初期アルツハイマー病患者におけるLIPUS脳の重要な研究
2025年5月12日 更新者：Sound Wave Innovation CO., LTD.
初期アルツハイマー病患者におけるLIPUS-Brain経頭蓋低強度パルス波超音波装置の有効性と安全性を評価する研究
この研究は、早期アルツハイマー病患者を対象に、LIPUS-Brain 経頭蓋低強度パルス波超音波装置とプラセボを比較する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験です。
この研究の主な目的は、ベースラインから 72 週間までの ADAS-J-cog-14 スコアの変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Hiroshima、日本、732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Niigata、日本、951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ōbu、Aichi、日本、474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaragi
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Toride、Ibaragi、日本、302-0004
- Memory Clinic Toride
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tochigi
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Nasushiobara、Tochigi、日本、329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者およびその法定代理人から臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上(>=)90歳未満(<)のAD患者による軽度のADまたはMCI。
研究期間中に以下の条件をすべて満たす同一のパートナー/情報提供者を持つ患者
- 患者と同居または接触している
- 患者様の日常生活動作や体調を観察することが可能です。
- 本臨床試験で定められた有効性評価の際に常時立ち会えること
- 併用薬の投与を管理できると治験責任医師が判断した者
- インフォームドコンセント時のNIA/AA 2018診断基準による軽度ADまたはADによるMCIの診断基準を満たし、アミロイドPET画像評価委員会により陽性と診断された患者。
- スクリーニング時のCDRグローバルスコアが0.5（ADによるMCI）から1.0（軽度AD）である。
- スクリーニング時のMMSE-Jスコアが20以上の患者。
- インフォームドコンセント取得前48週間以内に症候性脳出血、症候性脳梗塞、急性脳梗塞、脳腫瘍等の器質的疾患がないこと、またはスクリーニング時の頭部MRI画像および頭部MRA画像が画像評価委員会により評価された患者内頚動脈から中大脳動脈にかけて重度の狭窄・閉塞がないこと。
- 軽度ADまたはADによるMCIに対して既存の薬物療法を受けており、同意取得後および同意取得後過去4週間以内に薬剤を変更する予定がない患者。
除外基準:
- 治験責任医師が治験治療を20分間継続することが困難と判断した患者。
- 医師がMRI検査の実施が困難と判断した患者。
- 登録時のGCSスコアが12以下の意識障害のある患者。
- 登録前12週間以内に症候性脳梗塞または脳出血を起こした患者。
- 登録時に修正ハッチンスキー虚血スケールスコアが5以上の患者。
- レビー小体型認知症および前頭側頭型認知症の患者。
- 重度の精神疾患により治験参加が困難と治験責任医師が判断した患者
- -管理が不十分な重篤な全身疾患（心不全、肝不全、腎不全、ビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症など）により、研究者が研究に参加することが困難と判断された患者。
- 制御されていない糖尿病性網膜症（活動性眼底出血を伴う）の患者。
- 悪性腫瘍を合併している患者、または登録時から5年以内に悪性腫瘍の治療を受けた患者（治癒した切除上皮内癌を除く）。
- 薬物中毒またはアルコール中毒の患者、またはその経歴のある患者。
- てんかんのある患者、またはてんかんの既往歴のある患者。
- 頭蓋内にコイル、電極、ステントなどのインプラントが埋め込まれている患者。
- 脳手術後（血管内治療を含む）5年以内の患者。
- 妊娠中または妊娠を希望している患者さん。
- 他の臨床研究（非介入観察研究を除く）または臨床試験に参加している患者。
- その他、治験責任医師により不適格と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：LIPUS-ブレイン
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経頭蓋低出力パルス波超音波装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 72 週目までの ADAS-J-cog-14 スコアの変化
時間枠：第72週で演奏
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第72週で演奏
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目および 48 週目までの ADAS-J-cog-14 スコアの変化
時間枠：第24週と第48週に実施
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第24週と第48週に実施
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ベースラインから 48 週目および 72 週目までの CDR-SB の変化
時間枠：第48週と第72週に演奏
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第48週と第72週に演奏
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ベースラインから24、48、72週目までのNPIQ-Jスコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ベースラインから 24、48、72 週目までの J-ZBI スコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ベースラインから 24、48、72 週目までの WMS-R スコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ベースラインから24、48、72週目までのMMSE-Jスコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ベースラインから 24、48、72 週目までの FAQ スコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ベースラインから 24、48、および 72 週目までの EQ-5D-5L スコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ベースラインから24、48、72週目までのABC認知症スケールスコアの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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ADAS-J-cog-14 スコアの各 14 項目のベースラインから 24、48、72 週目までの変化
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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24週目、48週目、72週目の奏効者の有病率は、ADAS-J-cog-14スコアが悪化していない、あるいは改善さえも見られなかった者として定義
時間枠：第24週、48週、72週に実施
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第24週、48週、72週に実施
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72週目のADによるMCIからADへの移行率
時間枠：第72週で演奏
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第72週で演奏
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認知症症状悪化による退職
時間枠：96週まで実施
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薬の投与を開始または変更する必要がある場合は、認知症が悪化していると考えられます。
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96週まで実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hiroaki Shimokawa、Sound Wave Innovation CO., LTD.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。