Ключевое исследование LIPUS-Brain у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера
12 мая 2025 г. обновлено: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниального низкоинтенсивного импульсно-волнового ультразвукового устройства LIPUS-Brain у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором сравнивают транскраниальное импульсно-волновое ультразвуковое устройство LIPUS-Brain с плацебо у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера.
Основной целью исследования является оценка изменений показателей ADAS-J-cog-14 по сравнению с исходным уровнем до 72 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Япония, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Япония, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Япония, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Япония, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Япония, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Япония, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании от пациента и его законного представителя.
- Легкая БА или MCI из-за БА в возрасте больше или равно (>=) 50 и меньше (<) 90 лет на момент информированного согласия.
Пациенты с одним и тем же партнером/информатором, которые отвечают всем следующим условиям в течение периода исследования.
- Проживание с пациентом или контакт с ним
- Можно наблюдать за деятельностью пациента в повседневной жизни и физическим состоянием.
- Возможность присутствовать в любое время во время оценки эффективности, указанной в этом клиническом испытании.
- Лицо, которое, по мнению исследователя, может управлять приемом сопутствующих лекарств
- Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям легкой формы БА или MCI из-за БА в соответствии с диагностическими критериями NIA / AA 2018 на момент информированного согласия и были диагностированы как положительные комитетом по оценке ПЭТ-визуализации амилоида.
- Иметь общую оценку CDR от 0,5 (MCI из-за БА) до 1,0 (легкая БА) при скрининге.
- Пациенты с ее оценкой MMSE-J> = 20 при скрининге.
- Отсутствие органических заболеваний, таких как симптоматическое кровоизлияние в мозг, симптоматический инфаркт головного мозга, острый инфаркт головного мозга, опухоль головного мозга и т. д. в течение 48 недель до получения информированного согласия или на изображениях МРТ головы при скрининге и на изображениях МРА головы. Пациенты, оцененные комиссией по оценке изображений как отсутствие тяжелого стеноза/окклюзии от внутренней сонной артерии до средней мозговой артерии.
- Пациенты, которые получают существующую лекарственную терапию для легкой формы БА или MCI из-за БА и не планируют менять свое лекарство в течение последних 4 недель с момента получения согласия и после получения согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты оценивали исследователя как трудно продолжать исследуемое лечение в течение 20 минут.
- Пациенты, по мнению исследователя, которым трудно выполнить МРТ-обследование.
- Пациенты с нарушением сознания с оценкой по шкале ШКГ 12 и менее на момент включения.
- Пациенты, перенесшие симптоматический инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 12 недель до включения в исследование.
- Пациенты с 5 или более баллами по модифицированной шкале ишемии Хачинского при включении в исследование.
- Пациенты с деменцией с тельцами Леви и лобно-височной деменцией.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, трудно участвовать в клиническом исследовании из-за тяжелого психического заболевания.
- Плохо контролируемое серьезное системное заболевание (сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, недостаточность витамина В12, гипотиреоз и др.), что затрудняет участие исследователя в исследовании, в котором судят больного.
- Пациенты с неконтролируемой диабетической ретинопатией (с активным кровоизлиянием на глазном дне).
- Пациенты со злокачественной опухолью как осложнением или получавшие лечение по поводу злокачественной опухоли в течение 5 лет с момента включения в исследование (за исключением излеченной резецированной карциномы in situ).
- Пациенты, которые являются или имеют историю наркомании или алкогольной зависимости.
- Пациенты с или с историей эпилепсии.
- Пациенты с имплантатами, такими как катушки, электроды и стенты в черепе.
- Пациенты в течение 5 лет после операции на головном мозге (включая эндоваскулярное лечение).
- Пациенты, которые беременны или хотят забеременеть.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях (за исключением неинтервенционных обсервационных исследований) или клинических испытаниях.
- Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: LIPUS-мозг
|
Транскраниальный маломощный импульсно-волновой ультразвуковой аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей ADAS-J-cog-14 по сравнению с исходным уровнем до 72-й недели
Временное ограничение: Исполняется на 72 неделе
|
Исполняется на 72 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей ADAS-J-cog-14 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24 и 48 неделе
|
Выполняется на 24 и 48 неделе
|
|
|
Изменения в CDR-SB от исходного уровня до 48 и 72 недель
Временное ограничение: Выполняется на 48 и 72 неделе
|
Выполняется на 48 и 72 неделе
|
|
|
Изменения показателей NPIQ-J по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения показателей J-ZBI по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения показателей WMS-R по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения показателей MMSE-J по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения в баллах часто задаваемых вопросов по сравнению с исходным уровнем до недель 24, 48 и 72
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения в баллах EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения в баллах по шкале деменции ABC по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Изменения по каждому 14 пункту оценки ADAS-J-cog-14 от исходного уровня до недель 24, 48 и 72
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Преобладание респондеров на 24, 48 и 72 неделе, определяемое как отсутствие ухудшения или даже улучшения показателей ADAS-J-cog-14.
Временное ограничение: Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
Выполняется на 24, 48 и 72 неделе.
|
|
|
Частота перехода от MCI из-за БА к БА на 72-й неделе
Временное ограничение: Исполняется на 72 неделе
|
Исполняется на 72 неделе
|
|
|
Прекращение в связи с усугублением симптомов деменции
Временное ограничение: Выполняется до 96 недель
|
Если лечение необходимо начать или изменить, считается, что деменция ухудшается.
|
Выполняется до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB1101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .