsmertene; jo høyere poengsum, jo ​​større ryggsmerter
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
SF-36-poengsum er MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (0-100), som indikerer livskvaliteten; jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIF correction for ASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når den første fasen er ferdig, vil studieplanen være åpen for andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal deformitet

Kliniske studier på CLIF-korreksjon

3
Abonnere