Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II, nyílt elrendezésű, többközpontú [225Ac]Ac-PSMA-R2 vizsgálat PSMA-pozitív prosztatarákban szenvedő férfiaknál korábbi 177Lu-PSMA radioligand terápiával vagy anélkül.

2024. február 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Elégedettség: Fázis I/II, nyílt, többközpontú [225Ac]Ac-PSMA-R2 vizsgálata erősen előkezelt PSMA-pozitív metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál előzetes 177Lu-jelölésű PSMA-val vagy anélkül - célzott radioligand terápia.

A vizsgálat célja, hogy jellemezze a 225Ac-PSMA-R2 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és daganatellenes aktivitását metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő, korábban androgénreceptor-út gátlókkal kezelt felnőtt férfi résztvevőknél. 177Lu utáni és 177Lu előtti beállításokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, I/II. fázisú, többközpontú vizsgálat, amely két kezelési csoportot (1. és 2. csoport) tartalmaz. Minden csoportnak van egy dóziseszkalációs része, miután a maximális tolerált dózist/a javasolt dózist (MTD/RDE) az egyes dózisemelési részekben meghatározták, a vizsgálat a megfelelő csoportban egy bővítő résszel folytatódik.

A dóziseszkalációs részek a 225Ac-PSMA-R2 MTD/RDE értékét a jól bevált Bayes-i logisztikai regressziós modell (BLRM) módszere alapján határozzák meg. Az adaptív BLRM-et az EWOC (Eszkaláció túladagolás-szabályozással) elve fogja vezérelni, hogy ellenőrizzék a DLT kockázatát a vizsgálat jövőbeni résztvevőinél. A dózisemelési döntéseket a vizsgálók és a Novartis a dóziseszkalációs értekezletek (DEM) során hozzák meg a biztonságossági és tolerálhatósági információk (a DLT-kockázat BLRM-összefoglalói), valamint a farmakokinetikai és előzetes hatékonysági információk alapján.

A dózisnövelő részek értékelik a daganatellenes aktivitást (A Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) által módosított RECIST 1.1 és a Prostata Specific Antigen 50 (PSA50) válaszarányát, valamint a biztonságosságot, tolerálhatóságot. és a 225Ac-PSMA-R2 PK-ja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Franciaország, 21034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A PSMA-pozitív betegség bizonyítéka 68Ga-PSMA-R2 PET/CT-vel, és a központi leolvasás alapján alkalmas
  • Dokumentált progresszív mCRPC
  • Megfelelő szervműködés (csontvelő tartalék, máj, vese)
  • Korábbi orchiectomia és/vagy folyamatban lévő ARPI és taxán alapú kemoterápia, és korábban 177Lu-PSMA-RLT-t (1. csoport dóziseszkaláció és expanzió) kellett volna kapnia, vagy soha nem kapott 177Lu-PSMA-RLT-t (2. csoport dóziseszkaláció és expanzió).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szer a 225Ac-PSMA-R2 terápia várható C1D1-értékétől számított 28 napon belül
  • Bármilyen szisztémás rákellenes terápia a 225Ac-PSMA-R2 terápia várható C1D1 értékétől számított 28 napon belül
  • Ellenőrizetlen fájdalom vagy összeférhetetlenség, amely azt eredményezheti, hogy a résztvevő nem képes megfelelni a képalkotó eljárásoknak
  • Központi idegrendszeri metasztázisok és tünetekkel járó köldökzsinór-kompresszió anamnézisében, vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő köldökzsinór-kompresszióra utalnak
  • Kontrollálatlan szív- és érrendszeri anamnézis
  • Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása, amelyek várhatóan megváltoztatják a várható élettartamot, vagy megzavarhatják a betegség értékelését

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (177Lu után)
  1. Dózisemelés: Minden, erősen előkezelt mCRPC-vel rendelkező és a 177Lu-jelölésű PSMA-célzó RLT-re nem ellenálló résztvevő megkapja a 225Ac-PSMA-R2 7 megabecquerel (MBq) kezdő adagját a maximális tolerálható dózis/a javasolt dózis növelésére. (MTD/RDE) az 1. csoportban.
  2. Dózisbővítés: Miután az RDE-t meghatározták az 1-es csoportban, a 177Lu-jelölt PSMA-célzott RLT-re nem/részlegesen reagáló, vagy a 177Lu-jelölt PSMA-célzott RLT-kezelés után ismételt kezelést/újrakihívást igénylő résztvevőket az 1. csoportba sorolják be. dózis bővítése.
Drog: 225Ac-PSMA-R2
A PSMA-R2 egy ligandum, amely 225Ac-vel, egy alfa-kibocsátó radionukliddal kapcsolódik
Sugárzás: 68Ga-PSMA-R2
Készlet radiofarmakon készítéséhez
Kísérleti: 2. csoport (177Lu előtt)
  1. Dózisemelés: Minden jogosult mCRPC-s résztvevő, aki korábban Androgénreceptor-útvonal-gátlóval (ARPI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) kezelt, de soha nem kezelték 177Lu-jelölt PSMA-célzott RLT-vel (177Lu-jelölt PSMA-célzott RLT-kezelésben még nem részesült) ).
  2. Dózisbővítés: Miután a 2. csoportban meghatározták az RDE-t, a 177Lu-jelölt PSMA-célzott RLT-vel naiv, nagy volumenű lágyrész- és zsigeri betegségben szenvedő, valamint a diffúz csontmetasztázisban szenvedő résztvevőket bevonják a 2. csoport dóziskiterjesztésébe.

Alternatív megoldásként, ha az RDE1-et nem határozzák meg, a 2. csoport megkezdi a dózisemelés értékelését 7 MBq 225Ac-PSMA-R2 dózissal a Novartis döntése alapján. A 2. csoport korai megkezdését az 1. csoport dóziseszkalációjából származó biztonságossági és előzetes hatékonysági adatok támasztják alá.
Drog: 225Ac-PSMA-R2
A PSMA-R2 egy ligandum, amely 225Ac-vel, egy alfa-kibocsátó radionukliddal kapcsolódik
Sugárzás: 68Ga-PSMA-R2
Készlet radiofarmakon készítéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és súlyossága a kezelés első ciklusában
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az első 225Ac-PSMA-R2 adag beadása után

A PSMA-pozitív mCRPC-ben a 225Ac-PSMA-R2 monoterápia ajánlott dózisának (RDE) és a megfelelő kezelési rendnek a meghatározásához:

  • 1. csoport: Korábban 177Lu-vel jelölt PSMA-célzott RLT-vel kezelt résztvevők (177Lu után).
  • 2. csoport: Azok a résztvevők, akiket korábban nem kezeltek 177Lu-jelölt PSMA-célzott RLT-vel (177Lu előtt).
Legfeljebb 6 héttel az első 225Ac-PSMA-R2 adag beadása után
Dózisemelés: A nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és súlyossága a kezelés első ciklusában.
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az első 225Ac-PSMA-R2 adag beadása után
A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
Legfeljebb 6 héttel az első 225Ac-PSMA-R2 adag beadása után
Dózis-kiterjesztés: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Az általános válaszarányt (ORR) a BICR és a 3. prosztatarák munkacsoport (PCWG3) szerint a lágyszövetekben a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszra (BOR) rendelkező résztvevők arányaként határozzák meg. -módosított RECIST v1.1, csontprogresszió hiányában a PCWG3 szerint. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kell megerősíteni, amelyeket legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után kell elvégezni.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Dózisbővítés: A prosztata-specifikus antigénre (PSA) 50 (PSA50) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a 30 napos biztonsági ellenőrzésig, körülbelül 15 hónapig értékelve
A PSA50 válaszarányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akik a kiindulási értékhez képest >= 50%-os PSA-csökkenést értek el, amit egy második PSA-mérés igazolt >= 4 hétig.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a 30 napos biztonsági ellenőrzésig, körülbelül 15 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: A nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 6 hónappal az utolsó 225Ac-PSMA-R2 adag beadása után
A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
Akár 6 hónappal az utolsó 225Ac-PSMA-R2 adag beadása után
Dóziskiterjesztés: A nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a 30 napos biztonsági ellenőrzésig, körülbelül 15 hónapig értékelve
A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a 30 napos biztonsági ellenőrzésig, körülbelül 15 hónapig értékelve
Dózisemelés és dózisbővítés: Az adagolás megszakításának, csökkentésének, abbahagyásának gyakorisága és a dózis intenzitása a kezelés hatására.
Időkeret: Ciklus 1-6 (1 ciklus = 6 hét)
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságát úgy értékelik, hogy összegzik a dózis késések és a dóziscsökkentések számát és okait. A dózis intenzitása kezelési csoportonként is táblázatba kerül.
Ciklus 1-6 (1 ciklus = 6 hét)
Dózisemelés: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Az általános válaszarányt (ORR) a BICR és a 3. prosztatarák munkacsoport (PCWG3) szerint a lágyszövetekben a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszra (BOR) rendelkező résztvevők arányaként határozzák meg. -módosított RECIST v1.1, csontprogresszió hiányában a PCWG3 szerint. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kell megerősíteni, amelyeket legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után kell elvégezni.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: Betegségkontroll Rate (DCR)
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon résztvevők aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános válaszreakciót (BOR) adják, a központi és helyi áttekintés és a PCWG3- szerint. módosított RECIST v1.1.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
A legjobb általános válasz (BOR) az általános válaszarány (ORR) származtatására szolgál, és magában foglalja a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR). A BOR-t az általános válaszok sorozatából határozzuk meg.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) a 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a PCWG3 irányelvben meghatározott radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban).
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése: teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, körülbelül 15 hónapig
A teljes túlélést (OS) a 225Ac-PSMA-R2 első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (hónapokban) jelenti. Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, akkor az operációs rendszert a legkésőbbi napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő életében volt ismert (a határnapon vagy azt megelőzően).
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, körülbelül 15 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 15 hónapig
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a PCWG3-mal módosított RECIST v1.1 szerinti első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban). , a megerősített választ kapott résztvevők között.
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 15 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának időpontjától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő (hónapokban) a 225Ac-PSMA-R2 első beadásától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő. Az SSE dátuma az első új tünetekkel járó patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, a csontfájdalmak enyhítésére irányuló sugárkezelés szükségessége vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának időpontjától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 15 hónapig tart.
Dózisemelés és dózisbővítés: a biokémiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a 30 napos biztonsági ellenőrzésig, körülbelül 15 hónapig értékelve
A prosztataspecifikus antigén (PSA), az alkalikus foszfatáz (ALP), a laktát-dehidrogenáz (LDH) által mért biokémiai válaszok.
A 225Ac-PSMA-R2 első beadásának dátumától a 30 napos biztonsági ellenőrzésig, körülbelül 15 hónapig értékelve
Dózisemelés: A szérumkoncentráció-idő kúra alatti terület a nulla időponttól a 225Ac-PSMA-R2 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig az első kezelési ciklusban
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisemelés: A 225Ac-PSMA-R2 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf) a kezelés első ciklusában
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUCinf listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegzi.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisemelés: A 225Ac-PSMA-R2 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a kezelés első ciklusában
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisemelés: A 225Ac-PSMA-R2 teljes szisztémás clearance-e intravénás beadáshoz (CL) a kezelés első ciklusában
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A CL listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisemelés: A 225Ac-PSMA-R2 megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja a kezelés első ciklusában
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisemelés: Megoszlási térfogat a 225Ac-PSMA-R2 intravénás eliminációját követő terminális fázisban (Vz) az első kezelési ciklus során
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisemelés: A 225Ac-PSMA-R2 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) a kezelés első ciklusában
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A T1/2 listája és összegzése leíró statisztikák segítségével történik.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózis-kiterjesztés: A szérumkoncentráció-idő alatti kúra alatti terület a nulla időponttól a 225Ac-PSMA-R2 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dóziskiterjesztés: A 225Ac-PSMA-R2 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUCinf listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegzi.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózis kiterjesztése: 225Ac-PSMA-R2 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax felsorolásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózis-kiterjesztés: A 225Ac-PSMA-R2 teljes szisztémás clearance-e intravénás beadáshoz (CL)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A CL listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózis-kiterjesztés: A 225Ac-PSMA-R2 megfigyelt gyógyszerkoncentráció előfordulásának ideje (Tmax)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózis-kiterjesztés: A 225Ac-PSMA-R2 intravénás eliminációját követő terminális fázisban (Vz) megoszlási térfogat
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Dózisbővítés: A 225Ac-PSMA-R2 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A T1/2 listája és összegzése leíró statisztikák segítségével történik.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (adagolás előtt (az infúzió megkezdése előtt), az infúzió közepén, közvetlenül az infúzió előtt vagy végén, az adagolás után (5 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 1 óra (óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra), C1 D2 (24 óra), C1 D3 (48 óra), C1 D4 (72 óra). Ciklus = 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 225Ac-PSMA-R2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel