Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluzoparib kamrelizumabbal és temozolomiddal kombinálva előrehaladott melanomában

2025. február 28. frissítette: Jun Guo

Fluzoparib kamrelizumabbal és temozolomiddal kombinációban végzett Ib fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában homológ rekombinációs (HR) mutációval ， egyközpontú, nyílt, feltáró klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a fuzoparib kamrelizumabbal és temozolomiddal kombinálva milyen jól hat a homológ rekombinációs (HR) útvonal génmutációjával/elváltozásával rendelkező, előrehaladott, metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PARP-gátlókkal való kezelés új lehetőséget jelenthet a rákos sejtek egy részhalmazának szelektív elpusztítására, amelyekben hiányosak a DNS-javító útvonalak. A homológ rekombinációs DNS-javító gének nem BRCA hiányosságai szintén fokozhatják a tumorsejtek PARP-gátlókkal szembeni érzékenységét. Ezért a PARP-inhibitorok szelektíven citotoxikusak a BRCA1-től és BRCA2-től eltérő DNS-javító fehérjékben hiányos rákos sejtekre is.

Melanomában a genetikai HR mutáció/elváltozások meglehetősen gyakoriak. A retrospektív adatok azt mutatták, hogy a melanómák közel 18-40%-a mutációt hordoz a daganatában lévő HR gének közül legalább egyben. A gyakran módosított gének az ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX és BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 és SF3B1 gének voltak. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a HR-mutációk/elváltozások gyakran megfigyelhetők áttétes melanómában, és arra utalnak, hogy a PARP-gátlók potenciálisan nagy klinikai értékűek lehetnek az előrehaladott melanomában szenvedő betegek jelentős részénél.

Ebben a klinikai vizsgálatban a fluzoparib kamrelizumabbal és temozolomiddal kombinált klinikai hatékonyságát az objektív klinikai válaszarány értékelésével értékelik előrehaladott, metasztatikus melanomában szenvedő, homológ rekombinációs (HR) útvonal génmutációjával/elváltozásával rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható vagy metasztatikus III. vagy IV. stádiumú melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa;
  2. Genetikai HR és/vagy SF3B1 mutációval/elváltozással kell rendelkeznie;
  3. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 alapján;
  4. 0 és 1 közötti ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie;
  5. Fel kell gyógyulnia a korábbi terápiák miatti összes nemkívánatos eseményből ≤ 1. fokozatra vagy alapvonalra;
  6. A várható teljes túlélés több mint 3 hónap;
  7. Férfi és nem terhes nő, képes alkalmazkodni a fogamzásgátlási módszerekhez a kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban PARP-gátlóval kezelték;
  2. Fluzoparib vagy Camrelizumab vagy Temozolomide iránti túlérzékenység;
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül;
  4. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül;
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más (beleértve az ismeretlen elsődleges) rosszindulatú daganatot is szerepeltek a próbakezelés első adagját megelőző 5 éven belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camre+Fluzo+TMZ
Ebbe a csoportba olyan betegeket vonnak be, akiknek előrehaladott melanómájuk van, genetikai HR mutációval/elváltozással.
Drog: Fluzoparib Camrelizumab Temozolomid
Fluzoparib 50-150 mg bid po, ​​d1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, d1, q3w Temozolomide 50mg/m2-200mg/m2 d1-5,q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
A fluzoparib kamrelizumabbal és temozolomiddal kombinált ORR-je előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, genetikai homológ rekombináció (HR) mutációval/elváltozással a RECIST v1.1 használatával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Guo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-MM-Ⅱ-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel