Eficácia Analgésica do Adesivo de Capsaicina 8% (QUTENZA®) na Coccigodignia (CAPSACOXp)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Fatores determinantes neuropáticos e eficácia analgésica de adesivos de capsaicina 8% (QUTENZA®) na coccigodignia refratária
Um estudo retrospectivo durante um período de 6 anos para explorar a eficácia analgésica do adesivo de capsaicina a 8% (QUTENZA®) em pacientes coccigodínicos, bem como fatores preditivos neuropáticos da resposta terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coccigodinia corresponde a uma dor localizada na região do cóccix, agravada ou desencadeada ao sentar e/ou levantar de uma cadeira.
Ainda que não exista uma epidemiologia desta dor em França, a coccigodinia representa um recurso frequente a consultas especializadas (Reumatologia ou Algologia).
Atualmente na França, não há recomendação sobre o manejo da coccigodinia crônica incapacitante.
Os tratamentos são propostos de acordo com a fisiopatologia subjacente conhecida/presumível.
Drogas anti-inflamatórias e terapia manual (almofadas de alívio de pressão) são, portanto, sempre oferecidas como tratamentos de primeira linha.
Mas, apesar de seu uso/prescrição comum, sua eficácia é variável, com baixo nível de evidência.
Mais ainda, a montante da coccigectomia invasiva, o arsenal terapêutico é largamente deficiente, convidando à exploração de novas abordagens.
Considerando a frequente expressão neuropática no padrão de dor coccigodínica (formigamento, prurido, sensação de frio, dor…), o adesivo de capsaicina a 8% (QUTENZA®) é frequentemente realizado.
E da mesma forma, poucas/nenhuma pesquisa tentou medir a eficácia da dor analgésica na vida real da estratégia QUTENZA®.
Estudo observacional retrospectivo (dados anonimizados não intervencionais) CAPSACOXp visa avaliar a eficácia analgésica do adesivo de capsaicina 8% (QUTENZA®) e explorar possíveis determinantes neuropáticos da resposta terapêutica na coccigodinia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
106
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ficha médica de 106 pacientes internados entre 2016 e 2022 por coccigodinia persistente (>3 meses) e pelo menos um sintoma neuropático na expressão da dor, e que receberam tratamento tópico com adesivo de capsaicina 8% (QUTENZA®).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam terapia tópica de adesivo de capsaicina 8% para o tratamento de sua coccigodignia entre agosto de 2016 e agosto de 2022
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento tópico com adesivo de capsaicina a 8% na área do cóccix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão.
|
Sucesso definido por PGIC ≤ 2.
|
3 meses após a visita de inclusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores preditivos neuropáticos da resposta terapêutica
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
|
Identificação de fatores preditivos neuropáticos basais (extraídos dos critérios DN4) da eficácia de 8% da capsaicina em 3 meses (ou seja,
PGIC ≤ 2)
|
3 meses após a visita de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPSACOXp_AL_06032023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados anônimo.
Sem compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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