Analgetická účinnost kapsaicinu 8% náplast (QUTENZA®) u Coccygodygnia (CAPSACOXp)
1. srpna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Neuropatické určující faktory a analgetická účinnost kapsaicinu 8% (QUTENZA®) náplastí u refrakterní kokcygodygnie
Retrospektivní studie po dobu 6 let zkoumající analgetickou účinnost 8% kapsaicinové náplasti (QUTENZA®) u kokcygodynických pacientů, stejně jako neuropatické prediktivní faktory terapeutické odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Coccygodynie odpovídá lokalizované bolesti v oblasti kostrče, která se zhoršuje nebo spouští sezením a/nebo vstáváním ze sedu.
I když ve Francii neexistuje žádná epidemiologie této bolesti, kokcygodynie představuje časté využití specializovaných konzultací (revmatologie nebo algologie).
V současné době ve Francii neexistuje žádné doporučení pro léčbu chronické invalidizující kokcygodynie.
Léčba je navržena v souladu se známou/předpokládanou základní patofyziologií.
Protizánětlivé léky a manuální terapie (tlakové polštáře) jsou tak vždy nabízeny jako léčba první volby.
Ale navzdory jejich běžnému použití/předpisu je jejich účinnost proměnlivá, s nízkou úrovní důkazů.
Navíc před invazivní kokcygektomií je terapeutický arzenál z velké části nedostatečný, což vybízí k prozkoumání nových přístupů.
Vzhledem k častému neuropatickému projevu ve vzoru kokcygodynické bolesti (brnění, svědění, bolest, pocit chladu…), se často provádí kapsaicin 8% náplast (QUTENZA®).
A stejným způsobem se žádný/málo výzkumů pokusilo změřit skutečnou účinnost analgetické bolesti strategie QUTENZA®.
Observační retrospektivní studie (neintervenční anonymizovaná data) CAPSACOXp si klade za cíl posoudit analgetickou účinnost 8% náplasti Capsaicin (QUTENZA®) a prozkoumat možné neuropatické determinanty terapeutické odpovědi u kokcygodynie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
106
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lékařské záznamy 106 pacientů hospitalizovaných v letech 2016 až 2022 pro přetrvávající kokcygodynii (> 3 měsíce) a alespoň jeden neuropatický symptom v projevu bolesti a kteří dostávali topickou léčbu kapsaicinem 8% náplast (QUTENZA®).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v období mezi srpnem 2016 a srpnem 2022 dostávali topickou 8% náplastovou terapii kapsaicinem k léčbě jejich kokcygodygnie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dostali topickou léčbu 8% kapsaicinem v oblasti kostrče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě.
|
Úspěch definovaný PGIC ≤ 2.
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odpověď neuropatické prediktivní faktory
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Identifikace základních neuropatických prediktivních faktorů (vyjmutých z kritérií DN4) kapsaicinu s 8% účinností po 3 měsících (tj.
PGIC ≤ 2)
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPSACOXp_AL_06032023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná datová sada.
Žádné sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .