Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluzoparib i kombinasjon med Camrelizumab og Temozolomid ved avansert melanom

28. februar 2025 oppdatert av: Jun Guo

Fase Ib-studie av Fluzoparib i kombinasjon med Camrelizumab og Temozolomide ved avansert melanom med homolog rekombinasjon (HR)-mutasjon ，en enkeltsenter åpen, eksplorativ klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt fuzoparib i kombinasjon med camrelizumab og temozolomid virker i behandling av pasienter med avansert, metastatisk melanom med den homologe rekombinasjonsveien (HR)-genmutasjon/-endring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med PARP-hemmere kan representere en ny mulighet til selektivt å drepe en undergruppe av kreftceller med mangler i DNA-reparasjonsveier. Ikke-BRCA-mangler i homologe rekombinasjons-DNA-reparasjonsgener kan også øke tumorcellefølsomheten overfor PARP-hemmere. Derfor er PARP-hemmere også selektivt cytotoksiske for kreftceller med mangler i andre DNA-reparasjonsproteiner enn BRCA1 og BRCA2.

Ved melanom er genetiske HR-mutasjoner/-endringer ganske vanlig. Retrospektive data viste at nesten 18-40 % av melanomene har en mutasjon i minst 1 av HR-genene i svulsten. De vanligst endrede genene var ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX og BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 og SF3B1. Disse funnene indikerer at HR-mutasjoner/-endringer ofte observeres ved metastatisk melanom, og de antyder at PARP-hemmere potensielt kan ha stor klinisk verdi hos en betydelig del av pasientene med avansert melanom.

I denne kliniske studien vil den kliniske effekten av fluzoparib i kombinasjon med camrelizumab og temozolomid bli evaluert ved å vurdere en objektiv klinisk responsrate hos pasienter med avansert, metastatisk melanom med den homologe rekombinasjonsveien mutasjon/endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt eller metastatisk stadium III eller IV melanom;
  2. Må ha genetisk HR og/eller SF3B1 mutasjon/endring;
  3. Må ha målbar sykdom basert på RECIST 1.1;
  4. Må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1;
  5. Må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤grad 1 eller baseline;
  6. Forventet total overlevelse mer enn 3 måneder;
  7. Mann og ingen gravid kvinne, i stand til å tilpasse prevensjonsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med en PARP-hemmer;
  2. Overfølsomhet overfor Fluzoparib eller Camrelizumab eller Temozolomid;
  3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
  4. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
  5. Pasienter med en historie med andre (inkludert ukjente primære) maligniteter innen 5 år før første dose av prøvebehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camre+Fluzo+TMZ
Denne armen vil registrere pasienter som har avansert melanom med en genetisk HR-mutasjon/-endring.
Legemiddel: Fluzoparib Camrelizumab Temozolomide
Fluzoparib 50-150mg bid po, ​​d1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, d1, q3w Temozolomide 50mg/m2-200mg/m2 d1-5,q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR av Fluzoparib i kombinasjon med Camrelizumab og Temozolomide hos pasienter med avansert melanom med genetisk homolog rekombinasjon (HR) mutasjon/endring ved bruk av RECIST v1.1
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Guo

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-MM-Ⅱ-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere