Fluzoparib en combinación con camrelizumab y temozolomida en melanoma avanzado
Estudio de fase Ib de fluzoparib en combinación con camrelizumab y temozolomida en melanoma avanzado con mutación de recombinación homóloga (HR), un ensayo clínico exploratorio abierto de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con inhibidores de PARP podría representar una nueva oportunidad para destruir selectivamente un subconjunto de células cancerosas con deficiencias en las vías de reparación del ADN. Las deficiencias no BRCA en los genes de reparación del ADN de recombinación homóloga también podrían aumentar la sensibilidad de las células tumorales a los inhibidores de PARP. Por lo tanto, los inhibidores de PARP también son selectivamente citotóxicos para las células cancerosas con deficiencias en las proteínas de reparación del ADN distintas de BRCA1 y BRCA2.
En el melanoma, las mutaciones/alteraciones genéticas de HR son bastante comunes. Los datos retrospectivos mostraron que casi el 18-40 % de los melanomas albergan una mutación en al menos 1 de los genes HR en su tumor. Los genes comúnmente alterados fueron ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX y BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 y SF3B1. Estos hallazgos indican que las mutaciones/alteraciones de HR se observan con frecuencia en el melanoma metastásico y sugieren que los inhibidores de PARP podrían tener un gran valor clínico en una parte sustancial de los pacientes con melanoma avanzado.
En este estudio clínico, se evaluará la eficacia clínica de fluzoparib en combinación con camrelizumab y temozolomida evaluando una tasa de respuesta clínica objetiva en pacientes con melanoma metastásico avanzado con mutación/alteración del gen de la vía de recombinación homóloga (HR).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Guo
- Número de teléfono: 86-10-88121122
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Lian
- Número de teléfono: 86-10-88121122
- Correo electrónico: lianbin0214@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Jun Guo
- Correo electrónico: guoj307@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma no resecable o metastásico en estadio III o IV;
- Debe tener mutación/alteración genética HR y/o SF3B1;
- Debe tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1;
- Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0 a 1;
- Debe haberse recuperado de todos los AA debido a terapias previas a ≤Grado 1 o al inicio;
- Supervivencia global anticipada de más de 3 meses;
- Varón y no mujer embarazada, capaz de adaptar los métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con un inhibidor de PARP;
- Hipersensibilidad a fluzoparib o camrelizumab o temozolomida;
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas (incluidas las primarias desconocidas) en los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cámara+Fluzo+TMZ
Este brazo inscribirá a pacientes que tienen melanoma avanzado con una mutación/alteración genética de HR.
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Fluzoparib 50-150mg bid po, d1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, d1, q3w Temozolomida 50mg/m2-200mg/m2 d1-5,q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ORR de fluzoparib en combinación con camrelizumab y temozolomida en pacientes con melanoma avanzado con mutación/alteración genética de recombinación homóloga (HR) utilizando RECIST v1.1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Fluzoparib
Otros números de identificación del estudio
- MA-MM-Ⅱ-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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