Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące [225Ac]Ac-PSMA-R2 u mężczyzn z PSMA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego z lub bez wcześniejszej terapii radioligandem 177Lu-PSMA. (SatisfACtion)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

SATYSFAKCJA: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące [225Ac]Ac-PSMA-R2 u mężczyzn z wcześniej leczonym silnie PSMA pozytywnym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) z lub bez wcześniejszego PSMA znakowanego 177Lu -ukierunkowana terapia radioligandami.

Celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności przeciwnowotworowej 225Ac-PSMA-R2 u dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) wcześniej leczonych inhibitorami szlaku receptora androgenowego w ustawieniach post-177Lu i pre-177Lu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, które obejmuje dwie grupy terapeutyczne (Grupa 1 i Grupa 2). Każda grupa ma część zwiększania dawki. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki do zwiększenia dawki (MTD/RDE) w każdej części zwiększania dawki, badanie będzie kontynuowane z częścią zwiększania dawki w odpowiedniej grupie.

Części eskalacji dawki określą MTD/RDE 225Ac-PSMA-R2 na podstawie dobrze znanej metody bayesowskiej regresji logistycznej (BLRM). Adaptacyjny BLRM będzie kierowany zasadą eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC), aby kontrolować ryzyko DLT u przyszłych uczestników badania. Decyzje o eskalacji dawki będą podejmowane przez Badaczy i firmę Novartis podczas spotkań dotyczących eskalacji dawki (DEM) w oparciu o informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji (podsumowania ryzyka DLT BLRM) wraz z PK i wstępnymi informacjami dotyczącymi skuteczności.

Części dotyczące zwiększania dawki będą oceniać aktywność przeciwnowotworową (ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanej RECIST 1.1 Grupy Roboczej ds. i PK 225Ac-PSMA-R2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dowód choroby PSMA-dodatniej za pomocą 68Ga-PSMA-R2 PET/CT i kwalifikujący się zgodnie z centralnym odczytem
  • Udokumentowany postępujący mCRPC
  • Odpowiednia czynność narządów (rezerwa szpiku kostnego, wątroba, nerki)
  • Wcześniejsza orchiektomia i/lub trwająca ARPI i chemioterapia oparta na taksanach, którzy powinni otrzymać wcześniej 177Lu-PSMA-RLT (zwiększenie dawki i rozszerzenie grupy 1) lub nigdy nie otrzymali 177Lu-PSMA-RLT (zwiększenie i rozszerzenie dawki grupy 2).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie inne badane środki w ciągu 28 dni od przewidywanej C1D1 terapii 225Ac-PSMA-R2
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od przewidywanego C1D1 terapii 225Ac-PSMA-R2
  • Niekontrolowany ból lub niezgodność, które mogą skutkować brakiem zdolności uczestnika do przestrzegania procedur obrazowania
  • Historia przerzutów do OUN i objawowego ucisku rdzenia lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia
  • Niekontrolowana historia sercowo-naczyniowa
  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa-1 (mCRPC/po 177Lu)
  1. Zwiększanie dawki: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe (inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI), chemioterapię opartą na taksanie i byli intensywnie leczeni wstępnie oraz otrzymali już wcześniej 177Lu- znakowana terapia radioligandem (RLT) ukierunkowana na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) otrzyma dawkę początkową wynoszącą 7 Megabekerel (MBq) 225Ac-PSMA-R2 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki rozszerzającej (MTD/RDE) grupy 1.
  2. Zwiększanie dawki: Po określeniu RDE dla Grupy 1 uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali 177Lu-PSMA-RLT, zostaną zapisani do grupy 1 zwiększania dawki.
Lek: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 jest ligandem sprzężonym z 225Ac, radionuklidem emitującym promieniowanie alfa
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-R2
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-11
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Inne nazwy:
  • Locametz
Eksperymentalny: Grupa 2 (mCRPC/przed 177Lu)
  1. Zwiększanie dawki: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z mCRPC, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe (inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI), wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanach nie jest wymagana, ale nigdy nie byli leczeni RLT znakowanym 177Lu ukierunkowanym na PSMA (177Lu) (nieleczeni wcześniej RLT celowani PSMA) otrzymają dawkę początkową 7 megabekereli (MBq) 225Ac-PSMA-R2 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki w celu ekspansji (MTD/RDE) grupy 2.
  2. Zwiększanie dawki: Po określeniu RDE dla Grupy 2, uczestnicy niestosujący wcześniej terapii radioligandem celowanym PSMA (RLT) znakowanym 177Lu, zostaną włączeni do grupy 2 zwiększania dawki.
Lek: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 jest ligandem sprzężonym z 225Ac, radionuklidem emitującym promieniowanie alfa
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-R2
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-11
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Inne nazwy:
  • Locametz
Eksperymentalny: Grupa 3 (mHSPC/przed 177Lu)
  1. Zwiększanie dawki: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z mHSPC (nieleczeni wcześniej RLT ukierunkowaną na PSMA znakowaną 177Lu), którzy wcześniej nie byli leczeni lub leczeni byli w minimalnym stopniu a) agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronną orchiektomią z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez niego (np. bikalutamid, flutamid) b) narażenie na inhibitor CYP17 lub ARDT. Pacjent w tej grupie rozpocznie leczenie 225Ac-PSMA-R2 po pacjentach z grupy 1 i grupy 2.
  2. Zwiększanie dawki: Po określeniu RDE dla Grupy 3 uczestnicy zostaną zapisani do rozszerzenia dawki w Grupie 3.
Lek: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 jest ligandem sprzężonym z 225Ac, radionuklidem emitującym promieniowanie alfa
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-R2
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-11
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku
Inne nazwy:
  • Locametz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: tolerancja
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki 225AC-PSMA-R2
Częstotliwość przerw w podawaniu, zmniejszania, zaprzestania podawania i intensywność dawki według grup.
Do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki 225AC-PSMA-R2
Zwiększenie dawki: ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 15 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w tkankach miękkich zgodnie z zmodyfikowaną Grupą Roboczą ds. Raka Prostate 3 (PCWG3) RECIST v1 .1 przy braku progresji kostnej (zgodnie z PCWG3).
Od daty pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 15 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie DLT w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki 225Ac-PSMA-R2

Aby określić zalecaną dawkę w celu ekspansji (RDE) i odpowiedni schemat monoterapii 225Ac-PSMA-R2 u pacjentów z PSMA-dodatnim w:

  • Grupa 1 (mCRPC): Uczestnicy wcześniej leczeni RLT znakowanym 177Lu ukierunkowanym na PSMA (po 177Lu).
  • Grupa 2 (mCRPC): Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni RLT znakowanym 177Lu ukierunkowanym na PSMA (przed 177Lu).
  • Grupa 3 (mHSPC): Uczestnicy nieleczeni wcześniej RLT znakowanym 177Lu ukierunkowanym na PSMA (przed 177Lu).
Do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki 225Ac-PSMA-R2
Zwiększanie dawki: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według grupy i schematu częstotliwości
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do 30-dniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej do około 15 miesięcy
Podział zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany na podstawie analizy częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów spowodowanych działaniami niepożądanymi, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od daty pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do 30-dniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej do około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki 225Ac-PSMA-R2
Analiza częstotliwości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów spowodowanych AE, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki 225Ac-PSMA-R2
Zwiększanie dawki: częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Analiza częstotliwości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów spowodowanych AE, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Częstotliwość przerywania, zmniejszania, zaprzestania podawania dawki i intensywność dawki w zależności od leczenia.
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego cyklu (1 cykl = do 6 tygodni)
Tolerancja badanego leku zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby i przyczyn opóźnień w podaniu dawki i jej zmniejszenia. Intensywność dawki zostanie również zestawiona w tabeli według grupy leczenia.
W 1. dniu każdego cyklu (1 cykl = do 6 tygodni)
Zwiększanie dawki: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w zakresie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w tkankach miękkich.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w zakresie odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do daty progresji radiograficznej zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE) definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego podania 225Ac-PSMA-R2 do daty SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną według ALP i LDH
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Reakcje biochemiczne fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) będą mierzone jako najlepsza zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną według PSA
Ramy czasowe: Oceniany do około 15 miesięcy.
Odpowiedzi biochemiczne mierzone za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA): Odpowiedź PSA50 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie osiągnięto spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Oceniany do około 15 miesięcy.
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: charakterystyka farmakokinetyki 225Ac-PSMA-R2
Ramy czasowe: W cyklu (C) 1 dzień (D) 1 w różnych momentach pomiaru i jeden punkt czasowy w C1 D2, C1 D3 i C1 D4
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
W cyklu (C) 1 dzień (D) 1 w różnych momentach pomiaru i jeden punkt czasowy w C1 D2, C1 D3 i C1 D4
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Aby ocenić wpływ 225Ac-PSMA-R2 na wyniki zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 225Ac-PSMA-R2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj