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이전 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법을 받았거나 받지 않은 PSMA 양성 전립선암 남성의 [225Ac]Ac-PSMA-R2에 대한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구. (SatisfACtion)

2026년 4월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만족도: 이전에 177Lu 표지된 PSMA를 포함하거나 포함하지 않은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 심하게 사전 치료한 남성의 [225Ac]Ac-PSMA-R2에 대한 I/II상, 공개 표지, 다기관 연구 -표적 방사성 리간드 요법.

이 연구의 목적은 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 성인 남성 참가자에서 225Ac-PSMA-R2의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. 177Lu 이후 및 177Lu 이전 설정에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 그룹(그룹 1 및 그룹 2)을 포함하는 오픈 라벨, I/II상 다중 센터 연구입니다. 각 그룹에는 용량 증량 부분이 있으며, 확장을 위한 최대 허용 용량/권장 용량(MTD/RDE)이 각 용량 증량 부분에서 결정되면 연구는 해당 그룹의 확장 부분으로 계속됩니다.

용량 증량 부분은 잘 정립된 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM) 방법에 따라 225Ac-PSMA-R2의 MTD/RDE를 설정합니다. 적응형 BLRM은 EWOC(Escalation with Overdose Control) 원칙에 따라 향후 연구 참가자의 DLT 위험을 제어할 것입니다. 용량 증량 결정은 PK 및 예비 효능 정보와 함께 안전성 및 내약성 정보(DLT 위험의 BLRM 요약)를 기반으로 용량 증량 회의(DEM) 중에 연구자와 노바티스에 의해 수행될 것입니다.

용량 확장 부분은 항종양 활성(전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST 1.1 및 전립선 특이 항원 50(PSA50) 반응률에 의한 전체 반응률(ORR))을 평가할 뿐만 아니라 안전성, 내약성을 추가로 평가할 것입니다. , 및 225Ac-PSMA-R2의 PK.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 68Ga-PSMA-R2 PET/CT에 의한 PSMA 양성 질병의 증거 및 중앙 판독에 의해 결정된 적격
  • 문서화된 진행성 mCRPC
  • 적절한 장기 기능(골수 보존, 간, 신장)
  • 이전 고환절제술 및/또는 진행 중인 ARPI 및 탁산 기반 화학 요법으로 이전에 177Lu-PSMA-RLT(그룹 1 용량 증량 및 확장)를 받았거나 177Lu-PSMA-RLT(그룹 2 용량 증량 및 확장)를 받은 적이 없어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 225Ac-PSMA-R2 요법의 예상되는 C1D1로부터 28일 이내의 모든 기타 시험용 제제
  • 225Ac-PSMA-R2 요법의 예상 C1D1로부터 28일 이내의 모든 전신 항암 요법
  • 참가자가 이미징 절차를 준수하는 능력이 부족할 수 있는 제어되지 않는 통증 또는 부적합
  • CNS 전이의 병력 및 증상이 있는 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상 또는 방사선 소견
  • 조절되지 않는 심혈관계 병력
  • 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 악성 종양의 진단

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹-1(mCRPC/177Lu 이후)
  1. 복용량 증량: 항암 치료(안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 후, 탁산 후 기반 화학요법을 받고 사전 치료를 많이 받았으며 이미 이전에 177Lu- 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료(RLT)는 7메가베크렐(MBq)의 시작 용량을 투여받게 됩니다. 그룹 1의 최대 허용 용량/확장 권장 용량(MTD/RDE)을 결정하기 위한 225Ac-PSMA-R2의
  2. 용량 확장: 그룹 1에 대한 RDE가 결정되면 이전에 177Lu-PSMA-RLT를 투여받은 참가자는 그룹 1 용량 확장에 등록됩니다.
의약품: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2는 알파 방출 방사성 핵종인 225Ac와 결합된 리간드입니다.
방사능: 68Ga-PSMA-R2
방사성 의약품 준비용 키트
방사능: 68Ga-PSMA-11
방사성의약품 제조용 키트
다른 이름들:
  • 로카메츠
실험적: 그룹-2(mCRPC/177Lu 이전)
  1. 용량 증량: 항암 치료(안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 후, 이전 탁산 기반 화학요법은 필요하지 않지만 177Lu 라벨이 붙은 PSMA 표적 RLT(177Lu)로 치료받은 적이 없는 mCRPC에 대한 모든 적격 참가자 -표시된 PSMA 표적 RLT 치료 경험 없음)은 7메가베크렐(MBq)의 시작 용량을 받게 됩니다. 225Ac-PSMA-R2를 사용하여 그룹 2의 최대 허용 용량/확장 권장 용량(MTD/RDE)을 결정합니다.
  2. 용량 확장: 그룹 2에 대한 RDE가 결정되면 177Lu 표시 PSMA 표적 방사선리간드 요법(RLT)에 경험이 없는 참가자는 그룹 2 용량 확장에 등록됩니다.
의약품: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2는 알파 방출 방사성 핵종인 225Ac와 결합된 리간드입니다.
방사능: 68Ga-PSMA-R2
방사성 의약품 준비용 키트
방사능: 68Ga-PSMA-11
방사성의약품 제조용 키트
다른 이름들:
  • 로카메츠
실험적: 그룹 3(mHSPC/177Lu 이전)
  1. 용량 증량: 치료 경험이 없거나 a) 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 1세대 항안드로겐 유무에 관계없이 양측 고환절제술로 치료를 받은 mHSPC(177Lu 표시 PSMA 표적 RLT 치료 경험이 없음)를 가진 모든 적격 참가자 (예: 비칼루타미드, 플루타미드) b) CYP17 억제제 또는 ARDT 노출. 이 그룹의 환자는 그룹 1 및 그룹 2 환자 이후에 225Ac-PSMA-R2로 치료를 시작합니다.
  2. 용량 확장: 그룹 3에 대한 RDE가 결정되면 참가자는 그룹 3 용량 확장에 등록됩니다.
의약품: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2는 알파 방출 방사성 핵종인 225Ac와 결합된 리간드입니다.
방사능: 68Ga-PSMA-R2
방사성 의약품 준비용 키트
방사능: 68Ga-PSMA-11
방사성의약품 제조용 키트
다른 이름들:
  • 로카메츠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 내약성
기간: 첫 번째 225AC-PSMA-R2 용량 투여 후 최대 6주
그룹별 용량 중단, 감량, 중단 빈도 및 용량 강도.
첫 번째 225AC-PSMA-R2 용량 투여 후 최대 6주
용량 확장: 전체 반응률(ORR)
기간: 225Ac-PSMA-R2를 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 15개월 동안 평가됩니다.
전체 반응률(ORR)은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST v1에 따라 연조직에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최고 전체 반응(BOR)을 확인받은 참가자의 비율로 정의됩니다. .1 뼈 진행이 없는 경우(PCWG3에 따라).
225Ac-PSMA-R2를 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 15개월 동안 평가됩니다.
DLT 관찰 기간 동안 DLT의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 225Ac-PSMA-R2 용량 투여 후 최대 6주

PSMA 양성 환자의 225Ac-PSMA-R2 단독요법에 대한 확장 권장 용량(RDE) 및 해당 요법을 결정하려면:

  • 그룹-1(mCRPC): 이전에 177Lu 라벨이 붙은 PSMA 표적 RLT(177Lu 이후)로 치료를 받은 참가자.
  • 그룹-2(mCRPC): 이전에 177Lu 라벨이 붙은 PSMA 표적 RLT(177Lu 이전)로 치료를 받지 않은 참가자.
  • 그룹-3(mHSPC): 이전에 177Lu 라벨이 붙은 PSMA 표적 RLT(177Lu 이전)로 치료받지 않은 참가자.
첫 번째 225Ac-PSMA-R2 용량 투여 후 최대 6주
용량 증량: 그룹 및 빈도 일정에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 225Ac-PSMA-R2의 첫 투여일부터 30일 안전성 추적 관찰까지, 최대 약 15개월 동안 평가됨
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
225Ac-PSMA-R2의 첫 투여일부터 30일 안전성 추적 관찰까지, 최대 약 15개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 225Ac-PSMA-R2 용량 투여 후 최대 6개월
관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석.
마지막 225Ac-PSMA-R2 용량 투여 후 최대 6개월
용량 확장: AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 치료에 따른 용량 중단, 감소, 중단 및 용량 강도의 빈도.
기간: 각 주기의 1일차(1주기 = 최대 6주)
연구 약물의 내약성은 투여 지연 및 투여 감소의 횟수와 이유를 요약하여 평가됩니다. 투여량 강도도 치료군별로 표로 작성됩니다.
각 주기의 1일차(1주기 = 최대 6주)
용량 증량: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
전체 반응률(ORR)은 연조직에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 전체 반응(BOR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
최고 종합 반응(BOR)은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고 반응으로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 225Ac-PSMA-R2의 첫 투여 날짜부터 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 요약된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 225Ac-PSMA-R2를 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
반응 기간(DOR)은 처음 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 첫 번째 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 사건(SSE)까지의 시간은 225Ac-PSMA-R2를 처음 투여한 날부터 SSE가 발생한 날 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: ALP 및 LDH에 의한 생화학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 젖산탈수소효소(LDH)에 의한 생화학적 반응은 기준선 대비 최고의 변화율로 측정됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: PSA에 의한 생화학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 15개월까지 평가됩니다.
전립선특이항원(PSA)으로 측정한 생화학적 반응: PSA50 반응은 언제든지 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 15개월까지 평가됩니다.
용량 증량 및 용량 확장: 225Ac-PSMA-R2의 약동학 특성 규명
기간: 주기(C) 1일(D) 1에서 서로 다른 측정 시간, C1 D2, C1 D3 및 C1 D4의 한 시점
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
주기(C) 1일(D) 1에서 서로 다른 측정 시간, C1 D2, C1 D3 및 C1 D4의 한 시점
용량 증량 및 용량 확장: 참가자 보고 결과에 대한 225Ac-PSMA-R2의 영향을 평가하기 위해
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 24개월까지
건강 관련 삶의 질 변화.
베이스라인부터 치료 종료 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

225Ac-PSMA-R2에 대한 임상 시험

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