Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące [225Ac]Ac-PSMA-R2 u mężczyzn z PSMA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego z lub bez wcześniejszej terapii radioligandem 177Lu-PSMA. (SatisfACtion)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

SATYSFAKCJA: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące [225Ac]Ac-PSMA-R2 u mężczyzn z wcześniej leczonym silnie PSMA pozytywnym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) z lub bez wcześniejszego PSMA znakowanego 177Lu -ukierunkowana terapia radioligandami.

Celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności przeciwnowotworowej 225Ac-PSMA-R2 u dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) wcześniej leczonych inhibitorami szlaku receptora androgenowego w ustawieniach post-177Lu i pre-177Lu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, które obejmuje dwie grupy terapeutyczne (Grupa 1 i Grupa 2). Każda grupa ma część zwiększania dawki. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki do zwiększenia dawki (MTD/RDE) w każdej części zwiększania dawki, badanie będzie kontynuowane z częścią zwiększania dawki w odpowiedniej grupie.

Części eskalacji dawki określą MTD/RDE 225Ac-PSMA-R2 na podstawie dobrze znanej metody bayesowskiej regresji logistycznej (BLRM). Adaptacyjny BLRM będzie kierowany zasadą eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC), aby kontrolować ryzyko DLT u przyszłych uczestników badania. Decyzje o eskalacji dawki będą podejmowane przez Badaczy i firmę Novartis podczas spotkań dotyczących eskalacji dawki (DEM) w oparciu o informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji (podsumowania ryzyka DLT BLRM) wraz z PK i wstępnymi informacjami dotyczącymi skuteczności.

Części dotyczące zwiększania dawki będą oceniać aktywność przeciwnowotworową (ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanej RECIST 1.1 Grupy Roboczej ds. i PK 225Ac-PSMA-R2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dowód choroby PSMA-dodatniej za pomocą 68Ga-PSMA-R2 PET/CT i kwalifikujący się zgodnie z centralnym odczytem
  • Udokumentowany postępujący mCRPC
  • Odpowiednia czynność narządów (rezerwa szpiku kostnego, wątroba, nerki)
  • Wcześniejsza orchiektomia i/lub trwająca ARPI i chemioterapia oparta na taksanach, którzy powinni otrzymać wcześniej 177Lu-PSMA-RLT (zwiększenie dawki i rozszerzenie grupy 1) lub nigdy nie otrzymali 177Lu-PSMA-RLT (zwiększenie i rozszerzenie dawki grupy 2).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie inne badane środki w ciągu 28 dni od przewidywanej C1D1 terapii 225Ac-PSMA-R2
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od przewidywanego C1D1 terapii 225Ac-PSMA-R2
  • Niekontrolowany ból lub niezgodność, które mogą skutkować brakiem zdolności uczestnika do przestrzegania procedur obrazowania
  • Historia przerzutów do OUN i objawowego ucisku rdzenia lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia
  • Niekontrolowana historia sercowo-naczyniowa
  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa-1 (mCRPC/po 177Lu)
  1. Zwiększanie dawki: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe (inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI), chemioterapię opartą na taksanie i byli intensywnie leczeni wstępnie oraz otrzymali już wcześniej 177Lu- znakowana terapia radioligandem (RLT) ukierunkowana na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) otrzyma dawkę początkową wynoszącą 7 Megabekerel (MBq) 225Ac-PSMA-R2 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki rozszerzającej (MTD/RDE) grupy 1.
  2. Zwiększanie dawki: Po określeniu RDE dla Grupy 1 uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali 177Lu-PSMA-RLT, zostaną zapisani do grupy 1 zwiększania dawki.
Lek: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 jest ligandem sprzężonym z 225Ac, radionuklidem emitującym promieniowanie alfa
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-R2
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-11
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Inne nazwy:
  • Locametz
Eksperymentalny: Grupa 2 (mCRPC/przed 177Lu)
  1. Zwiększanie dawki: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z mCRPC, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe (inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI), wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanach nie jest wymagana, ale nigdy nie byli leczeni RLT znakowanym 177Lu ukierunkowanym na PSMA (177Lu) (nieleczeni wcześniej RLT celowani PSMA) otrzymają dawkę początkową 7 megabekereli (MBq) 225Ac-PSMA-R2 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki w celu ekspansji (MTD/RDE) grupy 2.
  2. Zwiększanie dawki: Po określeniu RDE dla Grupy 2, uczestnicy niestosujący wcześniej terapii radioligandem celowanym PSMA (RLT) znakowanym 177Lu, zostaną włączeni do grupy 2 zwiększania dawki.
Lek: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 jest ligandem sprzężonym z 225Ac, radionuklidem emitującym promieniowanie alfa
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-R2
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-11
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Inne nazwy:
  • Locametz
Eksperymentalny: Grupa 3 (mHSPC/przed 177Lu)
  1. Zwiększanie dawki: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z mHSPC (nieleczeni wcześniej RLT ukierunkowaną na PSMA znakowaną 177Lu), którzy wcześniej nie byli leczeni lub leczeni byli w minimalnym stopniu a) agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronną orchiektomią z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez niego (np. bikalutamid, flutamid) b) narażenie na inhibitor CYP17 lub ARDT. Pacjent w tej grupie rozpocznie leczenie 225Ac-PSMA-R2 po pacjentach z grupy 1 i grupy 2.
  2. Zwiększanie dawki: Po określeniu RDE dla Grupy 3 uczestnicy zostaną zapisani do rozszerzenia dawki w Grupie 3.
Lek: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 jest ligandem sprzężonym z 225Ac, radionuklidem emitującym promieniowanie alfa
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-R2
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-11
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Inne nazwy:
  • Locametz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of DLTs during the DLT observation period
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after the first 225Ac-PSMA-R2 dose administration

To determine the Recommended Dose for Expansion (RDE) and corresponding regimen for 225Ac-PSMA-R2 monotherapy in PSMA-positive in:

  • Group-1 (mCRPC): Participants previously treated with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (post-177Lu).
  • Group-2 (mCRPC): Participants not treated previously with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (pre-177Lu).
  • Group-3 (mHSPC): Participants not treated previously with 177Lu-labelled PSMA-targeted RLT (pre-177Lu).
Up to 6 weeks after the first 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by group and frequency schedule
Ramy czasowe: From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 till 30 days safety follow-up, assessed up to approximately 15 months
The distribution of adverse events will be done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 till 30 days safety follow-up, assessed up to approximately 15 months
Phase I Dose Escalation: Tolerability
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after the first 225AC-PSMA-R2 dose administration
Frequency of dose interruptions, reductions, discontinuations, and dose intensity by group.
Up to 6 weeks after the first 225AC-PSMA-R2 dose administration
Phase ll Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 15 months
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue according to Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -modified RECIST v1.1 in absence of bone progression (as per PCWG3).
From date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 15 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase I Dose Escalation: Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 6 months after the last 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Up to 6 months after the last 225Ac-PSMA-R2 dose administration
Phase ll: Dose Expansion: Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Dose Expansion: Frequency of dose interruptions, reductions, discontinuations, and dose intensity by treatment.
Ramy czasowe: At day 1 of each cycle (1 cycle = up to 6 weeks)
Tolerability of study drug will be assessed by summarizing the number of and the reasons for dose delays and dose reductions. Dose intensity will also be tabulated by treatment group.
At day 1 of each cycle (1 cycle = up to 6 weeks)
Phase I Dose Escalation: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants with confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Best Overall Response (BOR) is defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Radiographic progression free survival (rPFS) is defined as the time (in months) from the date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of radiographic progression as outlined in PCWG3 modified RECIST 1.1 or death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Overall survival (OS) is defined as the time (in months) from the date of the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Duration of response (DOR) is defined as the time (in months) from the date of the first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Time to first Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Time to a first symptomatic skeletal event (SSE) is defined as the time (in months) from the first administration of 225Ac-PSMA-R2 to the date of SSE or death due to any cause.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation & Phase II Dose Expansion: Percentage of Participants with Biochemical Response by ALP and LDH
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Biochemical responses by Alkaline Phosphatase (ALP) and Lactate Dehydrogenase (LDH) will be measured as best percentage change from baseline
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation and Phase II Dose Expansion: Percentage of Participants with Biochemical Response by PSA
Ramy czasowe: Assessed up to approximately 15 months.
Biochemical responses as measured by Prostate Specific Antigen (PSA): PSA50 response is defined as the proportion of participants who have achieved ≥50% decrease from baseline at any time.
Assessed up to approximately 15 months.
Phase I Dose Escalation and Phase II: Dose Expansion: Pharmacokinetics characterization of 225Ac-PSMA-R2
Ramy czasowe: At Cycle (C) 1 Day (D) 1 at different measurement times, and one timepoint at C1 D2, C1 D3 and C1 D4
Venous whole blood samples will be collected for activity-based pharmacokinetics characterization.
At Cycle (C) 1 Day (D) 1 at different measurement times, and one timepoint at C1 D2, C1 D3 and C1 D4
Phase I Dose Escalation and Phase II Dose Expansion: To assess the impact of 225Ac-PSMA-R2 on participant reported outcomes
Ramy czasowe: From baseline until 24 months after the end of treatment
Change in heath related quality of life.
From baseline until 24 months after the end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 225Ac-PSMA-R2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj