此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对患有 PSMA 阳性前列腺癌且接受或未接受过 177Lu-PSMA 放射性配体治疗的男性患者进行 [225Ac]Ac-PSMA-R2 的 I/II 期、开放标签、多中心研究。

2024年2月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

满意度：一项 I/II 期、开放标签、多中心研究 [225Ac]Ac-PSMA-R2，用于治疗经过大量预处理的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 且既往有或没有 177Lu 标记 PSMA 的男性-靶向放射配体治疗。

该研究的目的是表征 225Ac-PSMA-R2 在先前接受雄激素受体途径抑制剂治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性在 177Lu 后和 177Lu 前的设置中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、I/II 期、多中心研究，包含两个治疗组（第 1 组和第 2 组）。 每个组都有一个剂量递增部分，一旦确定每个剂量递增部分的最大耐受剂量/扩展推荐剂量（MTD/RDE），研究将继续在各自组中进行扩展部分。

剂量递增部分将在完善的贝叶斯逻辑回归模型 (BLRM) 方法的指导下建立 225Ac-PSMA-R2 的 MTD/RDE。 适应性 BLRM 将遵循过量控制升级 (EWOC) 原则，以控制未来研究参与者的 DLT 风险。 剂量递增决定将由研究者和诺华在剂量递增会议 (DEM) 期间根据安全性和耐受性信息（DLT 风险的 BLRM 总结）以及 PK 和初步疗效信息做出。

剂量扩展部分将评估抗肿瘤活性（前列腺癌工作组3（PCWG3）修改的RECIST 1.1的总体缓解率（ORR）和前列腺特异性抗原50（PSA50）缓解率），并进一步评估安全性、耐受性，以及 225Ac-PSMA-R2 的 PK。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre、法国、54511
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、法国、21034
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 通过 68Ga-PSMA-R2 PET/CT 获得的 PSMA 阳性疾病证据，并通过中心读数确定符合条件
  • 记录的进展性 mCRPC
  • 足够的器官功能（骨髓储备、肝、肾）
  • 既往接受过睾丸切除术和/或正在进行的 ARPI 和基于紫杉烷的化疗，并且之前应接受过 177Lu-PSMA-RLT（第 1 组剂量递增和扩展）或从未接受过 177Lu-PSMA-RLT（第 2 组剂量递增和扩展）。

主要排除标准：

  • 225Ac-PSMA-R2 治疗预期 C1D1 后 28 天内的任何其他研究药物
  • 225Ac-PSMA-R2 治疗预期 C1D1 后 28 天内接受过任何全身抗癌治疗
  • 不受控制的疼痛或不相容可能导致参与者无法遵守成像程序
  • 中枢神经系统转移病史和有症状的脊髓压迫病史，或表明即将发生脊髓压迫的临床或放射学结果
  • 不受控制的心血管病史
  • 预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤的诊断

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（177Lu 后）
  1. 剂第 1 组的（MTD/RDE）。
  2. 剂量扩展：一旦确定第 1 组的 RDE，对 177Lu 标记的 PSMA 靶向 RLT 无/部分应答或在 177Lu 标记的 PSMA 靶向 RLT 治疗后需要重新治疗/重新挑战的参与者将被纳入第 1 组剂量扩大。
药品：225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 是与 225Ac α 发射放射性核素偶联的配体
辐射：68Ga-PSMA-R2
放射性药物制剂试剂盒
实验性的：第 2 组（177Lu 之前）
  1. 剂）将接受比第 1 组的 RDE 高一级的水平作为 225Ac-PSMA-R2 的起始剂量，以确定第 2 组的 MTD/RDE。
  2. 剂量扩展：一旦第 2 组的 RDE 确定，未接受过 177Lu 标记的 PSMA 靶向 RLT 且患有大容量软组织和内脏疾病的参与者以及患有弥漫性骨转移的参与者将被纳入第 2 组剂量扩展。

或者，如果未确定 RDE1，第 2 组将根据诺华决定开始评估 7 MBq 225Ac-PSMA-R2 剂量的剂量递增。 第 2 组的早期启动将得到第 1 组剂量递增的新安全性和初步疗效数据的支持。
药品：225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 是与 225Ac α 发射放射性核素偶联的配体
辐射：68Ga-PSMA-R2
放射性药物制剂试剂盒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：第一个治疗周期期间剂量限制毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：首次 225Ac-PSMA-R2 剂量给药后最多 6 周

确定 225Ac-PSMA-R2 单药治疗 PSMA 阳性 mCRPC 的推荐扩张剂量 (RDE) 和相应方案：

  • 第 1 组：参与者之前接受过 177Lu 标记的 PSMA 靶向 RLT 治疗（177Lu 后）。
  • 第 2 组：之前未接受 177Lu 标记的 PSMA 靶向 RLT 治疗的参与者（177Lu 前）。
首次 225Ac-PSMA-R2 剂量给药后最多 6 周
剂量递增：第一个治疗周期期间 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：首次 225Ac-PSMA-R2 剂量给药后最多 6 周
不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（TESAE）和因 AE 导致的死亡的频率来完成。
首次 225Ac-PSMA-R2 剂量给药后最多 6 周
剂量扩展：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
根据 BICR 和前列腺癌工作组 3 (PCWG3)，总体缓解率 (ORR) 定义为软组织中完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例-根据 PCWG3，在没有骨进展的情况下修改了 RECIST v1.1。 CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，重复评估应在首次满足缓解标准后至少 4 周内进行。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
剂量扩展：达到前列腺特异性抗原 (PSA) 反应 50 (PSA50) 的参与者百分比
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 30 天安全随访，评估长达约 15 个月
PSA50 缓解率定义为经第二次 PSA 测量 >= 4 周确认，PSA 较基线下降 >= 50% 的参与者比例。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 30 天安全随访，评估长达约 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次 225Ac-PSMA-R2 剂量给药后最多 6 个月
不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（TESAE）和因 AE 导致的死亡的频率来完成。
最后一次 225Ac-PSMA-R2 剂量给药后最多 6 个月
剂量扩展：AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 30 天安全随访，评估长达约 15 个月
不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（TESAE）和因 AE 导致的死亡的频率来完成。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 30 天安全随访，评估长达约 15 个月
剂量递增和剂量扩展：治疗期间剂量中断、减少、终止的频率和剂量强度。
大体时间：周期 1 至 6（1 个周期 = 6 周）
将通过总结剂量延迟和剂量减少的次数和原因来评估研究药物的耐受性。 剂量强度也将按治疗组制成表格。
周期 1 至 6（1 个周期 = 6 周）
剂量递增：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
根据 BICR 和前列腺癌工作组 3 (PCWG3)，总体缓解率 (ORR) 定义为软组织中完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例-根据 PCWG3，在没有骨进展的情况下修改了 RECIST v1.1。 CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，重复评估应在首次满足缓解标准后至少 4 周内进行。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
剂量递增和剂量扩展：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
疾病控制率 (DCR) 被定义为根据中央和地方审查并根据 PCWG3- 获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例修改了 RECIST v1.1。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
剂量递增和剂量扩展：最佳总体反应 (BOR)
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
最佳总体缓解 (BOR) 被定义为导出总体缓解率 (ORR)，包括完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 BOR 是根据总体响应的顺序确定的。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
剂量递增和剂量扩展：放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
放射学无进展生存期 (rPFS) 定义为从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日到 PCWG3 指南中概述的放射学进展或因任何原因导致的死亡之日的时间（以月为单位）。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 15 个月
剂量递增和剂量扩展：总生存期 (OS)
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长约为 15 个月
总生存期 (OS) 定义为从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 如果不知道参与者是否已死亡，则操作系统将在已知参与者还活着的最晚日期（截止日期或之前）进行审查。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长约为 15 个月
剂量递增和剂量扩展：反应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录缓解（CR 或 PR）之日到首次记录进展或因任何原因死亡之日，评估时间最长约为 15 个月
缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到根据 PCWG3 修订的 RECIST v1.1 首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间（以月为单位） ，在具有确认响应的参与者中。
从首次记录缓解（CR 或 PR）之日到首次记录进展或因任何原因死亡之日，评估时间最长约为 15 个月
剂量递增和剂量扩展：首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 SSE 日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长约为 15 个月
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间定义为从首次施用 225Ac-PSMA-R2 到出现 SSE 或因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 SSE 日期是指首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓受压、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗以缓解骨痛或因任何原因导致死亡的日期，以先到者为准。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 SSE 日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长约为 15 个月
剂量递增和剂量扩展：出现生化反应的参与者的百分比
大体时间：从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 30 天安全随访，评估长达约 15 个月
通过前列腺特异性抗原 (PSA)、碱性磷酸酶 (ALP)、乳酸脱氢酶 (LDH) 测量的生化反应。
从首次施用 225Ac-PSMA-R2 之日起至 30 天安全随访，评估长达约 15 个月
剂量递增：第一个治疗周期期间从零时间到 225Ac-PSMA-R2 最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血清浓度-时间治愈下的面积
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 AUClast 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量递增：第一个治疗周期期间 225Ac-PSMA-R2 从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 AUCinf 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量递增：第一个治疗周期期间 225Ac-PSMA-R2 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结 Cmax。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量递增：第一个治疗周期期间静脉注射 (CL) 225Ac-PSMA-R2 的总系统清除率
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 CL 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量递增：第一个治疗周期期间观察到的 225Ac-PSMA-R2 药物浓度出现时间 (Tmax)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结 Tmax。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量递增：第一个治疗周期中静脉消除 (Vz) 225Ac-PSMA-R2 后末期的分布容积
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 Vz 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量递增：第一个治疗周期期间 225Ac-PSMA-R2 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 T1/2 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：从零时间到 225Ac-PSMA-R2 最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血清浓度-时间固化下的面积
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 AUClast 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：225Ac-PSMA-R2 从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 AUCinf 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：225Ac-PSMA-R2 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结 Cmax。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：225Ac-PSMA-R2 静脉注射 (CL) 的总全身清除率
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 CL 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：观察到 225Ac-PSMA-R2 药物浓度出现的时间 (Tmax)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结 Tmax。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：225Ac-PSMA-R2 静脉消除 (Vz) 后末期的分布容积
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 Vz 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
剂量扩展：225Ac-PSMA-R2 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 T1/2 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 (C) 1 天 (D) 1（给药前（输注开始前）、输注中期、输注前或输注结束时、给药后（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、 1小时(hr)、2小时、4小时、8小时))、C1 D2(24小时)、C1 D3(48小时)、C1 D4(72小时)。周期 = 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年8月28日

研究完成 (估计的)

2026年8月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

225Ac-PSMA-R2的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅