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177Lu-PSMA放射性リガンド治療の有無にかかわらず、PSMA陽性前立腺がんの男性を対象とした[225Ac]Ac-PSMA-R2の第I/II相非盲検多施設共同研究。 (SatisfACtion)

2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

満足度：重度の前治療を受けたPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の男性を対象とした[225Ac]Ac-PSMA-R2の第I/II相非盲検多施設共同研究（177Lu標識PSMAの有無にかかわらず） -標的放射性リガンド療法。

研究の目的は、以前にアンドロゲン受容体経路阻害剤で治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人男性参加者における225Ac-PSMA-R2の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および抗腫瘍活性を特徴付けることである。 177Lu 以降と 177Lu より前の設定で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、第 I/II 相、多施設共同研究であり、2 つの治療グループ (グループ 1 とグループ 2) が含まれます。 各グループには用量漸増パートがあり、各用量漸増パートで最大耐用量/拡張推奨用量 (MTD/RDE) が決定されると、研究はそれぞれのグループで拡張パートに進みます。

用量漸増パートでは、確立されたベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) 法に基づいて 225Ac-PSMA-R2 の MTD/RDE を確立します。 適応型 BLRM は、今後の研究参加者の DLT リスクを制御するために、過剰摂取制御によるエスカレーション (EWOC) 原則に基づいて行われます。 用量漸増の決定は、安全性および忍容性の情報（DLT リスクの BLRM 要約）と PK および予備有効性情報に基づいて、用量漸増会議（DEM）中に治験責任医師とノバルティスによって行われます。

用量拡張部分では、抗腫瘍活性 (前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) 修正版 RECIST 1.1 による全奏効率 (ORR) および前立腺特異抗原 50 (PSA50) 奏効率) を評価し、さらに安全性、忍容性を評価します。 、および 225Ac-PSMA-R2 の PK。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 68Ga-PSMA-R2 PET/CTによるPSMA陽性疾患の証拠および中央読み取りにより適格と判断される
  • 進行性mCRPCの文書化
  • 適切な臓器機能（骨髄予備能、肝臓、腎臓）
  • 以前の睾丸摘出術および/または進行中のARPIおよびタキサンベースの化学療法で、以前に177Lu-PSMA-RLT（グループ1の用量漸増および拡張）を受けているか、または177Lu-PSMA-RLT（グループ2の用量漸増および拡張）を受けていない必要があります。

主な除外基準:

  • 225Ac-PSMA-R2療法の予想されるC1D1から28日以内の他の治験薬
  • -225Ac-PSMA-R2療法の予想されるC1D1から28日以内の全身抗がん療法
  • 参加者の画像検査手順に従う能力の欠如を引き起こす可能性がある制御不能な痛みまたは不適合
  • CNS転移および症候性の脊髄圧迫の病歴、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床所見または放射線学的所見
  • 制御されていない心血管病歴
  • 平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性がある他の悪性腫瘍の診断

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (mCRPC/ポスト 177Lu)
  1. 用量漸増：抗がん治療（アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）後、タキサンベースの化学療法および高度な前治療を受けており、すでに177Lu-標識前立腺特異膜抗原（PSMA）を標的とした放射性リガンド療法（RLT）が開始されます。 7 メガベクレル (MBq) の 225Ac-PSMA-R2 を投与して、グループ 1 の最大耐量/拡張推奨用量 (MTD/RDE) を決定します。
  2. 用量拡大：グループ 1 の RDE が決定されると、以前に 177Lu-PSMA-RLT を受けた参加者はグループ 1 の用量拡大に登録されます。
薬：225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 は、アルファ線放出放射性核種である 225Ac と結合したリガンドです。
放射線：68Ga-PSMA-R2
放射性医薬品調製用キット
放射線：68Ga-PSMA-11
放射性医薬品調製用キット
他の名前：
  • ロカメッツ
実験的：グループ 2 (mCRPC/pre-177Lu)
  1. 用量漸増：抗がん治療（アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）後、事前のタキサンベースの化学療法は必要ありませんが、177Lu標識PSMA標的RLT（177Lu）による治療を受けたことがない、mCRPCの適格参加者全員） -ラベルされたPSMA標的RLT治療歴のない患者は、開始用量として7メガベクレルを受ける予定225Ac-PSMA-R2 の (MBq) を使用して、グループ 2 の最大耐容線量/拡張用推奨線量 (MTD/RDE) を決定します。
  2. 用量拡大：グループ 2 の RDE が決定されたら、177Lu 標識 PSMA 標的放射性リガンド療法（RLT）の経験がない参加者は、グループ 2 の用量拡大に登録されます。
薬：225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 は、アルファ線放出放射性核種である 225Ac と結合したリガンドです。
放射線：68Ga-PSMA-R2
放射性医薬品調製用キット
放射線：68Ga-PSMA-11
放射性医薬品調製用キット
他の名前：
  • ロカメッツ
実験的：グループ 3 (mHSPC/pre-177Lu)
  1. 用量漸増：mHSPC（177Lu標識PSMA標的RLT治療歴なし）の適格参加者全員、治療歴がないか、a）黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニスト、または第一世代抗アンドロゲンの有無にかかわらず両側精巣摘出術による治療が最小限である患者（例えば。 ビカルタミド、フルタミド） b）CYP17阻害剤またはARDTへの曝露。 このグループの患者は、グループ 1 およびグループ 2 の患者の後に 225Ac-PSMA-R2 による治療を開始します。
  2. 用量拡大：グループ 3 の RDE が決定されたら、参加者はグループ 3 の用量拡大に登録されます。
薬：225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 は、アルファ線放出放射性核種である 225Ac と結合したリガンドです。
放射線：68Ga-PSMA-R2
放射性医薬品調製用キット
放射線：68Ga-PSMA-11
放射性医薬品調製用キット
他の名前：
  • ロカメッツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of DLTs during the DLT observation period
時間枠：Up to 6 weeks after the first 225Ac-PSMA-R2 dose administration

To determine the Recommended Dose for Expansion (RDE) and corresponding regimen for 225Ac-PSMA-R2 monotherapy in PSMA-positive in:

  • Group-1 (mCRPC): Participants previously treated with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (post-177Lu).
  • Group-2 (mCRPC): Participants not treated previously with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (pre-177Lu).
  • Group-3 (mHSPC): Participants not treated previously with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (pre-177Lu).
Up to 6 weeks after the first 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by group and frequency schedule
時間枠：From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 till 30 days safety follow-up, assessed up to approximately 15 months
The distribution of adverse events will be done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 till 30 days safety follow-up, assessed up to approximately 15 months
Phase I Dose Escalation: Tolerability
時間枠：Up to 6 weeks after the first 225AC-PSMA-R2 dose administration
Frequency of dose interruptions, reductions, discontinuations, and dose intensity by group.
Up to 6 weeks after the first 225AC-PSMA-R2 dose administration
Phase ll Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 15 months
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue according to Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -modified RECIST v1.1 in absence of bone progression (as per PCWG3).
From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 15 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 6 months after the last 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to 6 months after the last 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Phase ll: Dose Expansion: Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Dose Expansion: Frequency of dose interruptions, reductions, discontinuations, and dose intensity by treatment.
時間枠：At day 1 of each cycle (1 cycle = up to 6 weeks)
Tolerability of study drug will be assessed by summarizing the number of and the reasons for dose delays and dose reductions. Dose intensity will also be tabulated by treatment group.
At day 1 of each cycle (1 cycle = up to 6 weeks)
Phase I Dose Escalation: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants with confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Best Overall Response (BOR)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Best Overall Response (BOR) is defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: radiographic Progression Free Survival (rPFS)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Radiographic progression free survival (rPFS) is defined as the time (in months) from the date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of radiographic progression as outlined in PCWG3 modified RECIST 1.1 or death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Overall Survival (OS)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Overall survival (OS) is defined as the time (in months) from the date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Duration of Response (DoR)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Duration of response (DOR) is defined as the time (in months) from the date of the first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Time to first Symptomatic Skeletal Event (SSE)
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Time to a first symptomatic skeletal event (SSE) is defined as the time (in months) from the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of SSE or death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Percentage of Participants with Biochemical Response by ALP and LDH
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Biochemical responses by Alkaline Phosphatase (ALP) and Lactate Dehydrogenase (LDH) will be measured as best percentage change from baseline
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation and Phase II Dose Expansion: Percentage of Participants with Biochemical Response by PSA
時間枠：Assessed up to approximately 15 months.
Biochemical responses as measured by Prostate Specific Antigen (PSA): PSA50 response is defined as the proportion of participants who have achieved ≥50% decrease from baseline at any time.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation and Phase II: Dose Expansion: Pharmacokinetics characterization of 225Ac-PSMA-R2
時間枠：At Cycle (C) 1 Day (D) 1 at different measurement times, and one timepoint at C1 D2, C1 D3 and C1 D4
Venous whole blood samples will be collected for activity-based pharmacokinetics characterization.
At Cycle (C) 1 Day (D) 1 at different measurement times, and one timepoint at C1 D2, C1 D3 and C1 D4
Phase I Dose Escalation and Phase II Dose Expansion: To assess the impact of 225Ac-PSMA-R2 on participant reported outcomes
時間枠：From baseline until 24 months after the end of treatment
Change in heath related quality of life.
From baseline until 24 months after the end of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2031年3月4日

研究の完了 (推定)

2031年3月4日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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