Kluczowe badanie LIPUS-Brain u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowego ultrasonografu LIPUS-Brain o niskim natężeniu fali pulsacyjnej u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, porównującym przezczaszkowe urządzenie ultradźwiękowe LIPUS-Brain o niskim natężeniu fali pulsacyjnej z placebo u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera.
Głównym celem badania jest ocena zmian w wynikach ADAS-J-cog-14 od wartości początkowej do 72 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Japonia, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Japonia, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Japonia, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japonia, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym od pacjenta i jego przedstawiciela prawnego.
- Łagodne AD lub MCI spowodowane przez pacjenta z AD w wieku co najmniej (>=) 50 i mniej niż (<) 90 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci z tym samym partnerem/informatorem, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki w okresie badania
- Mieszkanie z pacjentem lub kontakt z nim
- Możliwa jest obserwacja codziennych czynności i kondycji fizycznej pacjenta.
- Możliwość bycia obecnym przez cały czas podczas oceny skuteczności określonej w tym badaniu klinicznym
- Osoba uznana przez badacza za zdolną do zarządzania podawaniem leków towarzyszących
- Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody spełniali kryteria diagnostyczne łagodnego AD lub MCI z powodu AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NIA/AA 2018 i zostali zdiagnozowani jako dodatni przez komitet oceniający obrazowanie PET amyloidu.
- Uzyskaj ogólny wynik CDR od 0,5 (MCI z powodu AZS) do 1,0 (łagodne AZS) podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z wynikiem MMSE-J >=20 podczas badania przesiewowego.
- Brak chorób organicznych, takich jak objawowy krwotok mózgowy, objawowy zawał mózgu, ostry zawał mózgu, guz mózgu itp. w ciągu 48 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody lub na obrazach MRI głowy podczas badań przesiewowych i na obrazach MRA głowy, Pacjenci oceniani przez komitet oceniający badania obrazowe jako brak ciężkiego zwężenia/okluzji od tętnicy szyjnej wewnętrznej do tętnicy środkowej mózgu.
- Pacjenci, którzy otrzymują dotychczasową terapię lekową z powodu łagodnego AZS lub MCI z powodu AZS i nie mają zaplanowanej zmiany leku w ciągu ostatnich 4 tygodni od uzyskania zgody i po uzyskaniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ocenili przez badacza, że trudno jest kontynuować badane leczenie przez 20 minut.
- Pacjenci uznani przez badacza za trudnych do wykonania badania MRI.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości z wynikiem GCS 12 lub niższym w momencie rejestracji.
- Pacjenci, u których wystąpił objawowy zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną Hachinskiego w skali niedokrwiennej wynoszącą 5 lub więcej w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z otępieniem z ciałami Lewy'ego i otępieniem czołowo-skroniowym.
- Pacjenci uznani przez badacza za trudnych do wzięcia udziału w badaniu klinicznym z powodu ciężkiej choroby psychicznej
- Źle kontrolowana poważna choroba ogólnoustrojowa (niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niedobór witaminy B12, niedoczynność tarczycy itp.), która utrudnia badaczowi udział w badaniu ocenianym pacjentem.
- Pacjenci z niekontrolowaną retinopatią cukrzycową (z czynnym krwotokiem z dna oka).
- Pacjenci, u których powikłaniem jest nowotwór złośliwy lub którzy byli leczeni z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od momentu włączenia (z wyłączeniem wyleczonego raka in situ po resekcji).
- Pacjenci, którzy są lub mieli historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z padaczką lub z padaczką w wywiadzie.
- Pacjenci z implantami, takimi jak cewki, elektrody i stenty w czaszce.
- Pacjenci w ciągu 5 lat po operacji mózgu (w tym leczeniu wewnątrznaczyniowym).
- Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych) lub badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: LIPUS-mózg
|
Przezczaszkowe urządzenie ultrasonograficzne o niskiej mocy fali pulsacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w punktacji ADAS-J-cog-14 od wartości początkowej do tygodnia 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 72. tygodniu
|
Wykonywane w 72. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach ADAS-J-cog-14 od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wykonywane w 24 i 48 tygodniu
|
Wykonywane w 24 i 48 tygodniu
|
|
|
Zmiany w CDR-SB od wartości początkowej do tygodnia 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach NPIQ-J od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach J-ZBI od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach WMS-R od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach MMSE-J od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach często zadawanych pytań od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach EQ-5D-5L od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w wynikach skali ABC Demencja od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Zmiany w każdym z 14 elementów skali ADAS-J-cog-14 od wartości początkowej do tygodnia 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Przewaga pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 24, 48 i 72 tygodniu zdefiniowana jako osoby bez pogorszenia lub nawet poprawy w wynikach ADAS-J-cog-14
Ramy czasowe: Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wykonywane w 24, 48 i 72 tygodniu
|
|
|
Wskaźnik przejścia z MCI z powodu AD do AD w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wykonywane w 72. tygodniu
|
Wykonywane w 72. tygodniu
|
|
|
Wypowiedzenie z powodu nasilenia objawów otępienia
Ramy czasowe: Wykonywane do 96 tygodni
|
Jeśli należy rozpocząć lub zmienić leczenie, uważa się, że demencja się pogarsza.
|
Wykonywane do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .