Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluzoparib v kombinaci s kamrelizumabem a temozolomidem u pokročilého melanomu

28. února 2025 aktualizováno: Jun Guo

Studie fáze Ib fluzoparibu v kombinaci s kamrelizumabem a temozolomidem u pokročilého melanomu s homologní rekombinantní (HR) mutací, otevřená explorativní klinická studie s jedním centrem

Účelem této studie je zhodnotit, jak dobře funguje fuzoparib v kombinaci s kamrelizumabem a temozolomidem při léčbě pacientů s pokročilým metastatickým melanomem s mutací/změnou genu homologní rekombinace (HR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba inhibitory PARP by mohla představovat novou příležitost k selektivnímu usmrcení podskupiny rakovinných buněk s nedostatky v drahách opravy DNA. Non-BRCA nedostatky v homologních rekombinačních DNA opravných genech by také mohly zvýšit citlivost nádorových buněk na inhibitory PARP. Proto jsou inhibitory PARP také selektivně cytotoxické pro rakovinné buňky s nedostatkem proteinů opravy DNA jiných než BRCA1 a BRCA2.

U melanomu jsou genetické HR mutace/ alterace poměrně běžné. Retrospektivní údaje ukázaly, že téměř 18-40 % melanomu obsahuje mutaci alespoň 1 z HR genů v jejich nádoru. Běžně pozměněné geny byly ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX a BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 a SF3B1. Tato zjištění naznačují, že HR mutace/změny jsou často pozorovány u metastatického melanomu, a naznačují, že inhibitory PARP by mohly mít potenciálně velkou klinickou hodnotu u podstatné části pacientů s pokročilým melanomem.

V této klinické studii bude klinická účinnost fluzoparibu v kombinaci s kamrelizumabem a temozolomidem hodnocena hodnocením míry objektivní klinické odpovědi u pacientů s pokročilým metastatickým melanomem s mutací/změnou genu homologní rekombinace (HR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo
  • Telefonní číslo: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického melanomu stadia III nebo IV;
  2. Musí mít genetickou mutaci/změnu HR a/nebo SF3B1;
  3. Musí mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1;
  4. Musí mít stav výkonu ECOG 0 až 1;
  5. Musí se zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu;
  6. Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
  7. Muž a žádná březí samice, kteří jsou schopni během léčby přizpůsobit metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. dříve léčeno inhibitorem PARP;
  2. Hypersenzitivita na fluzoparib nebo kamrelizumab nebo temozolomid;
  3. má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  4. má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  5. Pacienti s anamnézou jiných (včetně neznámých primárních) malignit během 5 let před první dávkou zkušební léčby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camre+Fluzo+TMZ
Do této větve budou zařazeni pacienti s pokročilým melanomem s genetickou mutací/změnou HR.
Lék: Fluzoparib Camrelizumab Temozolomid
Fluzoparib 50-150 mg bid po, ​​d1-21, q3w Camrelizumab 200 mg iv, d1, q3w Temozolomid 50 mg/m2-200 mg/m2 d1-5,q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR fluzoparibu v kombinaci s kamrelizumabem a temozolomidem u pacientů s pokročilým melanomem s mutací/změnou genetické homologní rekombinace (HR) pomocí RECIST v1.1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Guo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-MM-Ⅱ-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Fluzoparib Camrelizumab Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit