Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluzoparib i kombination med Camrelizumab och temozolomid vid avancerad melanom

28 februari 2025 uppdaterad av: Jun Guo

Fas Ib-studie av Fluzoparib i kombination med Camrelizumab och Temozolomide vid avancerad melanom med homolog rekombination (HR) mutation ， en enkelcenter öppen explorativ klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl fuzoparib i kombination med camrelizumab och temozolomid fungerar vid behandling av patienter med avancerat, metastaserande melanom med genmutation/förändring i homolog rekombination (HR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med PARP-hämmare kan representera en ny möjlighet att selektivt döda en delmängd av cancerceller med brister i DNA-reparationsvägar. Icke-BRCA-brister i homologa rekombinations-DNA-reparationsgener kan också öka tumörcellernas känslighet för PARP-hämmare. Därför är PARP-hämmare också selektivt cytotoxiska för cancerceller med brister i andra DNA-reparationsproteiner än BRCA1 och BRCA2.

Vid melanom är genetiska HR-mutationer/förändringar ganska vanliga. Retrospektiva data visade att nästan 18-40% av melanom har en mutation i minst en av HR-generna i sin tumör. De vanligen förändrade generna var ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX och BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 och SF3B1. Dessa fynd tyder på att HR-mutationer/förändringar ofta observeras vid metastaserande melanom, och de tyder på att PARP-hämmare potentiellt kan vara av stort kliniskt värde hos en betydande del av patienterna med framskridet melanom.

I denna kliniska studie kommer den kliniska effekten av fluzoparib i kombination med camrelizumab och temozolomid att utvärderas genom att utvärdera en objektiv klinisk svarsfrekvens hos patienter med avancerat, metastaserande melanom med genmutation/förändring i homolog rekombinationsväg (HR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt eller metastaserande stadium III eller IV melanom;
  2. Måste ha genetisk HR- och/eller SF3B1-mutation/-förändring;
  3. Måste ha mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1;
  4. Måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 1;
  5. Måste ha återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare behandlingar till ≤grad 1 eller baslinje;
  6. Förväntad total överlevnad mer än 3 månader;
  7. Man och ingen gravid kvinna, kan anpassa preventivmetoder under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad med en PARP-hämmare;
  2. Överkänslighet mot Fluzoparib eller Camrelizumab eller Temozolomid;
  3. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
  4. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
  5. Patienter med en historia av andra (inklusive okända primära) maligniteter inom 5 år före den första dosen av försöksbehandlingen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camre+Fluzo+TMZ
Denna arm kommer att registrera patienter som har avancerat melanom med en genetisk HR-mutation/-förändring.
Läkemedel: Fluzoparib Camrelizumab Temozolomide
Fluzoparib 50-150mg bid po, ​​d1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, d1, q3w Temozolomide 50mg/m2-200mg/m2 d1-5,q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR av Fluzoparib i kombination med Camrelizumab och Temozolomide hos patienter med avancerat melanom med genetisk homolog rekombination (HR) mutation/förändring med RECIST v1.1
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Guo

Utredare

  • Studierektor: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-MM-Ⅱ-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera