氟唑帕尼联合卡瑞利珠单抗和替莫唑胺治疗晚期黑色素瘤
2025年2月28日 更新者：Jun Guo
Fluzoparib联合Camrelizumab和替莫唑胺治疗同源重组（HR）突变晚期黑色素瘤的Ib期研究，单中心开放标签探索性临床试验
本研究的目的是评估 fuzoparib 联合卡瑞利珠单抗和替莫唑胺治疗具有同源重组 (HR) 途径基因突变/改变的晚期转移性黑色素瘤患者的效果。
研究概览
详细说明
PARP 抑制剂治疗可能提供了一个新的机会，可以选择性地杀死 DNA 修复途径缺陷的一部分癌细胞。 同源重组 DNA 修复基因的非 BRCA 缺陷也可能增强肿瘤细胞对 PARP 抑制剂的敏感性。 因此，PARP抑制剂对于BRCA1和BRCA2以外的DNA修复蛋白缺陷的癌细胞也具有选择性细胞毒性。
在黑色素瘤中，HR 基因突变/改变相当常见。 回顾性数据显示，近 18-40% 的黑色素瘤肿瘤中至少有 1 个 HR 基因存在突变。 常见改变的基因是 ARID1A、FANCA、ATM、BRCA1、ATRX 和 BRCA2、ATR、BRCA1 BRIP1 和 SF3B1。 这些发现表明，HR 突变/改变在转移性黑色素瘤中经常观察到，并且表明 PARP 抑制剂对于大部分晚期黑色素瘤患者可能具有巨大的临床价值。
在这项临床研究中，将通过评估具有同源重组（HR）途径基因突变/改变的晚期转移性黑色素瘤患者的客观临床反应率，来评估氟佐帕利联合卡瑞利珠单抗和替莫唑胺的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Guo
- 电话号码：86-10-88121122
- 邮箱：guoj307@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Bin Lian
- 电话号码：86-10-88121122
- 邮箱：lianbin0214@126.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Jun Guo
- 邮箱：guoj307@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为不可切除或转移性 III 期或 IV 期黑色素瘤；
- 必须有 HR 和/或 SF3B1 基因突变/改变；
- 必须具有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病；
- ECOG 表现状态必须为 0 到 1；
- 必须从先前治疗导致的所有 AE 恢复至 ≤ 1 级或基线；
- 预期总生存期超过3个月；
- 男性且未怀孕的女性，在治疗期间能够适应节育方法。
排除标准：
- 之前接受过 PARP 抑制剂治疗；
- 对氟唑帕尼、卡瑞珠单抗或替莫唑胺过敏；
- 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 首次试验治疗前5年内有其他（包括原发不明）恶性肿瘤病史的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡雷+Fluzo+TMZ
该组将招募患有 HR 基因突变/改变的晚期黑色素瘤患者。
|
氟唑帕利 50-150mg bid，口服，d1-21，q3w 卡瑞利珠单抗 200mg iv，d1，q3w 替莫唑胺 50mg/m2-200mg/m2 d1-5，q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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使用 RECIST v1.1 评估 Fluzoparib 联合 Camrelizumab 和替莫唑胺治疗具有遗传同源重组 (HR) 突变/改变的晚期黑色素瘤患者的 ORR
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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