Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLIF korrekció VS. Az ASD hagyományos korrekciós stratégiája

2023. augusztus 7. frissítette: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A CLIF korrekció új sebészeti technikája VS. Hagyományos korrekciós stratégia a felnőttkori komplex gerincdeformitás kezelésére multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálattal

A jelen tanulmány célja: 1) egy többközpontú, nagy mintás, randomizált, kontrollált vizsgálat létrehozása az ASD CLIF-korrekciójának új sebészeti technikájának technikai előnyeinek és sebészeti indikációinak feltárására a hagyományos korrekciós stratégiához képest; 2) a posztoperatív klinikai és képalkotó eredmények elemzése, a kapcsolódó szövődmények és megelőző intézkedések feltárása; 3) hozzon létre 2 éves nyomon követést a CLIF korrekció klinikai és radiográfiai eredményeinek további számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttkori gerincdeformitás (ASD) az idősek leggyakoribb gerincdeformitása, amely gyakran okoz derékfájást és/vagy fizikai deformitást. Súlyos esetekben sebészeti kezelésre van szükség. Mivel a hagyományos utólagos megközelítésnek hátrányai voltak a nagy traumák és a lassú felépülés, az idősek pedig mindig komplikáltak komplikált egészségügyi betegségekkel, a perioperatív kockázat magas volt. Jelenleg a CLIF korrekció új sebészeti technikája az ASD kezelésének népszerű módja volt. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy kevesebb traumát, rövidebb műtéti időt, gyorsabb felépülést, kevesebb szövődményt, valamint figyelemre méltó klinikai és adiográfiás eredményeket ért el. Ezért jelen tanulmány célja: 1) egy többközpontú, nagy mintás, randomizált, kontrollált vizsgálat létrehozása az ASD-kezelés új CLIF-korrekciójának technikai előnyeinek és műtéti indikációinak feltárására a hagyományos korrekciós stratégiához képest; 2) 2 éves nyomon követés létrehozása a klinikai és radiográfiai eredmények további számszerűsítésére, valamint a kapcsolódó szövődmények és megelőző intézkedések feltárására; Ezért a jelen projekt célja az ASD kezelésének legjobb sebészeti tervének feltárása az új CLIF-korrekció biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása révén, valamint új sebészeti stratégiák biztosítása az ASD minimálisan invazív és egyénre szabott kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefonszám: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttkori gerinc deformitás;
  • 40 év ≤ életkor ≤ 80 év;
  • Lenke-Silva besorolás II-V fokozat;
  • konzervatív kezeléssel hatástalan;

Kizárási kritériumok:

  • súlyos osteoprosis <-2,5 T-értékkel;
  • előzetes gerincműtéttel;
  • ASA pontszám≥III fokozat;
  • több mint II fokú spondylisthesis;
  • mentális betegséggel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszerű CLIF korrekció
ASD-betegek új CLIF-korrekcióval
Eljárás: CLIF korrekció
A CLIF korrekció a gerinc deformitás korrekciójának új sebészeti technikája volt minimális invazív megközelítéssel
Aktív összehasonlító: hagyományos korrekciós stratégia
ASD-betegek hagyományos korrekciós stratégiával
Eljárás: hagyományos korrekciós stratégia
A hagyományos korrekció a gerincdeformitás korrekciójának klasszikus sebészeti technikája volt nyitott hátsó megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ODI pontszám
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az ODI pontszám Oswestry rokkantsági indexe (0-100), amely a hátfájást jelzi; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hátfájás
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 pontszám
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az SF-36 pontszám az egészségügyi felmérésből származó MOS-elem (0-100), amely az életminőséget jelzi; minél magasabb pontszám, annál jobb az életminőség
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIF correction for ASD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Amikor az első szakasz elkészül, a tanulmányi terv nyitva áll mások számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc deformitás

Klinikai vizsgálatok a CLIF korrekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel