Uno studio fondamentale sul cervello LIPUS nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce
12 maggio 2025 aggiornato da: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo a ultrasuoni a onde pulsate transcraniche a bassa intensità LIPUS-Brain in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Questo studio è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta il dispositivo ecografico transcranico a onde pulsate a bassa intensità LIPUS-Brain con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer precoce.
L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nei punteggi ADAS-J-cog-14 dal basale a 72 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Hiroshima, Giappone, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Niigata, Giappone, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ōbu, Aichi, Giappone, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaragi
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Toride, Ibaragi, Giappone, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tochigi
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Nasushiobara, Tochigi, Giappone, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica da parte del paziente e del suo rappresentante legale.
- AD lieve o MCI dovuto a paziente con AD di età superiore o uguale a (>=) 50 e inferiore a (<) 90 anni, al momento del consenso informato.
Pazienti con lo stesso partner/informatore che soddisfano tutte le seguenti condizioni durante il periodo di studio
- Vivere con o in contatto con il paziente
- È possibile osservare le attività della vita quotidiana e le condizioni fisiche del paziente.
- Essere in grado di essere presenti in ogni momento durante la valutazione dell'efficacia specificata in questo studio clinico
- Persona giudicata da un investigatore in grado di gestire la somministrazione di farmaci concomitanti
- Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici di AD lieve o MCI dovuto ad AD secondo i criteri diagnostici NIA/AA 2018 al momento del consenso informato e sono stati diagnosticati come positivi dal comitato di valutazione dell'imaging PET dell'amiloide.
- Avere un punteggio globale CDR da 0,5 (MCI dovuto a AD) a 1,0 (AD lieve) allo screening.
- Pazienti con punteggio MMSE-J >=20 allo screening.
- Nessuna malattia organica come emorragia cerebrale sintomatica, infarto cerebrale sintomatico, infarto cerebrale acuto, tumore cerebrale, ecc. entro 48 settimane prima di ottenere il consenso informato o nelle immagini MRI della testa allo screening e nelle immagini MRA della testa, Pazienti valutati dal comitato di valutazione dell'imaging come non avere una grave stenosi/occlusione dall'arteria carotide interna all'arteria cerebrale media.
- Pazienti che stanno ricevendo una terapia farmacologica esistente per AD lieve o MCI a causa di AD e non è previsto che cambino il loro farmaco nelle ultime 4 settimane dall'ottenimento del consenso e dopo aver ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore che è difficile continuare il trattamento in studio per 20 minuti.
- Pazienti giudicati dall'investigatore difficili da eseguire un esame MRI.
- Pazienti con coscienza compromessa con un punteggio GCS di 12 o inferiore al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che hanno avuto infarto cerebrale sintomatico o emorragia cerebrale entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
- Pazienti con un punteggio della scala ischemica di Hachinski modificato pari o superiore a 5 al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con demenza a corpi di Lewy e demenza frontotemporale.
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore difficili da partecipare alla sperimentazione clinica a causa di una grave malattia mentale
- Malattia sistemica grave scarsamente controllata (insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale, carenza di vitamina B12, ipotiroidismo, ecc.) che rende difficile per lo sperimentatore partecipare allo studio paziente giudicato.
- Pazienti con retinopatia diabetica incontrollata (con emorragia attiva del fondo).
- Pazienti con tumore maligno come complicanza o che sono stati trattati per tumore maligno entro 5 anni dal momento dell'arruolamento (escluso carcinoma resecato in situ curato).
- Pazienti che sono o hanno una storia di tossicodipendenza o dipendenza da alcol.
- Pazienti con o con una storia di epilessia.
- Pazienti con impianti come bobine, elettrodi e stent nel cranio.
- Pazienti entro 5 anni dalla chirurgia cerebrale (compreso il trattamento endovascolare).
- Pazienti in gravidanza o che desiderano una gravidanza.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici (esclusi studi osservazionali non interventistici) o studi clinici.
- Pazienti che sono altrimenti giudicati non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: LIPUS-Cervello
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Ecografo transcranico a onde pulsate a bassa potenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi ADAS-J-cog-14 dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 72
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Eseguito alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi ADAS-J-cog-14 dal basale alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24 e 48
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Eseguito alla settimana 24 e 48
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Cambiamenti nel CDR-SB dal basale alla settimana 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 48 e 72
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Eseguito alla settimana 48 e 72
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Cambiamenti nei punteggi NPIQ-J dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Cambiamenti nei punteggi J-ZBI dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Cambiamenti nei punteggi WMS-R dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Variazioni nei punteggi MMSE-J dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Cambiamenti nei punteggi delle FAQ dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Variazioni nei punteggi EQ-5D-5L dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Cambiamenti nei punteggi della scala ABC Dementia dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Variazioni in ogni 14 item del punteggio ADAS-J-cog-14 dal basale alla settimana 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Prevalenza dei responder alla settimana 24, 48 e 72 definiti come quelli senza deterioramento o addirittura miglioramento nei punteggi ADAS-J-cog-14
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Eseguito alla settimana 24, 48 e 72
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Tasso di transizione da MCI dovuto ad AD ad AD alla settimana 72
Lasso di tempo: Eseguito alla settimana 72
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Eseguito alla settimana 72
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Risoluzione per aggravamento dei sintomi della demenza
Lasso di tempo: Eseguito fino a 96 settimane
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Se è necessario iniziare o modificare i farmaci, la demenza è considerata in peggioramento.
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Eseguito fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB1101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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