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Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico su [225Ac]Ac-PSMA-R2 in uomini con carcinoma prostatico PSMA-positivo con o senza precedente terapia con radioligando 177Lu-PSMA. (SatisfACtion)

23 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

SatisfACtion: uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico su [225Ac]Ac-PSMA-R2 in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per PSMA pesantemente pretrattato con o senza precedente PSMA marcato con 177Lu Terapia radioligandi mirata.

Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di 225Ac-PSMA-R2 in partecipanti adulti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattato con inibitori della via del recettore degli androgeni nelle impostazioni post-177Lu e pre-177Lu.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase I/II, multicentrico che contiene due gruppi di trattamento (Gruppo 1 e Gruppo 2). Ogni gruppo ha una parte di escalation della dose, una volta determinata la dose massima tollerata/dose raccomandata per l'espansione (MTD/RDE) in ciascuna delle parti di escalation della dose, lo studio continuerà con una parte di espansione nel rispettivo gruppo.

Le parti di escalation della dose stabiliranno l'MTD/RDE del 225Ac-PSMA-R2 guidato dal consolidato metodo Bayesian Logistic Regression Model (BLRM). Il BLRM adattivo sarà guidato dal principio Escalation with Overdose Control (EWOC) per controllare il rischio di DLT nei futuri partecipanti allo studio. Le decisioni sull'aumento della dose saranno prese dagli investigatori e da Novartis durante le riunioni di aumento della dose (DEM) sulla base delle informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità (riepilogo BLRM del rischio DLT) insieme alle informazioni preliminari sull'efficacia farmacocinetica.

Le parti di espansione della dose valuteranno l'attività antitumorale (tasso di risposta globale (ORR) del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) RECIST 1.1 modificato e tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico 50 (PSA50)) oltre a valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e PK di 225Ac-PSMA-R2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Evidenza di malattia PSMA-positiva mediante 68Ga-PSMA-R2 PET/CT e ammissibili come determinato dalla lettura centrale
  • mCRPC progressivo documentato
  • Adeguata funzionalità degli organi (riserva midollare, epatica, renale)
  • Precedente orchiectomia e/o ARPI in corso e chemioterapia a base di taxani e dovrebbe aver ricevuto prima 177Lu-PSMA-RLT (aumento ed espansione della dose del gruppo 1) o mai ricevuto 177Lu-PSMA-RLT (aumento ed espansione della dose del gruppo 2).

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla prevista C1D1 della terapia con 225Ac-PSMA-R2
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni dalla prevista C1D1 della terapia 225Ac-PSMA-R2
  • Dolore incontrollato o incompatibilità che possono comportare la mancanza di capacità del partecipante di rispettare le procedure di imaging
  • Anamnesi di metastasi del SNC e compressione midollare sintomatica, o reperti clinici o radiologici indicativi di imminente compressione midollare
  • Anamnesi cardiovascolare incontrollata
  • Diagnosi di altri tumori maligni che potrebbero alterare l'aspettativa di vita o interferire con la valutazione della malattia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (mCRPC/post-177Lu)
  1. Aumento della dose: tutti i partecipanti idonei con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno ricevuto un trattamento antitumorale (inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI), chemioterapia post-taxano e pesantemente pretrattati e che hanno già ricevuto in precedenza 177Lu- La terapia con radioligandi (RLT) mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) marcata riceverà la dose iniziale di 7 Megabecquerel (MBq) di 225Ac-PSMA-R2 per determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata per l'espansione (MTD/RDE) del gruppo 1.
  2. Espansione della dose: una volta determinata la RDE per il Gruppo 1, i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto 177Lu-PSMA-RLT verranno arruolati nell'espansione della dose del Gruppo 1.
Droga: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 è un ligando accoppiato con 225Ac un radionuclide che emette alfa
Radiazione: 68Ga-PSMA-R2
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Radiazione: 68Ga-PSMA-11
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Altri nomi:
  • Locametz
Sperimentale: Gruppo 2 (mCRPC/pre-177Lu)
  1. Aumento della dose: tutti i partecipanti idonei con mCRPC che hanno ricevuto un trattamento antitumorale (inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI), non è richiesta una precedente chemioterapia a base di taxani, ma non sono mai stati trattati con RLT mirato al PSMA marcato con 177Lu (177Lu -naïve al trattamento con RLT mirato a PSMA) riceverà la dose iniziale di 7 Megabecquerel (MBq) di 225Ac-PSMA-R2 per determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata per l'espansione (MTD/RDE) del gruppo 2.
  2. Espansione della dose: una volta determinata la RDE per il Gruppo 2, i partecipanti naïve alla terapia con radioligandi mirati al PSMA (RLT) marcata con 177Lu verranno arruolati nell'espansione della dose del Gruppo 2.
Droga: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 è un ligando accoppiato con 225Ac un radionuclide che emette alfa
Radiazione: 68Ga-PSMA-R2
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Radiazione: 68Ga-PSMA-11
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Altri nomi:
  • Locametz
Sperimentale: Gruppo 3 (mHSPC/pre-177Lu)
  1. Aumento della dose: tutti i partecipanti idonei con mHSPC (naïve al trattamento RLT mirato a PSMA marcato con 177Lu), che sono naïve al trattamento o trattati minimamente con a) agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia bilaterale con o senza antiandrogeno di prima generazione (per esempio. bicalutamide, flutamide) b) esposizione a inibitori del CYP17 o ARDT. I pazienti di questo gruppo inizieranno il trattamento con 225Ac-PSMA-R2 dopo i pazienti dei gruppi 1 e 2.
  2. Espansione della dose: una volta determinata la RDE per il Gruppo 3, i partecipanti verranno arruolati nell'espansione della dose del Gruppo 3.
Droga: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 è un ligando accoppiato con 225Ac un radionuclide che emette alfa
Radiazione: 68Ga-PSMA-R2
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Radiazione: 68Ga-PSMA-11
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Altri nomi:
  • Locametz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la prima somministrazione della dose di 225AC-PSMA-R2
Frequenza delle interruzioni, riduzioni, interruzioni della dose e intensità della dose per gruppo.
Fino a 6 settimane dopo la prima somministrazione della dose di 225AC-PSMA-R2
Espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 15 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei tessuti molli secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -modificato RECIST v1 .1 in assenza di progressione ossea (come da PCWG3).
Dalla data della prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 15 mesi
Incidenza e gravità delle DLT durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la prima somministrazione della dose di 225Ac-PSMA-R2

Determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e il regime corrispondente per la monoterapia con 225Ac-PSMA-R2 nei soggetti PSMA positivi in:

  • Gruppo 1 (mCRPC): partecipanti precedentemente trattati con RLT mirato al PSMA marcato con 177Lu (post-177Lu).
  • Gruppo 2 (mCRPC): partecipanti non trattati in precedenza con RLT mirato al PSMA marcato con 177Lu (pre-177Lu).
  • Gruppo 3 (mHSPC): partecipanti non trattati in precedenza con RLT mirato al PSMA marcato con 177Lu (pre-177Lu).
Fino a 6 settimane dopo la prima somministrazione della dose di 225Ac-PSMA-R2
Aumento della dose: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per gruppo e programma di frequenza
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 fino a 30 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a circa 15 mesi
La distribuzione degli eventi avversi sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla data della prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 fino a 30 giorni di follow-up di sicurezza, valutato fino a circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose di 225Ac-PSMA-R2
Analisi delle frequenze per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose di 225Ac-PSMA-R2
Espansione della dose: incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
Analisi delle frequenze per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: frequenza delle interruzioni, riduzioni, interruzioni della dose e intensità della dose per trattamento.
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = fino a 6 settimane)
La tollerabilità del farmaco in studio sarà valutata riassumendo il numero e le ragioni dei ritardi nella somministrazione e delle riduzioni della dose. Anche l'intensità della dose sarà tabulata per gruppo di trattamento.
Al giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = fino a 6 settimane)
Aumento della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei tessuti molli.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
La migliore risposta complessiva (BOR) è definita come la migliore risposta registrata dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 alla data della progressione radiografica come delineato nel PCWG3 modificato RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo (in mesi) intercorso dalla data della prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 alla data di morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento ed espansione della dose: tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
Il tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione di 225Ac-PSMA-R2 alla data dell'SSE o della morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: percentuale di partecipanti con risposta biochimica secondo ALP e LDH
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
Le risposte biochimiche della fosfatasi alcalina (ALP) e della lattato deidrogenasi (LDH) saranno misurate come migliore variazione percentuale rispetto al basale
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento della dose ed espansione della dose: percentuale di partecipanti con risposta biochimica mediante PSA
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 15 mesi.
Risposte biochimiche misurate dall'antigene prostatico specifico (PSA): la risposta PSA50 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione ≥50% rispetto al basale in qualsiasi momento.
Valutato fino a circa 15 mesi.
Aumento ed espansione della dose: caratterizzazione farmacocinetica di 225Ac-PSMA-R2
Lasso di tempo: Al ciclo (C) 1 giorno (D) 1 in tempi di misurazione diversi e un punto temporale a C1 D2, C1 D3 e C1 D4
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività.
Al ciclo (C) 1 giorno (D) 1 in tempi di misurazione diversi e un punto temporale a C1 D2, C1 D3 e C1 D4
Aumento della dose ed espansione della dose: valutare l'impatto di 225Ac-PSMA-R2 sui risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute.
Dal basale fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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