Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LIPUS-agy kulcsfontosságú vizsgálata korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: Sound Wave Innovation CO., LTD.

Tanulmány a LIPUS-agy transzkraniális alacsony intenzitású impulzushullámú ultrahangos készülék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek LIPUS-Brain koponyán keresztüli, alacsony intenzitású pulzálóhullámú ultrahangos készülékét hasonlítja össze placebóval. A vizsgálat elsődleges célja az ADAS-J-cog-14 pontszámok változásának felmérése a kiindulási értéktől a 72 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0001
      • Hiroshima, Japán, 732-0066
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
      • Ōbu, Aichi, Japán, 474-8511
        • Toborzás
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japán, 286-8520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japán, 302-0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-0813
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japán, 564-8565
        • Toborzás
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japán, 329-2763
        • Toborzás
        • International University of Health and Welfare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8655
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-0034
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-0033
        • Toborzás
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8504

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg a beteg és törvényes képviselője írásos beleegyezését a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  • Enyhe AD vagy MCI miatt AD beteg, aki legalább (>=) 50 éves és kevesebb, mint (<) 90 év, a tájékozott beleegyezés időpontjában.

  • Ugyanazon partnerrel/informátorral rendelkező betegek, akik a vizsgálati időszak alatt az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek

    • A beteggel való együttélés vagy kapcsolattartás
    • Lehetőség van a páciens mindennapi életvitelének és fizikai állapotának megfigyelésére.
    • A jelen klinikai vizsgálatban meghatározott hatékonysági értékelés során mindig jelen lehet
    • A vizsgáló által megítélt személy, aki képes kezelni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagolását
  • Azok a betegek, akik megfeleltek az enyhe AD vagy MCI diagnosztikai kritériumainak AD miatt a NIA/AA 2018 diagnosztikai kritériumai szerint a tájékozott beleegyezés időpontjában, és az amiloid PET képalkotó bizottság pozitívnak diagnosztizálta őket.
  • CDR globális pontszáma 0,5 (MCI az AD miatt) és 1,0 (enyhe AD) között legyen a szűréskor.
  • Azok a betegek, akiknek MMSE-J pontszáma >=20 a szűréskor.
  • Nincsenek olyan szervi betegségek, mint a tünetekkel járó agyvérzés, tünetekkel járó agyi infarktus, akut agyi infarktus, agydaganat stb. a beleegyezés megszerzése előtt 48 héten belül, vagy a fej MRI-felvételeken a szűréskor, valamint a fej MRA-felvételeken, a betegeket a képalkotó értékelő bizottság értékelte. mivel nincs súlyos szűkülete/elzáródása az artéria carotis belső részétől a középső agyi artériáig.
  • Azok a betegek, akik az AD miatt kialakult enyhe AD vagy MCI miatt meglévő gyógyszeres terápiában részesülnek, és a tervek szerint a beleegyezés megszerzésétől számított 4 hétben és a beleegyezés megszerzése után nem váltanak gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nehéz a vizsgálati kezelést 20 percig folytatni.
  • A vizsgáló által nehéznek ítélt betegek MRI-vizsgálatot végeznek.
  • Eszméletzavarban szenvedő betegek, akiknek a GCS-pontszáma 12 vagy kevesebb a felvétel időpontjában.
  • Azok a betegek, akiknek tüneti agyi infarktusa vagy agyvérzése volt a felvételt megelőző 12 héten belül.
  • Azok a betegek, akiknek a Hachinski ischaemiás skála módosított pontszáma 5 vagy több a felvételkor.
  • Lewy-test demenciában és frontotemporális demenciában szenvedő betegek.
  • A vizsgáló által megítélt betegek súlyos mentális betegségük miatt nehezen vehetnek részt a klinikai vizsgálatban
  • Gyengén kontrollált súlyos szisztémás betegség (szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, B12-vitamin-hiány, pajzsmirigy alulműködés stb.), amely megnehezíti a vizsgáló számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban értékelt páciensben.
  • Nem kontrollált diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek (aktív szemfenéki vérzéssel).
  • Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat áll fenn szövődményként, vagy akiket rosszindulatú daganat miatt kezeltek a felvételtől számított 5 éven belül (kivéve a gyógyult, reszekált in situ karcinómát).
  • Olyan betegek, akiknek kábítószer- vagy alkoholfüggősége van, vagy korábban szenvedett.
  • Epilepsziában szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek.
  • A koponyában implantátumokkal, például tekercsekkel, elektródákkal és sztentekkel rendelkező betegek.
  • Az agyműtétet követő 5 éven belüli betegek (beleértve az endovaszkuláris kezelést is).
  • Terhes vagy teherbe esni kívánó betegek.
  • Más klinikai vizsgálatokban (kivéve a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatokat) vagy klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló egyébként alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eszköz: Placebo
Placebo
Kísérleti: LIPUS-Agy
Eszköz: LIPUS-Agy
Transcranialis kis teljesítményű impulzushullámú ultrahang készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADAS-J-cog-14 pontszámok változása a kiindulási értékről a 72. hétre
Időkeret: Előadás a 72. héten
Előadás a 72. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ADAS-J-cog-14 pontszámokban a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre
Időkeret: Előadás a 24. és 48. héten
Előadás a 24. és 48. héten
A CDR-SB változásai a kiindulási értékről a 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 48. és a 72. héten
Előadás a 48. és a 72. héten
Az NPIQ-J pontszámok változása a kiindulási értékről a 24., 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Változások a J-ZBI pontszámokban az alapértékről a 24., 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
A WMS-R pontszámok változása a kiindulási értékről a 24., 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Az MMSE-J pontszámok változása a kiindulási értékről a 24., 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Változások a GYIK pontszámokban az alapértékről a 24., 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Változások az EQ-5D-5L pontszámokban a kiindulási értékről a 24., 48. és 72. hétre
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Változások az ABC Dementia skála pontszámaiban az alapvonaltól a 24., 48. és 72. hétig
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Változások az ADAS-J-cog-14 pontszám minden 14 elemében az alapvonaltól a 24., 48. és 72. hétig
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
A válaszadók gyakorisága a 24., 48. és 72. héten az ADAS-J-cog-14 pontszámok nem romlottak vagy javultak.
Időkeret: Előadás a 24., 48. és 72. héten
Előadás a 24., 48. és 72. héten
Átmeneti sebesség az MCI-ről AD miatt az AD-re a 72. héten
Időkeret: Előadás a 72. héten
Előadás a 72. héten
Megszakítás a demencia tüneteinek súlyosbodása miatt
Időkeret: Akár 96 hétig teljesítve
Ha a gyógyszeres kezelést el kell kezdeni vagy módosítani kell, a demencia súlyosbodónak minősül.
Akár 96 hétig teljesítve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Wave Innovation CO., LTD.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB1101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel