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LIPUS-Brain 在早期阿尔茨海默病患者中的关键研究

2024年4月23日 更新者：Sound Wave Innovation CO., LTD.

评估 LIPUS-脑经颅低强度脉冲波超声装置对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性的研究

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，比较 LIPUS-Brain 经颅低强度脉冲波超声装置与安慰剂对早期阿尔茨海默病患者的治疗效果。 该研究的主要目的是评估 ADAS-J-cog-14 评分从基线到 72 周的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0001
      • Hiroshima、日本、732-0066
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
      • Ōbu、Aichi、日本、474-8511
        • 招聘中
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 接触：
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
    • Ibaragi
      • Toride、Ibaragi、日本、302-0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-0813
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
    • Tochigi
      • Nasushiobara、Tochigi、日本、329-2763
        • 招聘中
        • International University of Health and Welfare Hospital
        • 接触：
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-0034
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-0033
        • 招聘中
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
        • 接触：
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供患者及其法定代表人参与临床试验的书面知情同意书。
  • 轻度 AD 或 MCI 是由于 AD 患者在知情同意时年龄大于或等于 (>=) 50 岁且小于 (<) 90 岁。

  • 研究期间满足以下所有条件的具有同一性伴侣/知情人的患者

    • 与患者同住或接触
    • 可以观察患者的日常生活活动和身体状况。
    • 能够在本临床试验规定的疗效评估期间始终在场
    • 经研究者判断能够管理伴随药物给药的人
  • 知情同意时根据NIA/AA 2018诊断标准符合轻度AD或AD所致MCI诊断标准并经淀粉样蛋白PET影像评估委员会诊断为阳性的患者。
  • 筛查时 CDR 总体评分为 0.5（AD 引起的 MCI）至 1.0（轻度 AD）。
  • 筛选时 MMSE-J 评分 >= 20 的患者。
  • 获得知情同意前48周内或筛查时头部MRI图像、头部MRA图像中无器质性疾病，如症状性脑出血、症状性脑梗死、急性脑梗死、脑肿瘤等，经影像学评价委员会评价的患者从颈内动脉到大脑中动脉没有严重狭窄/闭塞。
  • 正在接受现有药物治疗的轻度 AD 或 AD 引起的 MCI 的患者，并且在获得同意后的过去 4 周内和获得同意后不打算改变药物治疗。

排除标准：

  • 患者经研究者判断难以继续研究治疗20分钟。
  • 研究者判断难以进行MRI检查的患者。
  • 入组时 GCS 评分为 12 分或以下的意识障碍患者。
  • 入组前12周内患有有症状的脑梗塞或脑出血的患者。
  • 入组时改良 Hachinski 缺血量表评分为 5 分或以上的患者。
  • 路易体痴呆和额颞叶痴呆患者。
  • 经研究者判断因严重精神疾病难以参加临床试验的患者
  • 控制不佳的严重全身性疾病（心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭、维生素B12缺乏、甲状腺功能减退等）使研究者难以参与研究的判断患者。
  • 患有未控制的糖尿病视网膜病变（有活动性眼底出血）的患者。
  • 患有恶性肿瘤并发症或自入组之日起5年内接受过恶性肿瘤治疗的患者（不包括已治愈的切除原位癌）。
  • 有药物成瘾或酒精成瘾史或有药物成瘾或酒精成瘾史的患者。
  • 有癫痫病史或有癫痫病史的患者。
  • 颅骨内装有线圈、电极和支架等植入物的患者。
  • 脑部手术（包括血管内治疗）后5年内的患者。
  • 怀孕或希望怀孕的患者。
  • 参加其他临床研究（不包括非干预性观察性研究）或临床试验的患者。
  • 研究者认为其他情况下不符合资格的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
设备：安慰剂
安慰剂
实验性的：LIPUS-脑
设备：LIPUS-脑
经颅低功率脉冲波超声装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADAS-J-cog-14 分数从基线到第 72 周的变化
大体时间：在第 72 周进行
在第 72 周进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS-J-cog-14 分数从基线到第 24 周和第 48 周的变化
大体时间：在第 24 周和第 48 周进行
在第 24 周和第 48 周进行
CDR-SB 从基线到第 48 周和第 72 周的变化
大体时间：在第 48 周和第 72 周进行
在第 48 周和第 72 周进行
NPIQ-J 分数从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
J-ZBI 分数从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
WMS-R 分数从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
MMSE-J 分数从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
FAQ 分数从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
EQ-5D-5L 分数从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
ABC 痴呆量表评分从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
ADAS-J-cog-14 评分每 14 项从基线到第 24、48 和 72 周的变化
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
第 24、48 和 72 周时响应者的患病率定义为 ADAS-J-cog-14 评分没有恶化甚至改善的人
大体时间：在第 24、48 和 72 周进行
在第 24、48 和 72 周进行
第 72 周时由 AD 引起的 MCI 向 AD 的转变率
大体时间：在第 72 周进行
在第 72 周进行
因痴呆症状加重而终止
大体时间：执行长达 96 周
如果需要开始或改变药物治疗，则痴呆症被视为恶化。
执行长达 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sound Wave Innovation CO., LTD.

调查人员

  • 研究主任：Hiroaki Shimokawa、Sound Wave Innovation CO., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB1101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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