Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluzoparib w połączeniu z kamrelizumabem i temozolomidem w zaawansowanym czerniaku

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jun Guo

Badanie fazy Ib fluzoparybu w skojarzeniu z kamrelizumabem i temozolomidem w zaawansowanym czerniaku z mutacją rekombinacji homologicznej (HR), jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne eksploracyjne

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności fuzoparybu w skojarzeniu z kamrelizumabem i temozolomidem w leczeniu chorych na zaawansowanego, przerzutowego czerniaka z mutacją/zmianą genu szlaku rekombinacji homologicznej (HR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie inhibitorami PARP może stanowić nową okazję do selektywnego zabijania podzbioru komórek nowotworowych z niedoborami szlaków naprawy DNA. Niedobory innych niż BRCA genów naprawy DNA rekombinacji homologicznej mogą również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na inhibitory PARP. W związku z tym inhibitory PARP są również selektywnie cytotoksyczne dla komórek nowotworowych z niedoborami białek naprawy DNA innych niż BRCA1 i BRCA2.

W czerniaku, genetyczne mutacje/zmiany HR są dość powszechne. Dane retrospektywne wykazały, że prawie 18-40% czerniaków ma mutację w co najmniej jednym z genów HR w ich guzie. Najczęściej zmienionymi genami były ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX i BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 i SF3B1. Odkrycia te wskazują, że mutacje/zmiany HR są często obserwowane w czerniaku z przerzutami i sugerują, że inhibitory PARP mogą potencjalnie mieć wielką wartość kliniczną u znacznej części pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

W tym badaniu klinicznym skuteczność kliniczna fluzoparybu w skojarzeniu z kamrelizumabem i temozolomidem zostanie oceniona poprzez ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami z mutacją/zmianą genu szlaku rekombinacji homologicznej (HR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka stopnia III lub IV;
  2. Musi mieć genetyczną mutację/zmianę HR i/lub SF3B1;
  3. Musi mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1;
  4. Musi mieć status wydajności ECOG od 0 do 1;
  5. Musi ustąpić ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego;
  6. Przewidywany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  7. Mężczyzna i nie ciężarna kobieta, zdolna do dostosowania metod kontroli urodzeń podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony inhibitorem PARP;
  2. Nadwrażliwość na fluzoparib, kamrelizumab lub temozolomid;
  3. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  4. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  5. Pacjenci z historią innych (w tym nieznanych pierwotnych) nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Camre+Fluzo+TMZ
Ta grupa obejmie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z genetyczną mutacją/ zmianą HR .
Lek: Fluzoparyb Kamrelizumab Temozolomid
Fluzoparyb 50-150 mg dwa razy na dobę, d1-21, co 3 tyg. Kamrelizumab 200 mg iv, d1, co 3 tyg. Temozolomid 50 mg/m2-200 mg/m2 d1-5, co 3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR fluzoparybu w skojarzeniu z kamrelizumabem i temozolomidem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją/zmianą w ramach genetycznej rekombinacji homologicznej (HR) przy użyciu RECIST v1.1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Guo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-MM-Ⅱ-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Fluzoparyb Kamrelizumab Temozolomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj