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Analgetische Wirksamkeit von Capsaicin 8 % Pflaster (QUTENZA®) bei Steißbein (CAPSACOXp)

1. August 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Neuropathische Bestimmungsfaktoren und analgetische Wirksamkeit von Capsaicin 8 % (QUTENZA®)-Pflastern bei refraktärer Kokzygodygnie

Eine retrospektive Studie über einen Zeitraum von 6 Jahren zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von 8 % Capsaicin-Pflaster (QUTENZA®) bei Patienten mit Steißbeinschmerzen sowie neuropathischer Vorhersagefaktoren für das therapeutische Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Kokzygodynie versteht man einen lokalisierten Schmerz im Steißbeinbereich, der durch Sitzen und/oder Aufstehen von einem Sitz verstärkt oder ausgelöst wird. Auch wenn es in Frankreich keine Epidemiologie dieser Schmerzen gibt, ist die Kokzygodynie ein häufiger Rückgriff auf spezialisierte Konsultationen (Rheumatologie oder Algologie). Derzeit gibt es in Frankreich keine Empfehlung zur Behandlung chronisch behindernder Kokzygodynie. Die Behandlungen werden in Übereinstimmung mit der bekannten/vermuteten zugrunde liegenden Pathophysiologie vorgeschlagen. Entzündungshemmende Medikamente und manuelle Therapie (Druckentlastungskissen) werden daher immer als Erstbehandlung angeboten. Doch trotz ihrer häufigen Verwendung/Verschreibung ist ihre Wirksamkeit unterschiedlich und weist nur einen geringen Evidenzgrad auf. Darüber hinaus ist das therapeutische Arsenal vor der invasiven Kokzygektomie weitgehend mangelhaft und lädt zur Erforschung neuer Ansätze ein. Angesichts der häufigen neuropathischen Ausprägung bei kokzygodynischen Schmerzmustern (Kribbeln, Juckreiz, schmerzhaftes Kältegefühl usw.) werden häufig Capsaïcin-8%-Pflaster (QUTENZA®) angewendet. Und auf die gleiche Weise haben keine bzw. nur wenige Untersuchungen versucht, die analgetische Schmerzwirksamkeit der QUTENZA®-Strategie im realen Leben zu messen. Die retrospektive Beobachtungsstudie (nicht-interventionelle anonymisierte Daten) CAPSACOXp zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des Capsaicin 8 %-Pflasters (QUTENZA®) zu bewerten und mögliche neuropathische Determinanten der therapeutischen Reaktion bei Kokzygodynie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenakten von 106 Patienten, die zwischen 2016 und 2022 wegen anhaltender Steißbeinerkrankung (>3 Monate) und mindestens einem neuropathischen Symptom im Schmerzausdruck ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die eine topische Behandlung mit Capsaicin 8 %-Pflaster (QUTENZA®) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen August 2016 und August 2022 eine topische Capsaicin 8 %-Pflastertherapie zur Behandlung ihrer Kokzygodygnie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine topische Behandlung mit einem 8 % Capsaicin-Pflaster im Steißbeinbereich erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Inklusionsbesuch.
Erfolg definiert durch PGIC ≤ 2.
3 Monate nach dem Inklusionsbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische prädiktive Faktoren des therapeutischen Ansprechens
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Identifizierung der grundlegenden neuropathischen Vorhersagefaktoren (extrahiert aus den DN4-Kriterien) der Wirksamkeit von Capsaïcin 8 % nach 3 Monaten (d. h. PGIC ≤ 2)
3 Monate nach dem Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSACOXp_AL_06032023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz. Kein Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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