Flutsoparibi yhdistelmänä kamrelitsumabin ja temotsolomidin kanssa pitkälle edenneessä melanoomassa
Vaihe Ib -tutkimus flutsoparibista yhdistelmänä kamrelitsumabin ja temotsolomidin kanssa pitkälle edenneessä melanoomassa, jossa on homologinen rekombinaatio (HR) -mutaatio, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PARP-inhibiittoreiden hoito voisi edustaa uutta mahdollisuutta tappaa selektiivisesti syöpäsolujen osajoukko, jolla on puutteita DNA:n korjausreiteissä. Ei-BRCA-puutteet homologisissa rekombinaatio-DNA:n korjausgeeneissä voivat myös lisätä kasvainsolujen herkkyyttä PARP-estäjille. Siksi PARP-inhibiittorit ovat myös selektiivisesti sytotoksisia syöpäsoluille, joilla on puutteita muissa DNA-korjausproteiineissa kuin BRCA1 ja BRCA2.
Melanoomassa geneettiset HR-mutaatiot/muutokset ovat melko yleisiä. Retrospektiiviset tiedot osoittivat, että lähes 18–40 %:lla melanoomasta on mutaatio vähintään yhdessä HR-geenissä kasvaimessaan. Yleisesti muunnetut geenit olivat ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX ja BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 ja SF3B1. Nämä havainnot osoittavat, että HR-mutaatioita/muutoksia havaitaan usein metastaattisessa melanoomassa, ja ne viittaavat siihen, että PARP-estäjillä saattaa olla suuri kliininen arvo huomattavalle osalle potilaista, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa flutsoparibin kliinistä tehoa yhdessä kamrelitsumabin ja temotsolomidin kanssa arvioidaan arvioimalla objektiivinen kliininen vasteprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen melanooma, jossa on homologisen rekombinaatioreitin (HR) geenimutaatio/muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo
- Puhelinnumero: 86-10-88121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Lian
- Puhelinnumero: 86-10-88121122
- Sähköposti: lianbin0214@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisen vaiheen III tai IV melanoomasta;
- Täytyy olla geneettinen HR- ja/tai SF3B1-mutaatio/muutos;
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella;
- ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–1;
- On täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ 1. asteeseen tai perustilaan;
- Odotettu kokonaiseloonjääminen yli 3 kuukautta;
- Mies eikä raskaana oleva nainen, pystyy mukauttamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty PARP-inhibiittorilla;
- Yliherkkyys flutsoparibille tai kamrelitsumabille tai temotsolomidille;
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Potilaat, joilla on ollut muita (mukaan lukien tuntemattomia primaarisia) pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamera+Fluzo+TMZ
Tähän osioon otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, johon liittyy geneettinen HR-mutaatio/muutos.
|
Flutsoparibi 50–150 mg bid po, 1–21 päivä, 3 w kamrelitsumabi 200 mg iv, d1, q3w Temotsolomidi 50 mg/m2–200 mg/m2 d1–5, 3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Flutsoparibin ORR yhdessä kamrelitsumabin ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jossa on geneettinen homologinen rekombinaatio (HR) mutaatio/muutos käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Fluzoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-MM-Ⅱ-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .