Eficacia analgésica del parche de capsaicina al 8% (QUTENZA®) en la coccigodinia (CAPSACOXp)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Determinantes neuropáticos y eficacia analgésica de los parches de capsaicina al 8% (QUTENZA®) en la coccigodinia refractaria
Estudio retrospectivo durante un período de 6 años para explorar la eficacia analgésica del parche de capsaicina al 8% (QUTENZA®) en pacientes coccigodínicos, así como los factores predictivos neuropáticos de la respuesta terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coccigodinia corresponde a un dolor localizado en la región del cóccix, agravado o desencadenado al sentarse y/o al levantarse de un asiento.
Si bien no existe una epidemiología de este dolor en Francia, la coccigodinia representa un recurso frecuente a consultas especializadas (Reumatología o Algología).
Actualmente en Francia, no existe una recomendación sobre el manejo de la coccigodinia incapacitante crónica.
Los tratamientos se proponen de acuerdo con la fisiopatología subyacente conocida/presunta.
Los medicamentos antiinflamatorios y la terapia manual (cojines para aliviar la presión) se ofrecen siempre como tratamientos de primera línea.
Pero a pesar de su uso/prescripción habitual, su eficacia es variable, con bajo nivel de evidencia.
Más aún, aguas arriba de la coccigectomía invasiva, el arsenal terapéutico es en gran medida deficiente, lo que invita a explorar nuevos enfoques.
Teniendo en cuenta la expresión neuropática frecuente en el patrón de dolor coccigodínico (hormigueo, picor, dolor, sensación de frío…), se suele realizar parches de capsaicina al 8% (QUTENZA®).
Y de la misma manera, ninguna/pocas investigaciones intentaron medir la eficacia analgésica del dolor de la estrategia QUTENZA® en la vida real.
Estudio observacional retrospectivo (datos no intervencionistas anonimizados) CAPSACOXp tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica del parche de capsaicina al 8% (QUTENZA®) y explorar posibles determinantes neuropáticos de la respuesta terapéutica en la coccigodinia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
106
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Historia clínica de 106 pacientes hospitalizados entre 2016 y 2022 por coccigodinia persistente (> 3 meses) y al menos un síntoma neuropático en la expresión del dolor, y que recibieron tratamiento tópico con parche de capsaicina al 8% (QUTENZA®).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron parches de capsaicina tópica al 8 % para el tratamiento de su coccigodinia entre agosto de 2016 y agosto de 2022
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamiento tópico con parche de capsaicina al 8% en la zona del coxis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión.
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Éxito definido por PGIC ≤ 2.
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3 meses después de la visita de inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta terapéutica factores predictivos neuropáticos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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Identificación de factores predictivos neuropáticos basales (extraídos de los criterios DN4) de la eficacia de Capsaïcine al 8% a los 3 meses (es decir.
PGIC ≤ 2)
|
3 meses después de la visita de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPSACOXp_AL_06032023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos anonimizados.
Sin compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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