Efficacia analgesica del cerotto all'8% di capsaicina (QUTENZA®) nella coccigodignia (CAPSACOXp)
1 agosto 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Fattori determinanti neuropatici ed efficacia analgesica dei cerotti di capsaicina all'8% (QUTENZA®) nella coccigodignia refrattaria
Uno studio retrospettivo su un periodo di 6 anni per esplorare l'efficacia analgesica del cerotto di capsaicina all'8% (QUTENZA®) nei pazienti coccigodina, così come i fattori predittivi neuropatici della risposta terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coccigodinia corrisponde a un dolore localizzato nella regione del coccige, aggravato o scatenato dalla posizione seduta e/o dall'alzarsi da una sedia.
Anche se in Francia non esiste un'epidemiologia di questo dolore, la coccigodinia rappresenta un frequente ricorso a consultazioni specialistiche (reumatologia o algologia).
Attualmente in Francia non esiste alcuna raccomandazione sulla gestione della coccigodinia cronica invalidante.
I trattamenti sono proposti in accordo con la fisiopatologia sottostante nota/presunta.
I farmaci antinfiammatori e la terapia manuale (cuscinetti antidecubito) sono quindi sempre offerti come trattamenti di prima linea.
Ma nonostante il loro uso comune/prescrizione, la loro efficacia è variabile, con un basso livello di evidenza.
Inoltre, a monte della coccigectomia invasiva, l'arsenale terapeutico è ampiamente carente, invitando a esplorare nuovi approcci.
Considerando la frequente espressione neuropatica nel quadro del dolore coccigodinico (formicolio, prurito, sensazione di dolore al freddo...), vengono spesso eseguiti i cerotti di capsaicina all'8% (QUTENZA®).
E allo stesso modo, nessuna/poca ricerca ha cercato di misurare l'efficacia del dolore analgesico nella vita reale della strategia QUTENZA®.
Studio retrospettivo osservazionale (dati anonimi non interventistici) CAPSACOXp mira a valutare l'efficacia analgesica del cerotto all'8% di capsaicina (QUTENZA®) ed esplorare i possibili determinanti neuropatici della risposta terapeutica nella coccigodinia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
106
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cartelle mediche di 106 pazienti ricoverati in ospedale tra il 2016 e il 2022 per coccigodinia persistente (> 3 mesi) e almeno un sintomo neuropatico nell'espressione del dolore e che hanno ricevuto un trattamento topico con cerotto all'8% di capsaicina (QUTENZA®).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia topica con cerotto di capsaicina all'8% per il trattamento della loro coccigodignia tra agosto 2016 e agosto 2022
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento topico con cerotto di capsaicina all'8% nell'area del coccige.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione.
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Successo definito da PGIC ≤ 2.
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3 mesi dopo la visita di inclusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi neuropatici della risposta terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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Identificazione dei fattori predittivi neuropatici al basale (estratti dai criteri DN4) dell'efficacia di Capsaïcine 8% a 3 mesi (es.
PGIC ≤ 2)
|
3 mesi dopo la visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPSACOXp_AL_06032023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Set di dati anonimizzato.
Nessuna condivisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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