- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983263
Analgetisk effekt av Capsaicin 8% Patch (QUTENZA®) i Coccygodygnia (CAPSACOXp)
19. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Nevropatiske bestemmende faktorer og smertestillende effekt av Capsaicin 8 % (QUTENZA®) plaster i ildfast coccygodygnia
En retrospektiv studie over en periode på 6 år for å utforske smertestillende effekt av 8 % Capsaicin-plaster (QUTENZA®) hos coccygodyne pasienter, samt nevropatiske prediktive faktorer for terapeutisk respons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Coccygodynia tilsvarer en lokalisert smerte i halebenet, forverret eller utløst ved å sitte og/eller reise seg fra et sete.
Selv om det ikke er noen epidemiologi for denne smerten i Frankrike, representerer coccygodynia en hyppig bruk av spesialiserte konsultasjoner (revmatologi eller algologi).
For tiden i Frankrike er det ingen anbefaling om behandling av kronisk invalidiserende coccygodynia.
Behandlinger foreslås i henhold til kjent/antatt underliggende patofysiologi.
Betennelsesdempende medikamenter og manuell terapi (trykkavlastende puter) tilbys dermed alltid som førstelinjebehandling.
Men til tross for vanlig bruk/resept, er effekten varierende, med lavt bevisnivå.
Mer over, oppstrøms for invasiv coccygektomi, er det terapeutiske arsenalet stort sett mangelfullt, noe som inviterer til å utforske nye tilnærminger.
Tatt i betraktning hyppig nevropatisk uttrykk i coccygodynisk smertemønster (prikking, kløe, smerte kald følelse ...), utføres ofte capsaïcine 8 % plaster (QUTENZA®).
Og på samme måte prøvde ingen/få undersøkelser å måle den virkelige smertestillende smerteeffekten av QUTENZA®-strategien.
Observasjonsretrospektiv studie (ikke-intervensjonelle anonymiserte data) CAPSACOXp har som mål å vurdere smertestillende effekt av Capsaicin 8 % plaster (QUTENZA®) og utforske mulige nevropatiske determinanter for terapeutisk respons ved coccygodyni.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Amélie SENEAU-LEVESQUE
- Telefonnummer: 0240083912
- E-post: amelie.levesque@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medisinske filer med 106 pasienter innlagt på sykehus mellom 2016 og 2022 for vedvarende coccygodyni (>3 måneder) og minst ett nevropatisk symptom ved smerteuttrykk, og som mottok topisk behandling med capsaicin 8 % plaster (QUTENZA®).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok topisk Capsaicin 8 % plasterbehandling for behandling av coccygodygnia mellom august 2016 og august 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått 8 % Capsaicin-plaster topisk behandling i halebeinet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøket.
|
Suksess definert av PGIC ≤ 2.
|
3 måneder etter inkluderingsbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons nevropatiske prediktive faktorer
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøket
|
Identifikasjon av baseline nevropatiske prediktive faktorer (ekstrahert fra DN4-kriterier) av Capsaïcine 8 % effekt etter 3 måneder (dvs.
PGIC ≤ 2)
|
3 måneder etter inkluderingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Hydrokarboner, aromatisk
- Utstyr og forsyninger
- Amides
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fettsyrer, umettet
- Solanaceous alkaloider
- Flerumettede alkamider
- Fettsyrer, enumettet
- Capsaicin
- Transdermal lapp
Andre studie-ID-numre
- CAPSACOXp_AL_06032023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert datasett.
Ingen deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .