尾骨痛症におけるカプサイシン 8% パッチ (QUTENZA®) の鎮痛効果 (CAPSACOXp)
2023年8月1日 更新者：Nantes University Hospital
難治性尾骨痛症におけるカプサイシン 8% (QUTENZA®) パッチの神経障害決定因子と鎮痛効果
尾骨痛症患者における 8% カプサイシン パッチ (QUTENZA®) の鎮痛効果と、治療反応の神経障害性予測因子を調査するための 6 年間にわたる遡及研究。
調査の概要
詳細な説明
尾骨痛は、座るおよび/または席から立ち上がることによって悪化または誘発される、尾てい骨領域の局所的な痛みに対応します。
フランスではこの痛みの疫学は存在しませんが、尾骨痛に関しては、専門の診察（リウマチ科または疼痛科）に頻繁に頼ることになります。
現在フランスでは、慢性的な身体障害を伴う尾骨痛の管理に関する推奨はありません。
治療は、既知または推定される基礎的な病態生理学に従って提案されます。
したがって、抗炎症薬と徒手療法（圧力軽減クッション）が常に第一選択の治療法として提供されます。
しかし、一般的な使用/処方にもかかわらず、その有効性にはばらつきがあり、証拠レベルは低いです。
さらに、侵襲的尾骨切除術の上流では治療手段が大幅に不足しており、新たなアプローチの探索が求められています。
尾骨痛性疼痛パターン（チクチク感、かゆみ、痛みの冷感など）における神経障害性の発現が多いことを考慮して、カプサイシン8%パッチ（QUTENZA®）がよく行われます。
そして同様に、QUTENZA® 戦略の実際の鎮痛疼痛効果を測定しようとした研究はほとんどありませんでした。
観察的遡及研究（非介入匿名化データ）CAPSACOXp は、カプサイシン 8% パッチ (QUTENZA®) の鎮痛効果を評価し、尾骨痛における治療反応の神経障害性決定要因の可能性を探ることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
106
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2016年から2022年の間に、持続性尾骨痛症（3か月以上）および疼痛表現における少なくとも1つの神経因性症状のために入院し、カプサイシン8%パッチ（QUTENZA®）局所治療を受けた106人の患者の医療ファイル。
説明
包含基準:
- 2016年8月から2022年8月までに尾骨痛症の治療のために局所カプサイシン8%パッチ療法を受けた患者
除外基準:
- 尾骨領域に8%カプサイシンパッチ局所治療をすでに受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：インクルージョン訪問から3か月後。
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成功は PGIC ≤ 2 で定義されます。
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インクルージョン訪問から3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の神経因性予測因子
時間枠：インクルージョン訪問から3か月後
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カプサイシンのベースライン神経障害性予測因子の特定（DN4 基準から抽出）、3 か月で 8% の有効性（すなわち、
PGIC ≤ 2)
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インクルージョン訪問から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2023年12月17日
研究の完了 (推定)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。