Um estudo multicêntrico aberto de Fase I/II de [225Ac]Ac-PSMA-R2 em homens com câncer de próstata positivo para PSMA com ou sem terapia anterior com radioligante 177Lu-PSMA. (SatisfACtion)
23 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Satisfação: Um estudo de fase I/II, aberto, multicêntrico de [225Ac]Ac-PSMA-R2 em homens com PSMA fortemente pré-tratado, positivo, metastático, câncer de próstata resistente à castração (mCRPC) com ou sem PSMA anterior marcado com 177Lu Terapia com radioligantes direcionados.
O objetivo do estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de 225Ac-PSMA-R2 em participantes adultos do sexo masculino com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com inibidores da via do receptor de andrógeno nas configurações pós-177Lu e pré-177Lu.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, fase I/II, multicêntrico, que contém dois grupos de tratamento (Grupo 1 e Grupo 2). Cada grupo tem uma parte de escalonamento de dose, uma vez que a Dose Máxima Tolerada/Dose Recomendada para Expansão (MTD/RDE) é determinada em cada uma das partes de escalonamento de dose, o estudo continuará com uma parte de expansão no respectivo grupo.
As partes de escalonamento de dose estabelecerão o MTD/RDE do 225Ac-PSMA-R2 guiado pelo método Bayesian Logistic Regression Model (BLRM) bem estabelecido. O BLRM adaptativo será guiado pelo princípio Escalation with Overdose Control (EWOC) para controlar o risco de DLT em futuros participantes do estudo. As decisões de escalonamento de dose serão realizadas pelos investigadores e pela Novartis durante reuniões de escalonamento de dose (DEMs) com base em informações de segurança e tolerabilidade (resumos BLRM de risco DLT) juntamente com PK e informações preliminares de eficácia.
As partes de expansão da dose avaliarão a atividade antitumoral (taxa de resposta geral (ORR) pelo Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) modificado RECIST 1.1 e taxa de resposta do antígeno específico da próstata 50 (PSA50)), bem como avaliarão ainda mais a segurança, tolerabilidade , e PK de 225Ac-PSMA-R2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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-
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-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Evidência de doença positiva para PSMA por 68Ga-PSMA-R2 PET/CT e elegível conforme determinado por leitura central
- mCRPC progressivo documentado
- Função adequada dos órgãos (reserva de medula óssea, hepática, renal)
- Orquiectomia prévia e/ou ARPI em curso e quimioterapia à base de taxano e devem ter recebido 177Lu-PSMA-RLT anterior (aumento e expansão da dose do Grupo 1) ou nunca receberam 177Lu-PSMA-RLT (aumento e expansão da dose do Grupo 2).
Principais Critérios de Exclusão:
- Quaisquer outros agentes em investigação dentro de 28 dias do C1D1 antecipado da terapia com 225Ac-PSMA-R2
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias da terapia antecipada de C1D1 de 225Ac-PSMA-R2
- Dor descontrolada ou incompatibilidade que pode resultar na incapacidade do participante de cumprir os procedimentos de imagem
- História de metástases no SNC e compressão medular sintomática, ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente
- História cardiovascular não controlada
- Diagnóstico de outras malignidades que podem alterar a expectativa de vida ou interferir na avaliação da doença
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo-1 (mCRPC/pós-177Lu)
|
PSMA-R2 é um ligante acoplado a 225Ac, um radionuclídeo emissor de alfa
Kit para preparo de radiofármacos
Kit para preparação radiofarmacêutica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo-2 (mCRPC/pré-177Lu)
|
PSMA-R2 é um ligante acoplado a 225Ac, um radionuclídeo emissor de alfa
Kit para preparo de radiofármacos
Kit para preparação radiofarmacêutica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3 (mHSPC/pré-177Lu)
|
PSMA-R2 é um ligante acoplado a 225Ac, um radionuclídeo emissor de alfa
Kit para preparo de radiofármacos
Kit para preparação radiofarmacêutica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalonamento de Dose: Tolerabilidade
Prazo: Até 6 semanas após a administração da primeira dose de 225AC-PSMA-R2
|
Frequência de interrupções de dose, reduções, descontinuações e intensidade de dose por grupo.
|
Até 6 semanas após a administração da primeira dose de 225AC-PSMA-R2
|
|
Expansão da Dose: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 15 meses
|
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em tecidos moles de acordo com o RECIST v1 modificado do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) .1 na ausência de progressão óssea (conforme PCWG3).
|
Desde a data da primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 15 meses
|
|
Incidência e gravidade das DLTs durante o período de observação da DLT
Prazo: Até 6 semanas após a administração da primeira dose de 225Ac-PSMA-R2
|
Para determinar a Dose Recomendada para Expansão (RDE) e o regime correspondente para monoterapia com 225Ac-PSMA-R2 em PSMA positivo em:
|
Até 6 semanas após a administração da primeira dose de 225Ac-PSMA-R2
|
|
Escalonamento de Dose: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) por grupo e cronograma de frequência
Prazo: Desde a data da primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até aproximadamente 15 meses
|
A distribuição dos eventos adversos será feita por meio da análise de frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
|
Desde a data da primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até aproximadamente 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalonamento de Dose: Incidência e gravidade de EAs e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 6 meses após a última administração da dose de 225Ac-PSMA-R2
|
Análise de frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, através do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
|
Até 6 meses após a última administração da dose de 225Ac-PSMA-R2
|
|
Expansão da dose: Incidência e gravidade de EAs e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
Análise de frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, através do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
|
Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
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Escalonamento e expansão da dose: frequência de interrupções, reduções, descontinuações e intensidade da dose por tratamento.
Prazo: No dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = até 6 semanas)
|
A tolerabilidade do medicamento em estudo será avaliada resumindo o número e as razões para atrasos e reduções de dose.
A intensidade da dose também será tabulada por grupo de tratamento.
|
No dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = até 6 semanas)
|
|
Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em tecidos moles.
|
Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
|
Escalonamento e Expansão de Dose: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) confirmada de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
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Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e Expansão de Dose: Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
A Melhor Resposta Global (BOR) é definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão da doença.
|
Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e expansão de dose: sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até a data da progressão radiográfica conforme descrito no RECIST 1.1 modificado do PCWG3 ou morte por qualquer causa.
|
Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e Expansão de Dose: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até a data da morte por qualquer causa.
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Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e Expansão da Dose: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada.
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Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e expansão da dose: hora do primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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O tempo até um primeiro evento esquelético sintomático (SSE) é definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração de 225Ac-PSMA-R2 até a data do SSE ou morte por qualquer causa.
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Avaliado até aproximadamente 15 meses.
|
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Escalonamento e Expansão de Dose: Porcentagem de Participantes com Resposta Bioquímica por ALP e LDH
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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As respostas bioquímicas da Fosfatase Alcalina (ALP) e Lactato Desidrogenase (LDH) serão medidas como a melhor variação percentual da linha de base
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Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e expansão da dose: porcentagem de participantes com resposta bioquímica por PSA
Prazo: Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Respostas bioquímicas medidas pelo Antígeno Específico da Próstata (PSA): A resposta do PSA50 é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma redução ≥50% em relação ao valor basal a qualquer momento.
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Avaliado até aproximadamente 15 meses.
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Escalonamento e Expansão de Dose: Caracterização farmacocinética de 225Ac-PSMA-R2
Prazo: No Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 em diferentes tempos de medição e um ponto de tempo em C1 D2, C1 D3 e C1 D4
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
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No Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 em diferentes tempos de medição e um ponto de tempo em C1 D2, C1 D3 e C1 D4
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Escalonamento e expansão da dose: Para avaliar o impacto do 225Ac-PSMA-R2 nos resultados relatados pelos participantes
Prazo: Desde o início até 24 meses após o final do tratamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde.
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Desde o início até 24 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- CAAA802A12101
- 2021-003478-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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