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Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu [225Ac]Ac-PSMA-R2 bei Männern mit PSMA-positivem Prostatakrebs mit oder ohne vorherige 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie.

26. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

SatisfACtion: Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu [225Ac]Ac-PSMA-R2 bei Männern mit stark vorbehandeltem PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit oder ohne vorherigem 177Lu-markiertem PSMA -Gezielte Radioligandentherapie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von 225Ac-PSMA-R2 bei männlichen erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu charakterisieren, die zuvor mit Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs behandelt wurden in Einstellungen nach 177Lu und vor 177Lu.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie, die zwei Behandlungsgruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) umfasst. Jede Gruppe hat einen Dosissteigerungsteil. Sobald die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Dosis zur Expansion (MTD/RDE) in jedem der Dosissteigerungsteile bestimmt ist, wird die Studie mit einem Erweiterungsteil in der jeweiligen Gruppe fortgesetzt.

Die Dosiseskalationsteile ermitteln die MTD/RDE des 225Ac-PSMA-R2 anhand der bewährten Methode des Bayesian Logistic Regression Model (BLRM). Das adaptive BLRM wird vom Escalation with Overdose Control (EWOC)-Prinzip geleitet, um das DLT-Risiko bei zukünftigen Studienteilnehmern zu kontrollieren. Entscheidungen zur Dosissteigerung werden von den Prüfärzten und Novartis im Rahmen von Dosissteigerungsbesprechungen (DEMs) auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen (BLRM-Zusammenfassungen des DLT-Risikos) sowie PK- und vorläufigen Wirksamkeitsinformationen getroffen.

In den Dosiserweiterungsteilen wird die Antitumoraktivität bewertet (Gesamtansprechrate (ORR), modifiziert nach RECIST 1.1 der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) und Ansprechrate des Prostataspezifischen Antigens 50 (PSA50)) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit weiter bewertet und PK von 225Ac-PSMA-R2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer PSMA-positiven Erkrankung durch 68Ga-PSMA-R2-PET/CT und geeignet gemäß zentraler Messung
  • Dokumentierter progressiver mCRPC
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmarkreserve, Leber, Niere)
  • Vorherige Orchiektomie und/oder laufende ARPI- und Taxan-basierte Chemotherapie und sollte zuvor 177Lu-PSMA-RLT (Dosissteigerung und -erweiterung der Gruppe 1) oder nie 177Lu-PSMA-RLT (Dosissteigerung und -erweiterung der Gruppe 2) erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach dem erwarteten C1D1 der 225Ac-PSMA-R2-Therapie
  • Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach dem erwarteten C1D1 der 225Ac-PSMA-R2-Therapie
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Inkompatibilität, die dazu führen können, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, bildgebende Verfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und symptomatischer Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine drohende Nabelschnurkompression hinweisen
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Vorgeschichte
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen können

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (nach 177Lu)
  1. Dosissteigerung: Alle berechtigten Teilnehmer mit mCRPC, die stark vorbehandelt sind und auf 177Lu-markiertes PSMA-zielendes RLT nicht ansprechen, erhalten die Anfangsdosis von 7 Megabecquerel (MBq) 225Ac-PSMA-R2, um die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Dosis für die Erweiterung zu bestimmen (MTD/RDE) der Gruppe 1.
  2. Dosiserweiterung: Sobald RDE für Gruppe 1 bestimmt ist, werden Teilnehmer, die nicht oder nur teilweise auf 177Lu-markiertes PSMA-zielgerichtetes RLT ansprechen oder nach einer Behandlung mit 177Lu-markiertem PSMA-zielgerichtetem RLT eine erneute Behandlung/erneute Belastung benötigen, in Gruppe 1 aufgenommen Dosiserweiterung.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 ist ein Ligand, der mit 225Ac, einem Alpha-emittierenden Radionuklid, gekoppelt ist
Strahlung: 68Ga-PSMA-R2
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Experimental: Gruppe 2 (vor 177Lu)
  1. Dosiseskalation: Alle berechtigten Teilnehmer mit mCRPC, die zuvor eine Behandlung mit Androgenrezeptor-Pathway-Inhibitoren (ARPI) oder Computertomographie (CT) erhalten haben, aber noch nie mit 177Lu-markiertem PSMA-zielgerichtetem RLT behandelt wurden (behandlungsnaiv mit 177Lu-markiertem PSMA-zielgerichtetem RLT). ) erhält eine Stufe höher als die RDE von Gruppe 1 als Anfangsdosis von 225Ac-PSMA-R2, um die MTD/RDE von Gruppe 2 zu bestimmen.
  2. Dosiserweiterung: Sobald die RDE für Gruppe 2 bestimmt ist, werden Teilnehmer, die keine Erfahrung mit 177Lu-markiertem, PSMA-gerichtetem RLT haben und ein hohes Volumen an Weichgewebe und viszeralen Erkrankungen aufweisen, sowie Teilnehmer mit diffusen Knochenmetastasen in die Dosiserweiterung der Gruppe 2 aufgenommen.

Wenn alternativ die RDE1 nicht bestimmt wird, beginnt Gruppe 2 nach der Entscheidung von Novartis mit der Bewertung der Dosissteigerung bei der Dosis von 7 MBq 225Ac-PSMA-R2. Der frühe Beginn der Gruppe 2 wird durch neue Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten aus der Dosissteigerung der Gruppe 1 gestützt.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 ist ein Ligand, der mit 225Ac, einem Alpha-emittierenden Radionuklid, gekoppelt ist
Strahlung: 68Ga-PSMA-R2
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Häufigkeit und Schwere der dosislimitierenden Toxizität (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten 225Ac-PSMA-R2-Dosisverabreichung

Zur Bestimmung der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) und des entsprechenden Schemas für die 225Ac-PSMA-R2-Monotherapie bei PSMA-positivem mCRPC in:

  • Gruppe 1: Teilnehmer, die zuvor mit 177Lu-markiertem PSMA-gerichtetem RLT behandelt wurden (nach 177Lu).
  • Gruppe 2: Teilnehmer, die zuvor nicht mit 177Lu-markiertem PSMA-gerichtetem RLT (vor 177Lu) behandelt wurden.
Bis zu 6 Wochen nach der ersten 225Ac-PSMA-R2-Dosisverabreichung
Dosissteigerung: Häufigkeit und Schwere von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten 225Ac-PSMA-R2-Dosisverabreichung
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 6 Wochen nach der ersten 225Ac-PSMA-R2-Dosisverabreichung
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (BOR), einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) im Weichteilgewebe, gemäß BICR und gemäß der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). -modifiziertes RECIST v1.1, bei fehlender Knochenprogression gemäß PCWG3. CR und PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden sollten.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Reaktion von 50 (PSA50) erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten
Die PSA50-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des PSA um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, bestätigt durch eine zweite PSA-Messung >= 4 Wochen.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Häufigkeit und Schwere von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung der 225Ac-PSMA-R2-Dosis
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung der 225Ac-PSMA-R2-Dosis
Dosiserweiterung: Häufigkeit und Schwere von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -reduktionen, -abbrüchen und Dosisintensität je nach Behandlung.
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 6 (1 Zyklus = 6 Wochen)
Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch eine Zusammenfassung der Anzahl und der Gründe für Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen beurteilt. Die Dosisintensität wird auch nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt.
Zyklen 1 bis 6 (1 Zyklus = 6 Wochen)
Dosiseskalation: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (BOR), einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) im Weichteilgewebe, gemäß BICR und gemäß der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). -modifiziertes RECIST v1.1, bei fehlender Knochenprogression gemäß PCWG3. CR und PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden sollten.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR), einem teilweisen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD), gemäß zentraler und lokaler Überprüfung und gemäß PCWG3- geänderte RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Das beste Gesamtansprechen (BOR) wird definiert, um die Gesamtansprechrate (ORR) abzuleiten und umfasst vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). BOR wird aus der Reihenfolge der Gesamtantworten ermittelt.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologischen Progression gemäß der PCWG3-Richtlinie oder dem Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 15 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer gestorben ist, wird OS zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 15 Monaten
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 15 Monaten
Die Ansprechdauer (DOR) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund , unter Teilnehmern mit bestätigter Antwort.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 15 Monaten
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der SSE oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Die Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum des SSE oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das SSE-Datum ist das Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, einer Rückenmarkskompression, eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der SSE oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten
Biochemische Reaktionen, gemessen durch Prostataspezifisches Antigen (PSA), alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LDH).
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten
Dosissteigerung: Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Härtung vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosissteigerung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. AUCinf wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosissteigerung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosissteigerung: Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosissteigerung: Zeitpunkt des beobachteten Auftretens der Arzneimittelkonzentration (Tmax) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosissteigerung: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosissteigerung: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 225Ac-PSMA-R2 während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. T1/2 wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Härtung vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. AUCinf wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Zeitpunkt des beobachteten Auftretens der Arzneimittelkonzentration (Tmax) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Dosiserweiterung: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. T1/2 wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Vordosis (vor Beginn der Infusion), Mitte der Infusion, Kurz vor oder am Ende der Infusion, Nachdosis (5 Minuten (Min), 15 Min., 30 Min.) 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 8 Std.)), C1 D2 (24 Std.), C1 D3 (48 Std.), C1 D4 (72 Std.). Zyklus = 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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