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Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu [225Ac]Ac-PSMA-R2 bei Männern mit PSMA-positivem Prostatakrebs mit oder ohne vorherige 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie. (SatisfACtion)

23. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

SatisfACtion: Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu [225Ac]Ac-PSMA-R2 bei Männern mit stark vorbehandeltem PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit oder ohne vorherigem 177Lu-markiertem PSMA -Gezielte Radioligandentherapie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von 225Ac-PSMA-R2 bei männlichen erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu charakterisieren, die zuvor mit Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs behandelt wurden in Einstellungen nach 177Lu und vor 177Lu.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie, die zwei Behandlungsgruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) umfasst. Jede Gruppe hat einen Dosissteigerungsteil. Sobald die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Dosis zur Expansion (MTD/RDE) in jedem der Dosissteigerungsteile bestimmt ist, wird die Studie mit einem Erweiterungsteil in der jeweiligen Gruppe fortgesetzt.

Die Dosiseskalationsteile ermitteln die MTD/RDE des 225Ac-PSMA-R2 anhand der bewährten Methode des Bayesian Logistic Regression Model (BLRM). Das adaptive BLRM wird vom Escalation with Overdose Control (EWOC)-Prinzip geleitet, um das DLT-Risiko bei zukünftigen Studienteilnehmern zu kontrollieren. Entscheidungen zur Dosissteigerung werden von den Prüfärzten und Novartis im Rahmen von Dosissteigerungsbesprechungen (DEMs) auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen (BLRM-Zusammenfassungen des DLT-Risikos) sowie PK- und vorläufigen Wirksamkeitsinformationen getroffen.

In den Dosiserweiterungsteilen wird die Antitumoraktivität bewertet (Gesamtansprechrate (ORR), modifiziert nach RECIST 1.1 der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) und Ansprechrate des Prostataspezifischen Antigens 50 (PSA50)) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit weiter bewertet und PK von 225Ac-PSMA-R2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer PSMA-positiven Erkrankung durch 68Ga-PSMA-R2-PET/CT und geeignet gemäß zentraler Messung
  • Dokumentierter progressiver mCRPC
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmarkreserve, Leber, Niere)
  • Vorherige Orchiektomie und/oder laufende ARPI- und Taxan-basierte Chemotherapie und sollte zuvor 177Lu-PSMA-RLT (Dosissteigerung und -erweiterung der Gruppe 1) oder nie 177Lu-PSMA-RLT (Dosissteigerung und -erweiterung der Gruppe 2) erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach dem erwarteten C1D1 der 225Ac-PSMA-R2-Therapie
  • Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach dem erwarteten C1D1 der 225Ac-PSMA-R2-Therapie
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Inkompatibilität, die dazu führen können, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, bildgebende Verfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und symptomatischer Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine drohende Nabelschnurkompression hinweisen
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Vorgeschichte
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen können

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (mCRPC/post-177Lu)
  1. Dosiserhöhung: Alle berechtigten Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die eine Krebsbehandlung (Post-Androgen-Rezeptor-Pathway-Inhibitoren (ARPI), Post-Taxan-basierte Chemotherapie und stark vorbehandelte Patienten erhalten haben und bereits zuvor 177Lu- erhalten haben). Die auf das Prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ausgerichtete Radioligandentherapie (RLT) erhält die Anfangsdosis von 7 Megabecquerel (MBq). von 225Ac-PSMA-R2 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Dosis zur Expansion (MTD/RDE) von Gruppe 1.
  2. Dosiserweiterung: Sobald RDE für Gruppe 1 bestimmt ist, werden Teilnehmer, die zuvor 177Lu-PSMA-RLT erhalten haben, in die Dosiserweiterung der Gruppe 1 aufgenommen.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 ist ein Ligand, der mit 225Ac, einem Alpha-emittierenden Radionuklid, gekoppelt ist
Strahlung: 68Ga-PSMA-R2
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Strahlung: 68Ga-PSMA-11
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Andere Namen:
  • Locametz
Experimental: Gruppe 2 (mCRPC/vor 177Lu)
  1. Dosissteigerung: Alle berechtigten Teilnehmer mit mCRPC, die eine Krebsbehandlung (Post-Androgen-Receptor-Pathway-Inhibitoren (ARPI)) erhalten haben, eine vorherige Taxan-basierte Chemotherapie ist nicht erforderlich, aber noch nie mit 177Lu-markiertem PSMA-zielgerichtetem RLT (177Lu) behandelt wurden -markierte PSMA-gezielte RLT-Behandlung naiv) erhalten die Anfangsdosis von 7 Megabecquerel (MBq). 225Ac-PSMA-R2 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Dosis zur Expansion (MTD/RDE) von Gruppe 2.
  2. Dosiserweiterung: Sobald RDE für Gruppe 2 bestimmt ist, werden Teilnehmer, die noch keine 177Lu-markierte PSMA-gerichtete Radioligandentherapie (RLT) haben, in die Dosiserweiterung der Gruppe 2 aufgenommen.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 ist ein Ligand, der mit 225Ac, einem Alpha-emittierenden Radionuklid, gekoppelt ist
Strahlung: 68Ga-PSMA-R2
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Strahlung: 68Ga-PSMA-11
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Andere Namen:
  • Locametz
Experimental: Gruppe 3 (mHSPC/vor 177Lu)
  1. Dosissteigerung: Alle berechtigten Teilnehmer mit mHSPC (177Lu-markiertes PSMA-zielgerichtetes RLT-Behandlungsnaiv), die behandlungsnaiv sind oder nur minimal mit a) Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder bilateraler Orchiektomie mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation behandelt wurden (z.B. Bicalutamid, Flutamid) b) CYP17-Inhibitor oder ARDT-Exposition. Patienten in dieser Gruppe beginnen die Behandlung mit 225Ac-PSMA-R2 nach Patienten der Gruppen 1 und 2.
  2. Dosiserweiterung: Sobald RDE für Gruppe 3 bestimmt ist, werden die Teilnehmer in die Dosiserweiterung der Gruppe 3 aufgenommen.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA-R2
PSMA-R2 ist ein Ligand, der mit 225Ac, einem Alpha-emittierenden Radionuklid, gekoppelt ist
Strahlung: 68Ga-PSMA-R2
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Strahlung: 68Ga-PSMA-11
Kit für radiopharmazeutische Zubereitung
Andere Namen:
  • Locametz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung: Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten Verabreichung der 225AC-PSMA-R2-Dosis
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -reduktionen, -abbrüchen und Dosisintensität nach Gruppe.
Bis zu 6 Wochen nach der ersten Verabreichung der 225AC-PSMA-R2-Dosis
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtansprechrate (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) im Weichteilgewebe gemäß dem von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierten RECIST v1 .1 ohne Knochenprogression (gemäß PCWG3).
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 15 Monate geschätzt
Inzidenz und Schweregrad von DLTs während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der ersten 225Ac-PSMA-R2-Dosisverabreichung

Zur Bestimmung der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) und des entsprechenden Schemas für die 225Ac-PSMA-R2-Monotherapie bei PSMA-positiven Patienten:

  • Gruppe 1 (mCRPC): Teilnehmer, die zuvor mit 177Lu-markiertem PSMA-gerichtetem RLT behandelt wurden (nach 177Lu).
  • Gruppe 2 (mCRPC): Teilnehmer, die zuvor nicht mit 177Lu-markiertem PSMA-gerichtetem RLT (vor 177Lu) behandelt wurden.
  • Gruppe 3 (mHSPC): Teilnehmer, die zuvor nicht mit 177Lu-markiertem PSMA-gerichtetem RLT (vor 177Lu) behandelt wurden.
Bis zu 6 Wochen nach der ersten 225Ac-PSMA-R2-Dosisverabreichung
Dosissteigerung: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach Gruppe und Häufigkeitsplan
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung der Sicherheit, bewertet bis zu etwa 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Häufigkeit und Schwere von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung der 225Ac-PSMA-R2-Dosis
Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Todesfällen aufgrund von UEs durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung der 225Ac-PSMA-R2-Dosis
Dosiserweiterung: Häufigkeit und Schwere von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Todesfällen aufgrund von UEs durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -reduktionen, -abbrüchen und Dosisintensität je nach Behandlung.
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes Zyklus (1 Zyklus = bis zu 6 Wochen)
Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch eine Zusammenfassung der Anzahl und der Gründe für Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen beurteilt. Die Dosisintensität wird auch nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt.
Am ersten Tag jedes Zyklus (1 Zyklus = bis zu 6 Wochen)
Dosiseskalation: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) im Weichteilgewebe.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission (BOR), vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Das beste Gesamtansprechen (Best Overall Response, BOR) ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum der radiologischen Progression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1 oder dem Tod aus beliebigem Grund.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiseskalation und Dosiserweiterung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Die Ansprechdauer (DOR) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Die Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung von 225Ac-PSMA-R2 bis zum Datum des SSE oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion durch ALP und LDH
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Biochemische Reaktionen durch alkalische Phosphatase (ALP) und Laktatdehydrogenase (LDH) werden als beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion durch PSA
Zeitfenster: Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Biochemische Reaktionen, gemessen anhand des prostataspezifischen Antigens (PSA): Die PSA50-Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt einen Rückgang um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Bewertet bis zu etwa 15 Monaten.
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Pharmakokinetische Charakterisierung von 225Ac-PSMA-R2
Zeitfenster: Bei Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 zu unterschiedlichen Messzeiten und einem Zeitpunkt bei C1 D2, C1 D3 und C1 D4
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen.
Bei Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 zu unterschiedlichen Messzeiten und einem Zeitpunkt bei C1 D2, C1 D3 und C1 D4
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Zur Beurteilung der Auswirkungen von 225Ac-PSMA-R2 auf die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA802A12101
  • 2021-003478-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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