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Un estudio fundamental de LIPUS-Brain en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana

23 de abril de 2024 actualizado por: Sound Wave Innovation CO., LTD.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de ultrasonido de onda pulsada de baja intensidad transcraneal LIPUS-Brain en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana

Este estudio es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara el dispositivo de ultrasonido de onda pulsada de baja intensidad transcraneal LIPUS-Brain con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en las puntuaciones ADAS-J-cog-14 desde el inicio hasta las 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0001
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Sanno Hospital
        • Contacto:
      • Hiroshima, Japón, 732-0066
        • Reclutamiento
        • Imon Yukari Neurology Clinic
        • Contacto:
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
        • Contacto:
      • Ōbu, Aichi, Japón, 474-8511
        • Reclutamiento
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Contacto:
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japón, 302-0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0813
        • Reclutamiento
        • Katayama Medical Clinic
        • Contacto:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Suita, Osaka, Japón, 564-8565
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japón, 329-2763
        • Reclutamiento
        • International University of Health and Welfare Hospital
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-0034
        • Reclutamiento
        • Memory Clinic Ochanomizu
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-0033
        • Reclutamiento
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
        • Contacto:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
        • Contacto:
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico del paciente y su representante legal.
  • EA leve o DCL por EA Paciente con edad mayor o igual a (>=) 50 años y menor de (<) 90 años, en el momento del consentimiento informado.

  • Pacientes con la misma pareja/informante que cumplan todas las siguientes condiciones durante el período de estudio

    • Viviendo con o en contacto con el paciente
    • Es posible observar las actividades de la vida diaria y la condición física del paciente.
    • Poder estar presente en todo momento durante la evaluación de eficacia especificada en este ensayo clínico
    • Persona juzgada por un investigador como capaz de manejar la administración de medicamentos concomitantes
  • Pacientes que cumplieron con los criterios diagnósticos de EA leve o DCL debido a EA según los criterios diagnósticos NIA/AA 2018 en el momento del consentimiento informado y fueron diagnosticados como positivos por el comité de evaluación de imágenes PET amiloide.
  • Tener una puntuación global de CDR de 0,5 (MCI debido a AD) a 1,0 (AD leve) en la selección.
  • Pacientes con su puntuación MMSE-J >=20 en la selección.
  • Sin enfermedades orgánicas como hemorragia cerebral sintomática, infarto cerebral sintomático, infarto cerebral agudo, tumor cerebral, etc. dentro de las 48 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado o en imágenes de resonancia magnética de la cabeza en la selección, y en imágenes de resonancia magnética de la cabeza, Pacientes evaluados por el comité de evaluación de imágenes como no tener estenosis/oclusión severa desde la arteria carótida interna hasta la arteria cerebral media.
  • Pacientes que están recibiendo terapia farmacológica existente para AD leve o MCI debido a AD y no están programados para cambiar su medicación dentro de las últimas 4 semanas desde la obtención del consentimiento y después de la obtención del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes juzgaron por el investigador que es difícil continuar con el tratamiento del estudio durante 20 minutos.
  • Pacientes considerados por el investigador como difíciles de realizar un examen de resonancia magnética.
  • Pacientes con alteración de la conciencia con una puntuación de GCS de 12 o menos en el momento de la inscripción.
  • Pacientes que han tenido infarto cerebral sintomático o hemorragia cerebral dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con una puntuación de 5 o más en la escala isquémica de Hachinski modificada en el momento de la inscripción.
  • Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal.
  • Pacientes considerados por el investigador como difíciles de participar en el ensayo clínico debido a una enfermedad mental grave
  • Enfermedad sistémica grave mal controlada (insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, déficit de vitamina B12, hipotiroidismo, etc.) que dificulte la participación del investigador en el estudio juzgado paciente.
  • Pacientes con retinopatía diabética no controlada (con hemorragia de fondo de ojo activa).
  • Pacientes que tienen un tumor maligno como complicación o que han sido tratados por un tumor maligno dentro de los 5 años desde el momento de la inscripción (excluyendo el carcinoma in situ resecado curado).
  • Pacientes que sean o tengan antecedentes de adicción a las drogas o adicción al alcohol.
  • Pacientes con o con antecedentes de epilepsia.
  • Pacientes con implantes como bobinas, electrodos y stents en el cráneo.
  • Pacientes dentro de los 5 años posteriores a la cirugía cerebral (incluido el tratamiento endovascular).
  • Pacientes que están embarazadas o desean quedar embarazadas.
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos (excluidos los estudios observacionales no intervencionistas) o ensayos clínicos.
  • Pacientes que, de otro modo, el investigador considere que no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dispositivo: Placebo
Placebo
Experimental: LIPUS-Cerebro
Dispositivo: LIPUS-Cerebro
Dispositivo de ultrasonido transcraneal de onda pulsada de baja potencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de ADAS-J-cog-14 desde el inicio hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 72
Realizado en la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de ADAS-J-cog-14 desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24 y 48
Realizado en la semana 24 y 48
Cambios en CDR-SB desde el inicio hasta las semanas 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 48 y 72
Realizado en la semana 48 y 72
Cambios en las puntuaciones de NPIQ-J desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en las puntuaciones de J-ZBI desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en las puntuaciones de WMS-R desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en las puntuaciones del MMSE-J desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en las puntuaciones de las preguntas frecuentes desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en las puntuaciones de EQ-5D-5L desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en las puntuaciones de la escala ABC Dementia desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Cambios en cada 14 elementos de la puntuación ADAS-J-cog-14 desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Prevalencia de respondedores en las semanas 24, 48 y 72 definidos como aquellos sin deterioro o incluso mejoría en las puntuaciones de ADAS-J-cog-14
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 24, 48 y 72
Realizado en la semana 24, 48 y 72
Tasa de transición de MCI debido a AD a AD en la semana 72
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 72
Realizado en la semana 72
Terminación por agravamiento de los síntomas de demencia
Periodo de tiempo: Realizado hasta las 96 semanas
Si es necesario iniciar o cambiar la medicación, se considera que la demencia está empeorando.
Realizado hasta las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sound Wave Innovation CO., LTD.

Investigadores

  • Director de estudio: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB1101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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