Um estudo fundamental do LIPUS-Brain em pacientes com doença de Alzheimer precoce
12 de maio de 2025 atualizado por: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de ultrassom de onda pulsada transcraniana de baixa intensidade LIPUS-Brain em pacientes com doença de Alzheimer precoce
Este estudo é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o dispositivo de ultrassom de onda pulsada transcraniana de baixa intensidade LIPUS-Brain com placebo em pacientes com doença de Alzheimer precoce.
O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças nos escores ADAS-J-cog-14 desde o início até 72 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Hiroshima, Japão, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Niigata, Japão, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ōbu, Aichi, Japão, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Narita, Chiba, Japão, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaragi
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Toride, Ibaragi, Japão, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tochigi
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Nasushiobara, Tochigi, Japão, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico do paciente e seu representante legal.
- DA leve ou MCI devido a paciente com DA com idade maior ou igual a (>=) 50 e menor que (<) 90 anos, no momento do consentimento informado.
Pacientes com o mesmo parceiro/informante que atendem a todas as seguintes condições durante o período do estudo
- Morar ou estar em contato com o paciente
- É possível observar as atividades de vida diária e condição física do paciente.
- Ser capaz de estar presente em todos os momentos durante a avaliação de eficácia especificada neste ensaio clínico
- Pessoa julgada por um investigador como capaz de gerenciar a administração de medicamentos concomitantes
- Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos de DA Leve ou MCI devido a DA de acordo com os critérios de diagnóstico NIA/AA 2018 no momento do consentimento informado e foram diagnosticados como positivos pelo comitê de avaliação de imagens de PET amiloide.
- Ter uma pontuação global de CDR de 0,5 (MCI devido a DA) a 1,0 (DA leve) na triagem.
- Pacientes com pontuação MMSE-J >=20 na triagem.
- Nenhuma doença orgânica, como hemorragia cerebral sintomática, infarto cerebral sintomático, infarto cerebral agudo, tumor cerebral, etc. dentro de 48 semanas antes da obtenção do consentimento informado ou em imagens de ressonância magnética de crânio na triagem e em imagens de ressonância magnética de crânio, Pacientes avaliados pelo comitê de avaliação de imagem como não tendo estenose/oclusão grave da artéria carótida interna para a artéria cerebral média.
- Pacientes que estão recebendo terapia medicamentosa existente para DA Leve ou MCI devido a DA e não estão programados para mudar sua medicação nas últimas 4 semanas a partir da obtenção do consentimento e após a obtenção do consentimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes julgaram pelo investigador que é difícil continuar o tratamento do estudo por 20 minutos.
- Pacientes julgados pelo investigador como difíceis de realizar um exame de ressonância magnética.
- Pacientes com consciência prejudicada com uma pontuação GCS de 12 ou menos no momento da inscrição.
- Pacientes que tiveram infarto cerebral sintomático ou hemorragia cerebral dentro de 12 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com uma pontuação modificada da Escala Isquêmica de Hachinski de 5 ou mais na inscrição.
- Pacientes com demência de corpos de Lewy e demência frontotemporal.
- Pacientes julgados pelo investigador como difíceis de participar do ensaio clínico devido a doença mental grave
- Doença sistêmica grave mal controlada (insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal, deficiência de vitamina B12, hipotireoidismo, etc.) que dificulta a participação do investigador no paciente julgado pelo estudo.
- Pacientes com retinopatia diabética não controlada (com hemorragia ativa do fundo).
- Pacientes com tumor maligno como complicação ou que foram tratados para tumor maligno dentro de 5 anos a partir do momento da inscrição (excluindo carcinoma in situ ressecado curado).
- Pacientes que são ou têm histórico de dependência de drogas ou álcool.
- Pacientes com ou com histórico de epilepsia.
- Pacientes com implantes como bobinas, eletrodos e stents no crânio.
- Pacientes dentro de 5 anos após cirurgia cerebral (incluindo tratamento endovascular).
- Pacientes grávidas ou que desejam engravidar.
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos (excluindo estudos observacionais não intervencionais) ou ensaios clínicos.
- Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: LIPUS-Cérebro
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Aparelho de ultrassom transcraniano de onda pulsada de baixa potência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas pontuações ADAS-J-cog-14 desde a linha de base até a Semana 72
Prazo: Realizado na semana 72
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Realizado na semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações ADAS-J-cog-14 desde o início até a semana 24 e 48
Prazo: Realizado na semana 24 e 48
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Realizado na semana 24 e 48
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Alterações no CDR-SB desde o início até a Semana 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 48 e 72
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Realizado na semana 48 e 72
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Alterações nas pontuações do NPIQ-J desde o início até a Semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações nas pontuações do J-ZBI desde o início até a semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações nas pontuações do WMS-R desde o início até a Semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações nas pontuações do MMSE-J desde o início até a semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações nas pontuações do FAQ desde o início até a semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações nas pontuações EQ-5D-5L desde o início até a Semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações nas pontuações da escala ABC Dementia desde o início até a Semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Alterações em cada 14 itens da pontuação ADAS-J-cog-14 desde o início até a semana 24, 48 e 72
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Prevalência de respondedores nas semanas 24, 48 e 72 definidos como aqueles sem deterioração ou mesmo melhora nos escores ADAS-J-cog-14
Prazo: Realizado na semana 24, 48 e 72
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Realizado na semana 24, 48 e 72
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Taxa de transição de MCI devido a AD para AD na semana 72
Prazo: Realizado na semana 72
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Realizado na semana 72
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Rescisão devido ao agravamento dos sintomas de demência
Prazo: Realizado até 96 semanas
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Se for necessário iniciar ou alterar a medicação, considera-se que a demência está piorando.
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Realizado até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .