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Fluzoparib in combinazione con camrelizumab e temozolomide nel melanoma avanzato

28 febbraio 2025 aggiornato da: Jun Guo

Studio di fase Ib su fluzoparib in combinazione con camrelizumab e temozolomide nel melanoma avanzato con mutazione da ricombinazione omologa (HR), uno studio clinico esplorativo in aperto a centro singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di fuzoparib in combinazione con camrelizumab e temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico avanzato con mutazione/alterazione del gene della via della ricombinazione omologa (HR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con inibitori di PARP potrebbe rappresentare una nuova opportunità per uccidere selettivamente un sottoinsieme di cellule tumorali con carenze nei percorsi di riparazione del DNA. Le carenze non BRCA nei geni di riparazione del DNA di ricombinazione omologa potrebbero anche migliorare la sensibilità delle cellule tumorali agli inibitori di PARP. Pertanto, gli inibitori di PARP sono anche selettivamente citotossici per le cellule tumorali con carenze nelle proteine ​​​​di riparazione del DNA diverse da BRCA1 e BRCA2.

Nel melanoma, le mutazioni/alterazioni genetiche dell'HR sono piuttosto comuni. I dati retrospettivi hanno mostrato che quasi il 18-40% del melanoma ospita una mutazione in almeno 1 dei geni HR nel loro tumore. I geni comunemente alterati erano ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX e BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 e SF3B1. Questi risultati indicano che le mutazioni/alterazioni dell'HR sono frequentemente osservate nel melanoma metastatico e suggeriscono che gli inibitori di PARP potrebbero potenzialmente avere un grande valore clinico in una parte sostanziale dei pazienti con melanoma avanzato.

In questo studio clinico, l'efficacia clinica di fluzoparib in combinazione con camrelizumab e temozolomide sarà valutata valutando un tasso di risposta clinica obiettiva in pazienti con melanoma metastatico avanzato con mutazione/alterazione genica della via della ricombinazione omologa (HR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma di stadio III o IV non resecabile o metastatico;
  2. Deve avere mutazioni/alterazioni genetiche HR e/o SF3B1;
  3. Deve avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1;
  4. Deve avere un performance status ECOG da 0 a 1;
  5. Deve essere guarito da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti fino a ≤ Grado 1 o al basale;
  6. Sopravvivenza globale prevista superiore a 3 mesi;
  7. Maschio e nessuna donna incinta, in grado di adattare i metodi di controllo delle nascite durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con un inibitore di PARP;
  2. Ipersensibilità a Fluzoparib o Camrelizumab o Temozolomide;
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  4. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  5. Pazienti con una storia di altri tumori maligni (inclusi primari sconosciuti) entro 5 anni prima della prima dose del trattamento di prova;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camre+Fluzo+TMZ
Questo braccio arruolerà pazienti con melanoma avanzato con mutazione/alterazione genetica delle risorse umane.
Droga: Fluzoparib Camrelizumab Temozolomide
Fluzoparib 50-150 mg bid PO, d1-21, q3w Camrelizumab 200 mg ev, d1, q3w Temozolomide 50 mg/m2-200mg/m2 d1-5, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR di Fluzoparib in combinazione con Camrelizumab e Temozolomide in pazienti con melanoma avanzato con mutazione/alterazione della ricombinazione omologa genetica (HR) utilizzando RECIST v1.1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Guo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-MM-Ⅱ-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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