Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluzoparib i kombination med Camrelizumab og Temozolomid ved avanceret melanom

28. februar 2025 opdateret af: Jun Guo

Fase Ib-studie af Fluzoparib i kombination med Camrelizumab og Temozolomid i avanceret melanom med homolog rekombinations (HR) mutation, et enkeltcenter åbent, eksplorativt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt fuzoparib i kombination med camrelizumab og temozolomid virker ved behandling af patienter med fremskreden, metastatisk melanom med den homologe rekombinationsvej (HR) genmutation/ændring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med PARP-hæmmere kunne repræsentere en ny mulighed for selektivt at dræbe en undergruppe af cancerceller med mangler i DNA-reparationsveje. Ikke-BRCA-mangler i homologe rekombinations-DNA-reparationsgener kunne også øge tumorcellefølsomheden over for PARP-hæmmere. Derfor er PARP-hæmmere også selektivt cytotoksiske for kræftceller med mangler i andre DNA-reparationsproteiner end BRCA1 og BRCA2.

Ved melanom er genetiske HR-mutationer/ændringer ret almindelige. Retrospektive data viste, at næsten 18-40% af melanom har en mutation i mindst 1 af HR-generne i deres tumor. De almindeligt ændrede gener var ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX og BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 og SF3B1. Disse fund indikerer, at HR-mutationer/ændringer hyppigt observeres ved metastatisk melanom, og de tyder på, at PARP-hæmmere potentielt kan have stor klinisk værdi i en væsentlig del af patienterne med fremskreden melanom.

I dette kliniske studie vil den kliniske effekt af fluzoparib i kombination med camrelizumab og temozolomid blive evalueret ved at vurdere en objektiv klinisk responsrate hos patienter med fremskreden, metastatisk melanom med den homologe rekombination (HR) pathway genmutation/ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt eller metastatisk stadium III eller IV melanom;
  2. Skal have genetisk HR og/eller SF3B1 mutation/ændring;
  3. Skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1;
  4. Skal have en ECOG-ydeevnestatus på 0 til 1;
  5. Skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤grad 1 eller baseline;
  6. Forventet samlet overlevelse mere end 3 måneder;
  7. Mand og ingen gravid kvinde, i stand til at tilpasse præventionsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med en PARP-hæmmer;
  2. Overfølsomhed over for Fluzoparib eller Camrelizumab eller Temozolomid;
  3. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  4. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Patienter med en anamnese med andre (inklusive ukendte primære) maligniteter inden for 5 år før den første dosis af forsøgsbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camre+Fluzo+TMZ
Denne arm vil inkludere patienter, som har fremskreden melanom med en genetisk HR-mutation/-ændring.
Medicin: Fluzoparib Camrelizumab Temozolomide
Fluzoparib 50-150mg bid po, ​​d1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, d1, q3w Temozolomide 50mg/m2-200mg/m2 d1-5,q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR af Fluzoparib i kombination med Camrelizumab og Temozolomide hos patienter med fremskreden melanom med genetisk homolog rekombination (HR) mutation/ændring ved hjælp af RECIST v1.1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Guo

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-MM-Ⅱ-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner