Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLIF-correctie VS. Conventionele correctiestrategie voor ASS

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een nieuwe chirurgische techniek van CLIF Correction VS. Conventionele corrigerende strategie voor de behandeling van complexe spinale deformiteit bij volwassenen met een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

De huidige studie beoogt: 1) een gerandomiseerde gecontroleerde trial met grote steekproeven in meerdere centra op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van de nieuwe chirurgische techniek van CLIF-correctie voor ASS te onderzoeken in vergelijking met de conventionele correctiestrategie; 2) de postoperatieve klinische en beeldvormingsresultaten analyseren en de gerelateerde complicaties en preventieve maatregelen onderzoeken; 3) een follow-up van 2 jaar instellen om de klinische en radiografische resultaten van CLIF-correctie verder te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale misvorming bij volwassenen (ASS) is de meest voorkomende spinale misvorming bij ouderen, die vaak lage rugpijn en/of fysieke misvorming veroorzaakt. Ernstige gevallen hebben chirurgische behandeling nodig. Omdat de conventionele posterieure benadering de nadelen had van groot trauma en langzaam herstel, en ouderen altijd gecompliceerd waren door gecompliceerde medische aandoeningen, was het peri-operatieve risico hoog. Op dit moment was de nieuwe chirurgische techniek van CLIF-correctie een populaire manier voor de behandeling van ASS. Voorlopige resultaten toonden aan dat het minder trauma, kortere operatietijd, sneller herstel, minder complicaties en opmerkelijke klinische en adiografische resultaten had. Daarom is de huidige studie van plan om: 1) een gerandomiseerde gecontroleerde trial met grote steekproeven in meerdere centra op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van de nieuwe CLIF-correctie voor ASS-behandeling te onderzoeken in vergelijking met de conventionele correctiestrategie; 2) een follow-up van 2 jaar opzetten om de klinische en radiografische resultaten verder te kwantificeren en de gerelateerde complicaties en preventieve maatregelen te onderzoeken; Daarom heeft het huidige project tot doel het beste chirurgische plan voor de behandeling van ASS te verkennen door de veiligheid en effectiviteit van de nieuwe CLIF-correctie te bestuderen, en nieuwe chirurgische strategieën aan te reiken voor minimaal invasieve en geïndividualiseerde behandeling van ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefoonnummer: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Telefoonnummer: 0571-88981080
  • E-mail: 2505004@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spinale misvorming bij volwassenen;
  • 40 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
  • Lenke-Silva classificatie II-V klasse;
  • niet effectief bij conservatieve behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige osteoprose met T-waarde <-2,5;
  • met voorafgaande spinale chirurgie;
  • ASA-score≥III graad;
  • meer dan II graad spondylisthesis;
  • met een psychische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe CLIF-correctie
ASS-patiënten met nieuwe CLIF-correctie
Procedure: CLIF-correctie
CLIF-correctie was een nieuwe chirurgische techniek voor correctie van spinale deformiteit met minimaal invasieve benadering
Actieve vergelijker: conventionele correctiestrategie
ASS-patiënten met conventionele correctiestrategie
Procedure: conventionele correctiestrategie
conventionele correctie was de klassieke chirurgische techniek van correctie van spinale deformiteit met open posterieure benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
ODI-score is Oswestry Disability Index（0-100）, wat de rugpijn aangeeft; hoe hoger de score, hoe meer rugpijn
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
SF-36-score is het MOS-item kort uit gezondheidsenquête (0-100), dat de levenskwaliteit aangeeft; hoe hoger de score, hoe beter de levenskwaliteit
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIF correction for ASD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wanneer de eerste fase is voltooid, staat het studieplan open voor anderen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren