Een centrale studie van LIPUS-Brain bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
12 mei 2025 bijgewerkt door: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van LIPUS-Brain Transcranial Low-intensity Pulsed-wave Ultrasound Device te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie waarin LIPUS-Brain transcraniële low-intensity pulsed-wave ultrasone apparaten worden vergeleken met placebo bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in ADAS-J-cog-14-scores vanaf baseline tot 72 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Japan, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef van de patiënt en hun wettelijke vertegenwoordiger.
- Milde AD of MCI als gevolg van AD-patiënt ouder dan of gelijk aan (>=) 50 en jonger dan (<) 90 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
Patiënten met dezelfde partner/informant die tijdens de onderzoeksperiode aan alle volgende voorwaarden voldoen
- Leven met of in contact met de patiënt
- Het is mogelijk om de activiteiten van het dagelijks leven en de fysieke conditie van de patiënt te observeren.
- Te allen tijde aanwezig kunnen zijn tijdens de werkzaamheidsevaluatie gespecificeerd in deze klinische studie
- Persoon die door een onderzoeker wordt beoordeeld om de toediening van gelijktijdige medicatie te kunnen beheren
- Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van milde AD of MCI als gevolg van AD volgens de diagnostische criteria van NIA/AA 2018 op het moment van geïnformeerde toestemming en die als positief werden gediagnosticeerd door de beoordelingscommissie voor amyloïde PET-beeldvorming.
- Een globale CDR-score hebben van 0,5 (MCI als gevolg van AD) tot 1,0 (milde AD) bij screening.
- Patiënten met haar MMSE-J-score >=20 bij screening.
- Geen organische ziekten zoals symptomatische hersenbloeding, symptomatisch herseninfarct, acuut herseninfarct, hersentumor, etc. binnen 48 weken voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of MRI-beelden van het hoofd bij screening, en MRA-beelden van het hoofd. Patiënten beoordeeld door de beoordelingscommissie beeldvorming als geen ernstige stenose/occlusie van de interne halsslagader naar de middelste hersenslagader.
- Patiënten die een bestaande medicamenteuze behandeling krijgen voor milde AD of MCI als gevolg van AD en die niet van plan zijn hun medicatie te wijzigen binnen de afgelopen 4 weken na het verkrijgen van toestemming en na het verkrijgen van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten beoordeelden door de onderzoeker dat het moeilijk is om de studiebehandeling gedurende 20 minuten voort te zetten.
- Patiënten beoordeeld door de onderzoeker als moeilijk om een MRI-onderzoek uit te voeren.
- Patiënten met een verminderd bewustzijn met een GCS-score van 12 of minder op het moment van inschrijving.
- Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving een symptomatisch herseninfarct of hersenbloeding hebben gehad.
- Patiënten met een gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaalscore van 5 of meer bij inschrijving.
- Patiënten met Lewy body dementie en frontotemporale dementie.
- Patiënten die door de onderzoeker als moeilijk worden beschouwd om deel te nemen aan de klinische proef vanwege een ernstige psychische aandoening
- Slecht gecontroleerde ernstige systemische ziekte (hartfalen, leverfalen, nierfalen, vitamine B12-tekort, hypothyreoïdie, enz.) die het voor de onderzoeker moeilijk maakt om deel te nemen aan de door het onderzoek beoordeelde patiënt.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetische retinopathie (met actieve fundusbloeding).
- Patiënten met een kwaadaardige tumor als complicatie of die binnen 5 jaar na inschrijving zijn behandeld voor een kwaadaardige tumor (exclusief genezen gereseceerd carcinoom in situ).
- Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholverslaving.
- Patiënten met of met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Patiënten met implantaten zoals spoelen, elektroden en stents in de schedel.
- Patiënten binnen 5 jaar na hersenoperatie (inclusief endovasculaire behandeling).
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken (met uitzondering van niet-interventionele observationele onderzoeken) of klinische onderzoeken.
- Patiënten die anderszins door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: LIPUS-hersenen
|
Transcraniaal low-power pulsed-wave ultrasone apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ADAS-J-cog-14-scores vanaf baseline tot week 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 72
|
Uitgevoerd in week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ADAS-J-cog-14-scores vanaf baseline tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24 en 48
|
Uitgevoerd in week 24 en 48
|
|
|
Veranderingen in CDR-SB vanaf baseline tot week 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in NPIQ-J-scores vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in J-ZBI-scores vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in WMS-R-scores vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in MMSE-J-scores vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in FAQ-scores vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in EQ-5D-5L-scores vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in scores op de ABC-dementieschaal vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Veranderingen in elk 14 item van de ADAS-J-cog-14-score vanaf baseline tot week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Prevalentie van responders in week 24, 48 en 72 gedefinieerd als degenen zonder verslechtering of zelfs verbetering in ADAS-J-cog-14-scores
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
Uitgevoerd in week 24, 48 en 72
|
|
|
Overgangspercentage van MCI als gevolg van AD naar AD in week 72
Tijdsspanne: Uitgevoerd in week 72
|
Uitgevoerd in week 72
|
|
|
Beëindiging wegens verergering van de symptomen van dementie
Tijdsspanne: Uitgevoerd tot 96 weken
|
Als medicatie moet worden gestart of gewijzigd, wordt dementie als verslechtering beschouwd.
|
Uitgevoerd tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .