Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce CLIF VS. Konvenční strategie korekce ASD

7. srpna 2023 aktualizováno: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nová chirurgická technika korekce CLIF vs. Konvenční korektivní strategie léčby komplexních deformací páteře u dospělých pomocí multicentrické randomizované kontrolované studie

Cílem této studie je: 1）zavést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s velkým počtem vzorků, aby prozkoumala technické výhody a chirurgické indikace nové chirurgické techniky korekce CLIF pro ASD ve srovnání s konvenční korekční strategií; 2) analyzovat pooperační klinické a zobrazovací výsledky a prozkoumat související komplikace a preventivní opatření; 3） zavést 2leté sledování pro další kvantifikaci klinických a radiografických výsledků korekce CLIF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deformita páteře u dospělých (ASD) je nejčastější deformitou páteře u starších lidí, která často způsobuje bolesti dolní části zad a/nebo fyzickou deformaci. Těžké případy vyžadují chirurgickou léčbu. Protože konvenční zadní přístup měl nevýhodu velkého traumatu a pomalé rekonvalescence a starší pacienti byli vždy komplikovaní komplikovanými onemocněními, bylo perioperační riziko vysoké. V současnosti je nová chirurgická technika korekce CLIF oblíbeným způsobem léčby ASD. Předběžné výsledky ukázaly, že má menší trauma, kratší dobu operace, rychlejší zotavení, méně komplikací a pozoruhodné klinické a adiografické výsledky. Cílem této studie je proto: 1) zavést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s velkým výběrem, aby prozkoumala technické výhody a chirurgické indikace nové korekce CLIF pro léčbu ASD ve srovnání s konvenční korekční strategií; 2) zavést 2leté sledování pro další kvantifikaci klinických a radiografických výsledků a prozkoumat související komplikace a preventivní opatření; Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat nejlepší chirurgický plán pro léčbu ASD studiem bezpečnosti a účinnosti nové korekce CLIF a poskytnout nové chirurgické strategie pro minimálně invazivní a individualizovanou léčbu ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefonní číslo: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Telefonní číslo: 0571-88981080
  • E-mail: 2505004@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • deformace páteře u dospělých;
  • 40 let≤ věk≤ 80 let;
  • Lenke-Silva klasifikace II-V stupeň;
  • neúčinné při konzervativní léčbě;

Kritéria vyloučení:

  • těžká osteoproza ​​s hodnotou T <-2,5;
  • s předběžnou operací páteře;
  • ASA skóre≥III stupeň;
  • spondylistéza více než II. stupně;
  • s duševním onemocněním;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová korekce CLIF
Pacienti s ASD s novou korekcí CLIF
Postup: Korekce CLIF
Korekce CLIF byla nová chirurgická technika korekce deformity páteře s minimálně invazivním přístupem
Aktivní komparátor: konvenční korekční strategie
Pacienti s ASD s konvenční korekční strategií
Postup: konvenční korekční strategie
konvenční korekce byla klasická chirurgická technika korekce deformity páteře s otevřeným zadním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ODI
Časové okno: 2 roky po operaci
ODI skóre je Oswestry Disability Index（0-100）, indikující bolest zad; čím vyšší skóre, tím větší bolest zad
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-36
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre SF-36 je položka MOS krátká od průzkumu zdraví (0-100), která označuje kvalitu života; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIF correction for ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení první fáze bude studijní plán otevřen pro ostatní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korekce CLIF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit