Ключевое исследование LIPUS-Brain у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании от пациента и его законного представителя.
• Легкая БА или MCI из-за БА в возрасте больше или равно (>=) 50 и меньше (<) 90 лет на момент информированного согласия.

• Пациенты с одним и тем же партнером/информатором, которые отвечают всем следующим условиям в течение периода исследования.

  • Проживание с пациентом или контакт с ним
  • Можно наблюдать за деятельностью пациента в повседневной жизни и физическим состоянием.
  • Возможность присутствовать в любое время во время оценки эффективности, указанной в этом клиническом испытании.
  • Лицо, которое, по мнению исследователя, может управлять приемом сопутствующих лекарств
• Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям легкой формы БА или MCI из-за БА в соответствии с диагностическими критериями NIA / AA 2018 на момент информированного согласия и были диагностированы как положительные комитетом по оценке ПЭТ-визуализации амилоида.
• Иметь общую оценку CDR от 0,5 (MCI из-за БА) до 1,0 (легкая БА) при скрининге.
• Пациенты с ее оценкой MMSE-J> = 20 при скрининге.
• Отсутствие органических заболеваний, таких как симптоматическое кровоизлияние в мозг, симптоматический инфаркт головного мозга, острый инфаркт головного мозга, опухоль головного мозга и т. д. в течение 48 недель до получения информированного согласия или на изображениях МРТ головы при скрининге и на изображениях МРА головы. Пациенты, оцененные комиссией по оценке изображений как отсутствие тяжелого стеноза/окклюзии от внутренней сонной артерии до средней мозговой артерии.
• Пациенты, которые получают существующую лекарственную терапию для легкой формы БА или MCI из-за БА и не планируют менять свое лекарство в течение последних 4 недель с момента получения согласия и после получения согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты оценивали исследователя как трудно продолжать исследуемое лечение в течение 20 минут.
• Пациенты, по мнению исследователя, которым трудно выполнить МРТ-обследование.
• Пациенты с нарушением сознания с оценкой по шкале ШКГ 12 и менее на момент включения.
• Пациенты, перенесшие симптоматический инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 12 недель до включения в исследование.
• Пациенты с 5 или более баллами по модифицированной шкале ишемии Хачинского при включении в исследование.
• Пациенты с деменцией с тельцами Леви и лобно-височной деменцией.
• Пациенты, которым, по мнению исследователя, трудно участвовать в клиническом исследовании из-за тяжелого психического заболевания.
• Плохо контролируемое серьезное системное заболевание (сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, недостаточность витамина В12, гипотиреоз и др.), что затрудняет участие исследователя в исследовании, в котором судят больного.
• Пациенты с неконтролируемой диабетической ретинопатией (с активным кровоизлиянием на глазном дне).
• Пациенты со злокачественной опухолью как осложнением или получавшие лечение по поводу злокачественной опухоли в течение 5 лет с момента включения в исследование (за исключением излеченной резецированной карциномы in situ).
• Пациенты, которые являются или имеют историю наркомании или алкогольной зависимости.
• Пациенты с или с историей эпилепсии.
• Пациенты с имплантатами, такими как катушки, электроды и стенты в черепе.
• Пациенты в течение 5 лет после операции на головном мозге (включая эндоваскулярное лечение).
• Пациенты, которые беременны или хотят забеременеть.
• Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях (за исключением неинтервенционных обсервационных исследований) или клинических испытаниях.
• Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем неприемлемыми.