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Fluzoparib en association avec le camrelizumab et le témozolomide dans le mélanome avancé

28 février 2025 mis à jour par: Jun Guo

Étude de phase Ib sur le fluzoparib en association avec le camrelizumab et le témozolomide dans le mélanome avancé avec mutation de recombinaison homologue (HR) ， un essai clinique exploratoire ouvert monocentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du fuzoparib en association avec le camrelizumab et le témozolomide dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique avancé avec la mutation/altération du gène de la voie de recombinaison homologue (RH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement avec des inhibiteurs de PARP pourrait représenter une nouvelle opportunité de tuer sélectivement un sous-ensemble de cellules cancéreuses présentant des déficiences dans les voies de réparation de l'ADN. Les déficiences non-BRCA dans les gènes de réparation de l'ADN par recombinaison homologue pourraient également améliorer la sensibilité des cellules tumorales aux inhibiteurs de PARP. Par conséquent, les inhibiteurs de PARP sont également sélectivement cytotoxiques pour les cellules cancéreuses présentant des déficiences en protéines de réparation de l'ADN autres que BRCA1 et BRCA2.

Dans le mélanome, les mutations/altérations génétiques HR sont assez courantes. Des données rétrospectives ont montré que près de 18 à 40 % des mélanomes hébergent une mutation dans au moins 1 des gènes HR de leur tumeur. Les gènes couramment modifiés étaient ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX et BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 et SF3B1. Ces résultats indiquent que des mutations/altérations HR sont fréquemment observées dans le mélanome métastatique, et ils suggèrent que les inhibiteurs de PARP pourraient potentiellement avoir une grande valeur clinique chez une partie substantielle des patients atteints de mélanome avancé.

Dans cette étude clinique, l'efficacité clinique du fluzoparib en association avec le camrelizumab et le témozolomide sera évaluée en évaluant un taux de réponse clinique objectif chez les patients atteints de mélanome métastatique avancé avec mutation/altération du gène de la voie de recombinaison homologue (HR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Guo
  • Numéro de téléphone: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome de stade III ou IV non résécable ou métastatique ;
  2. Doit avoir une mutation / altération génétique HR et / ou SF3B1 ;
  3. Doit avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 ;
  4. Doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1 ;
  5. Doit avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence ;
  6. Survie globale anticipée supérieure à 3 mois ;
  7. Homme et pas de femme enceinte, capable d'adapter les méthodes de contraception pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité avec un inhibiteur de PARP ;
  2. Hypersensibilité au fluzoparib ou au camrelizumab ou au témozolomide ;
  3. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  4. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  5. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (y compris primitives inconnues) dans les 5 ans précédant la première dose du traitement d'essai ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caméra+Fluzo+TMZ
Ce bras recrutera des patients atteints d'un mélanome avancé avec une mutation/altération génétique de la RH .
Médicament: Fluzoparib Camrelizumab Témozolomide
Fluzoparib 50-150mg bid po, ​​j1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, j1, q3w Temozolomide 50mg/m2-200mg/m2 j1-5,q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
ORR du fluzoparib en association avec le camrelizumab et le témozolomide chez les patients atteints de mélanome avancé avec mutation/altération de la recombinaison homologue génétique (RH) à l'aide de RECIST v1.1
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Guo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-MM-Ⅱ-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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