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이전 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법을 받았거나 받지 않은 PSMA 양성 전립선암 남성의 [225Ac]Ac-PSMA-R2에 대한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구. (SatisfACtion)

2026년 9월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만족도: 이전에 177Lu 표지된 PSMA를 포함하거나 포함하지 않은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 심하게 사전 치료한 남성의 [225Ac]Ac-PSMA-R2에 대한 I/II상, 공개 표지, 다기관 연구 -표적 방사성 리간드 요법.

이 연구의 목적은 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 성인 남성 참가자에서 225Ac-PSMA-R2의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. 177Lu 이후 및 177Lu 이전 설정에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 그룹(그룹 1 및 그룹 2)을 포함하는 오픈 라벨, I/II상 다중 센터 연구입니다. 각 그룹에는 용량 증량 부분이 있으며, 확장을 위한 최대 허용 용량/권장 용량(MTD/RDE)이 각 용량 증량 부분에서 결정되면 연구는 해당 그룹의 확장 부분으로 계속됩니다.

용량 증량 부분은 잘 정립된 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM) 방법에 따라 225Ac-PSMA-R2의 MTD/RDE를 설정합니다. 적응형 BLRM은 EWOC(Escalation with Overdose Control) 원칙에 따라 향후 연구 참가자의 DLT 위험을 제어할 것입니다. 용량 증량 결정은 PK 및 예비 효능 정보와 함께 안전성 및 내약성 정보(DLT 위험의 BLRM 요약)를 기반으로 용량 증량 회의(DEM) 중에 연구자와 노바티스에 의해 수행될 것입니다.

용량 확장 부분은 항종양 활성(전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST 1.1 및 전립선 특이 항원 50(PSA50) 반응률에 의한 전체 반응률(ORR))을 평가할 뿐만 아니라 안전성, 내약성을 추가로 평가할 것입니다. , 및 225Ac-PSMA-R2의 PK.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 68Ga-PSMA-R2 PET/CT에 의한 PSMA 양성 질병의 증거 및 중앙 판독에 의해 결정된 적격
  • 문서화된 진행성 mCRPC
  • 적절한 장기 기능(골수 보존, 간, 신장)
  • 이전 고환절제술 및/또는 진행 중인 ARPI 및 탁산 기반 화학 요법으로 이전에 177Lu-PSMA-RLT(그룹 1 용량 증량 및 확장)를 받았거나 177Lu-PSMA-RLT(그룹 2 용량 증량 및 확장)를 받은 적이 없어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 225Ac-PSMA-R2 요법의 예상되는 C1D1로부터 28일 이내의 모든 기타 시험용 제제
  • 225Ac-PSMA-R2 요법의 예상 C1D1로부터 28일 이내의 모든 전신 항암 요법
  • 참가자가 이미징 절차를 준수하는 능력이 부족할 수 있는 제어되지 않는 통증 또는 부적합
  • CNS 전이의 병력 및 증상이 있는 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상 또는 방사선 소견
  • 조절되지 않는 심혈관계 병력
  • 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 악성 종양의 진단

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹-1(mCRPC/177Lu 이후)
  1. 복용량 증량: 항암 치료(안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 후, 탁산 후 기반 화학요법을 받고 사전 치료를 많이 받았으며 이미 이전에 177Lu- 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료(RLT)는 7메가베크렐(MBq)의 시작 용량을 투여받게 됩니다. 그룹 1의 최대 허용 용량/확장 권장 용량(MTD/RDE)을 결정하기 위한 225Ac-PSMA-R2의
  2. 용량 확장: 그룹 1에 대한 RDE가 결정되면 이전에 177Lu-PSMA-RLT를 투여받은 참가자는 그룹 1 용량 확장에 등록됩니다.
의약품: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2는 알파 방출 방사성 핵종인 225Ac와 결합된 리간드입니다.
방사능: 68Ga-PSMA-R2
방사성 의약품 준비용 키트
방사능: 68Ga-PSMA-11
방사성의약품 제조용 키트
다른 이름들:
  • 로카메츠
실험적: 그룹-2(mCRPC/177Lu 이전)
  1. 용량 증량: 항암 치료(안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 후, 이전 탁산 기반 화학요법은 필요하지 않지만 177Lu 라벨이 붙은 PSMA 표적 RLT(177Lu)로 치료받은 적이 없는 mCRPC에 대한 모든 적격 참가자 -표시된 PSMA 표적 RLT 치료 경험 없음)은 7메가베크렐(MBq)의 시작 용량을 받게 됩니다. 225Ac-PSMA-R2를 사용하여 그룹 2의 최대 허용 용량/확장 권장 용량(MTD/RDE)을 결정합니다.
  2. 용량 확장: 그룹 2에 대한 RDE가 결정되면 177Lu 표시 PSMA 표적 방사선리간드 요법(RLT)에 경험이 없는 참가자는 그룹 2 용량 확장에 등록됩니다.
의약품: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2는 알파 방출 방사성 핵종인 225Ac와 결합된 리간드입니다.
방사능: 68Ga-PSMA-R2
방사성 의약품 준비용 키트
방사능: 68Ga-PSMA-11
방사성의약품 제조용 키트
다른 이름들:
  • 로카메츠
실험적: 그룹 3(mHSPC/177Lu 이전)
  1. 용량 증량: 치료 경험이 없거나 a) 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 1세대 항안드로겐 유무에 관계없이 양측 고환절제술로 치료를 받은 mHSPC(177Lu 표시 PSMA 표적 RLT 치료 경험이 없음)를 가진 모든 적격 참가자 (예: 비칼루타미드, 플루타미드) b) CYP17 억제제 또는 ARDT 노출. 이 그룹의 환자는 그룹 1 및 그룹 2 환자 이후에 225Ac-PSMA-R2로 치료를 시작합니다.
  2. 용량 확장: 그룹 3에 대한 RDE가 결정되면 참가자는 그룹 3 용량 확장에 등록됩니다.
의약품: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2는 알파 방출 방사성 핵종인 225Ac와 결합된 리간드입니다.
방사능: 68Ga-PSMA-R2
방사성 의약품 준비용 키트
방사능: 68Ga-PSMA-11
방사성의약품 제조용 키트
다른 이름들:
  • 로카메츠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of DLTs during the DLT observation period
기간: Up to 6 weeks after the first 225Ac-PSMA-R2 dose administration

To determine the Recommended Dose for Expansion (RDE) and corresponding regimen for 225Ac-PSMA-R2 monotherapy in PSMA-positive in:

  • Group-1 (mCRPC): Participants previously treated with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (post-177Lu).
  • Group-2 (mCRPC): Participants not treated previously with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (pre-177Lu).
  • Group-3 (mHSPC): Participants not treated previously with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (pre-177Lu).
Up to 6 weeks after the first 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by group and frequency schedule
기간: From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 till 30 days safety follow-up, assessed up to approximately 15 months
The distribution of adverse events will be done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 till 30 days safety follow-up, assessed up to approximately 15 months
Phase I Dose Escalation: Tolerability
기간: Up to 6 weeks after the first 225AC-PSMA-R2 dose administration
Frequency of dose interruptions, reductions, discontinuations, and dose intensity by group.
Up to 6 weeks after the first 225AC-PSMA-R2 dose administration
Phase ll Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
기간: From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 15 months
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue according to Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -modified RECIST v1.1 in absence of bone progression (as per PCWG3).
From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 15 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 6 months after the last 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to 6 months after the last 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Phase ll: Dose Expansion: Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Dose Expansion: Frequency of dose interruptions, reductions, discontinuations, and dose intensity by treatment.
기간: At day 1 of each cycle (1 cycle = up to 6 weeks)
Tolerability of study drug will be assessed by summarizing the number of and the reasons for dose delays and dose reductions. Dose intensity will also be tabulated by treatment group.
At day 1 of each cycle (1 cycle = up to 6 weeks)
Phase I Dose Escalation: Overall Response Rate (ORR)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Disease Control Rate (DCR)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants with confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Best Overall Response (BOR)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Best Overall Response (BOR) is defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: radiographic Progression Free Survival (rPFS)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Radiographic progression free survival (rPFS) is defined as the time (in months) from the date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of radiographic progression as outlined in PCWG3 modified RECIST 1.1 or death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Overall Survival (OS)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Overall survival (OS) is defined as the time (in months) from the date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Duration of Response (DoR)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Duration of response (DOR) is defined as the time (in months) from the date of the first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Time to first Symptomatic Skeletal Event (SSE)
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Time to a first symptomatic skeletal event (SSE) is defined as the time (in months) from the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of SSE or death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Percentage of Participants with Biochemical Response by ALP and LDH
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Biochemical responses by Alkaline Phosphatase (ALP) and Lactate Dehydrogenase (LDH) will be measured as best percentage change from baseline
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation and Phase II Dose Expansion: Percentage of Participants with Biochemical Response by PSA
기간: Assessed up to approximately 15 months.
Biochemical responses as measured by Prostate Specific Antigen (PSA): PSA50 response is defined as the proportion of participants who have achieved ≥50% decrease from baseline at any time.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation and Phase II: Dose Expansion: Pharmacokinetics characterization of 225Ac-PSMA-R2
기간: At Cycle (C) 1 Day (D) 1 at different measurement times, and one timepoint at C1 D2, C1 D3 and C1 D4
Venous whole blood samples will be collected for activity-based pharmacokinetics characterization.
At Cycle (C) 1 Day (D) 1 at different measurement times, and one timepoint at C1 D2, C1 D3 and C1 D4
Phase I Dose Escalation and Phase II Dose Expansion: To assess the impact of 225Ac-PSMA-R2 on participant reported outcomes
기간: From baseline until 24 months after the end of treatment
Change in heath related quality of life.
From baseline until 24 months after the end of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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