進行性黒色腫に対するフルゾパリブとカムレリズマブおよびテモゾロミドの併用
相同組換え（HR）変異を有する進行性黒色腫を対象としたカムレリズマブおよびテモゾロミドと併用したフルゾパリブの第Ib相試験、単施設非盲検探索臨床試験
調査の概要
詳細な説明
PARP阻害剤による治療は、DNA修復経路に欠陥のあるがん細胞のサブセットを選択的に死滅させる新たな機会となる可能性がある。 相同組換え DNA 修復遺伝子の非 BRCA 欠損も、PARP 阻害剤に対する腫瘍細胞の感受性を高める可能性があります。 したがって、PARP 阻害剤は、BRCA1 と BRCA2 以外の DNA 修復タンパク質が欠損している癌細胞に対しても選択的に細胞傷害性を示します。
黒色腫では、遺伝的 HR 変異/変化がかなり一般的です。 遡及データによると、黒色腫のほぼ 18 ～ 40% が腫瘍内の HR 遺伝子の少なくとも 1 つに変異を抱えていることが示されました。 一般的に変化した遺伝子は、ARID1A、FANCA、ATM、BRCA1、ATRX、BRCA2、ATR、BRCA1 BRIP1、SF3B1でした。 これらの所見は、HRの変異/変化が転移性黒色腫で頻繁に観察されることを示しており、PARP阻害剤が進行性黒色腫患者のかなりの部分において臨床的に大きな価値を持つ可能性があることを示唆しています。
この臨床研究では、相同組換え（HR）経路遺伝子変異/変化を伴う進行性転移性黒色腫患者における客観的な臨床反応率を評価することにより、フルゾパリブとカムレリズマブおよびテモゾロミドの併用の臨床有効性が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Guo
- 電話番号：86-10-88121122
- メール：guoj307@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Lian
- 電話番号：86-10-88121122
- メール：lianbin0214@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo
- メール：guoj307@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に切除不能または転移性のIII期またはIV期黒色腫の診断が確認された。
- 遺伝的 HR および/または SF3B1 変異/変化がなければなりません。
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有している必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
- 以前の治療によるすべての AE からグレード 1 またはベースライン以下まで回復している必要があります。
- 全生存期間は 3 か月以上と予想されます。
- 男性で妊娠していない女性。治療中に避妊方法を適応できる。
除外基準:
- 過去にPARP阻害剤による治療を受けている。
- フルゾパリブ、カムレリズマブ、またはテモゾロミドに対する過敏症。
- 免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている；
- 免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている；
- 治験治療の初回投与前5年以内に他の（原発不明を含む）悪性腫瘍の病歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレ+フルゾ+TMZ
この部門には、遺伝子 HR 変異/変化を伴う進行性黒色腫の患者が登録されます。
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フルゾパリブ 50-150mg 1 日 2 回経口、1 日-21 日、q3w カムレリズマブ 200mg 静注、1 日、q3w テモゾロミド 50mg/m2-200mg/m2 d1-5、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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RECIST v1.1を使用した、遺伝子相同組換え（HR）変異/変化を伴う進行性黒色腫患者におけるフルゾパリブとカムレリズマブおよびテモゾロミドの併用療法のORR
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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